Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von CHI-202 zur Unterstützung der Erholung nach körperlicher Aktivität

Einschlusskriterien:

1. Ist zum Zeitpunkt des Screenings ein gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Ist körperlich trainiert, d. h. er gibt an, im vergangenen Jahr mindestens dreimal pro Woche mindestens 30 Minuten pro Sitzung trainiert zu haben.
3. Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich).
4. Wird vom Prüfarzt beim Screening auf der Grundlage der selbstberichteten Krankengeschichte der Teilnehmer als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
5. Muss ausreichend über die Art und die Risiken der Studie informiert werden und vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (Abstinenz oder die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, einschließlich hormoneller Verhütungsmethode, Zwerchfell, Gebärmutterhalskrebs). Kappe, Vaginalschwamm, Kondom, Vasektomie oder Intrauterinpessar) von mindestens 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
3. Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Hepatitis, klinisch signifikanter Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder dem humanen Immundefizienzvirus.
4. Änderungen bei der Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC), systemischen oder topischen Arzneimitteln, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen im Monat vor dem Übungsbesuch.
5. Hat beim Screening einen klinisch bedeutsamen Zustand oder einen abnormalen Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Bewertung des Studien-IP beeinträchtigen würde.
6. Hat in der Vergangenheit eine bekannte schwerwiegende allergische Erkrankung, eine erhebliche arzneimittelbedingte Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auf eine Verbindung oder chemische Klasse im Zusammenhang mit Cannabis, einschließlich Phytocannabinoiden und Cannabinoidanaloga, oder im Rahmen des IP verwendeten Hilfsstoffen (z. B. Kokosnuss, Kokosnussöl, Medium). -kettige Triglyceride).
7. Hat Probleme mit dem Bewegungsapparat, die die Durchführung maximaler Ellenbogenbeugungsübungen behindern könnten.
8. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Übungsbesuch oder während der Studie ein Medikament mit wahrscheinlichen CBD-Wechselwirkungen eingenommen, einschließlich Warfarin, Clobazam, Valproinsäure, Phenobarbital, mTOR-Inhibitoren, orales Tacrolimus und Johanniskraut.
9. Hat innerhalb der 7 Tage vor der Dosierung mit Studien-IP Grapefruitprodukte und/oder Sevilla-Orangen eingenommen.
10. Hat innerhalb von 4 Jahren Cannabis, synthetische Cannabinoide oder Cannabinoid-Analoga (z. B. Dronabinol, Nabilon), Hanfprodukte, synthetische Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Gewürz, K2) oder ein CBD- oder THC-haltiges Produkt (z. B. Sativex, Epidiolex) konsumiert Wochen des Übungsbesuchs oder während des Studiums.
11. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
12. Befürwortet die aktuelle Selbstmordabsicht.
13. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Prüfprodukt- oder Gerätestudie teilgenommen oder ist im Verlauf dieser Studie für die Teilnahme an einer anderen Prüfprodukt- oder Gerätestudie vorgesehen.
14. Zeigt ein Verhalten, das auf Unzuverlässigkeit oder die Unfähigkeit hindeutet, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
15. Hat beim ersten Studienbesuch ein positives Ergebnis beim Urin-Drogentest auf Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, THC und Opiate erzielt.