Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффектов CHI-202 для поддержки восстановления после физической активности

Критерии включения:

1. Является здоровым взрослым в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
2. Занимается физическими упражнениями, т. е. сообщает о том, что занимался физическими упражнениями не менее 3 раз в неделю в течение не менее 30 минут за занятие в течение последнего года.
3. Имеет индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 (включительно).
4. По мнению исследователя, состояние здоровья в целом хорошее при скрининге на основании истории болезни, о которой сообщают сами участники.
5. Должен быть адекватно проинформирован о характере и рисках исследования и дать письменное информированное согласие до скрининга.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют беременность.
2. Женщины детородного возраста или мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции (воздержание или использование высокоэффективного метода контрацепции, в том числе гормональной контрацепции, диафрагмы, цервикальной колпачок, вагинальный тампон, презерватив, вазэктомию или внутриматочную спираль) как минимум за 21 день до первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
3. Имеет в анамнезе эпилепсию, гепатит, клинически значимую печеночную или почечную недостаточность или вирус иммунодефицита человека.
4. Изменения в использовании рецептурных, безрецептурных, системных или местных препаратов, травяных добавок или витаминов в течение месяца, предшествующего визиту для тренировки.
5. Имеет какое-либо клинически значимое состояние или отклонения от нормы при скрининге, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или мешают оценке ИС исследования.
6. Имеет в анамнезе известное серьезное аллергическое состояние, значительную гиперчувствительность, связанную с лекарственными средствами, или аллергическую реакцию на любое соединение или химический класс, относящийся к каннабису, включая фитоканнабиноиды и аналоги каннабиноидов, или вспомогательные вещества, используемые в IP (например, кокос, кокосовое масло, среда -цепочечные триглицериды).
7. Имеет проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые могут препятствовать выполнению упражнений на максимальное сгибание локтя.
8. Принимал лекарства с вероятным взаимодействием с КБД, включая варфарин, клобазам, вальпроевую кислоту, фенобарбитал, ингибиторы mTOR, пероральный такролимус и зверобой в течение 30 дней после визита с физической нагрузкой или во время исследования.
9. Принимал продукты из грейпфрута и/или апельсины Севильи в течение 7 дней до введения дозы исследуемого IP.
10. Употреблял каннабис, синтетические каннабиноиды или аналоги каннабиноидов (например, дронабинол, набилон), продукты из конопли, синтетические агонисты каннабиноидных рецепторов (например, спайс, К2) или любой продукт, содержащий КБД или ТГК (например, сативекс, эпидиолекс) в течение 4 лет. недель во время визита с упражнениями или во время исследования.
11. Имеет в анамнезе или текущий диагноз серьезного психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта выполнять требования исследования.
12. Одобряет текущие суицидальные намерения.
13. Принимал участие в любом исследовании исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до визита для скрининга или планировал участвовать в другом исследовании исследуемого продукта или устройства в ходе этого исследования.
14. Демонстрирует поведение, указывающее на ненадежность или невозможность соблюдения требований протокола.
15. Имеет положительный результат скрининга мочи на кокаин, амфетамин, метамфетамин, ТГК и опиаты при первом визите в рамках исследования.