Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de CHI-202 para apoyar la recuperación de la actividad física

Criterios de inclusión:

1. Es un adulto sano de 18 a 65 años, inclusive, en el momento de la selección.
2. Está entrenado para hacer ejercicio, es decir, autoinforma que hace ejercicio al menos 3 veces por semana durante al menos 30 minutos por sesión durante el último año.
3. Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2 (inclusive).
4. El investigador considera que goza de buena salud en general en la selección según el historial médico autoinformado de los participantes.
5. Debe estar adecuadamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes, amamantando o planeando un embarazo.
2. Las mujeres en edad fértil, o los hombres que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil, que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable (abstinencia o el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz, incluidos los anticonceptivos hormonales, el diafragma, el capuchón, esponja vaginal, preservativo, vasectomía o dispositivo intrauterino) desde al menos 21 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
3. Tiene antecedentes de epilepsia, hepatitis, insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa o virus de la inmunodeficiencia humana.
4. Cambios en el uso de medicamentos recetados, de venta libre (OTC), sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas durante el mes anterior a la visita de ejercicio.
5. Tiene alguna afección clínicamente significativa o hallazgo anormal en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o interferiría con la evaluación del IP del estudio.
6. Tiene antecedentes de una condición alérgica significativa conocida, hipersensibilidad significativa relacionada con medicamentos o reacción alérgica a cualquier compuesto o clase química relacionada con el cannabis, incluidos los fitocannabinoides y los análogos de cannabinoides, o los excipientes utilizados dentro de la PI (por ejemplo, coco, aceite de coco, medio -triglicéridos de cadena).
7. Tiene problemas musculoesqueléticos que podrían impedir la realización de ejercicios de flexión máxima del codo.
8. Ha tomado un medicamento con probables interacciones con el CBD, incluidos warfarina, clobazam, ácido valproico, fenobarbital, inhibidores de mTOR, tacrolimus oral y hierba de San Juan dentro de los 30 días posteriores a la visita de ejercicio o durante el estudio.
9. Ha tomado productos de pomelo y/o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días anteriores a la dosificación con estudio IP.
10. Ha consumido cannabis, cannabinoides sintéticos o análogos de cannabinoides (por ejemplo, dronabinol, nabilona), productos de cáñamo, agonistas de receptores de cannabinoides sintéticos (por ejemplo, especias, K2) o cualquier producto que contenga CBD o THC (por ejemplo, Sativex, Epidiolex) dentro de los 4 semanas de la visita de ejercicio o durante el estudio.
11. Tiene antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
12. Respalda la intención suicida actual.
13. Ha participado en cualquier estudio de producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o está programado para participar en otro estudio de producto o dispositivo en investigación durante el transcurso de este estudio.
14. Demuestra un comportamiento que indica falta de fiabilidad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
15. Tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina para cocaína, anfetamina, metanfetamina, THC y opiáceos en la primera visita del estudio.