Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets du CHI-202 pour favoriser la récupération après une activité physique

Critère d'intégration:

1. Est un adulte en bonne santé âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du dépistage.
2. Est formé à l'exercice, c'est-à-dire qu'il déclare avoir fait de l'exercice au moins 3 fois par semaine pendant au moins 30 minutes par séance au cours de l'année écoulée.
3. A un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus).
4. Est jugé par l'investigateur comme étant généralement en bonne santé lors du dépistage sur la base des antécédents médicaux déclarés par les participants.
5. Doit être correctement informé de la nature et des risques de l'étude et donner son consentement éclairé par écrit avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
2. Femmes en âge de procréer ou hommes sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer, qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable (abstinence ou utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace, y compris la contraception hormonale, le diaphragme, bonnet, éponge vaginale, préservatif, vasectomie ou dispositif intra-utérin) depuis au moins 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
3. A des antécédents d'épilepsie, d'hépatite, d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative ou de virus de l'immunodéficience humaine.
4. Changements dans l'utilisation d'un ou de médicaments sur ordonnance, en vente libre (OTC), systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines au cours du mois précédant la visite d'exercice.
5. A une condition cliniquement significative ou une découverte anormale lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de l'étude IP.
6. A des antécédents d'affection allergique importante connue, d'hypersensibilité importante liée au médicament ou de réaction allergique à tout composé ou à toute classe chimique liée au cannabis, y compris les phytocannabinoïdes et les analogues de cannabinoïdes, ou les excipients utilisés dans le cadre de la PI (p. triglycérides à chaînes).
7. A des problèmes musculo-squelettiques qui pourraient empêcher d'effectuer des exercices de flexion maximale du coude.
8. A pris un médicament avec des interactions probables avec le CBD, y compris la warfarine, le clobazam, l'acide valproïque, le phénobarbital, les inhibiteurs de mTOR, le tacrolimus oral et le millepertuis dans les 30 jours suivant la visite d'exercice ou pendant l'étude.
9. A pris des produits à base de pamplemousse et/ou des oranges de Séville dans les 7 jours précédant l'administration de l'IP à l'étude.
10. A consommé du cannabis, des cannabinoïdes synthétiques ou des analogues de cannabinoïdes (p. semaines de la visite d'exercice ou pendant l'étude.
11. A des antécédents ou un diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique important qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
12. Approuve l'intention suicidaire actuelle.
13. A participé à une étude expérimentale sur un produit ou un dispositif dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou doit participer à une autre étude expérimentale sur un produit ou un dispositif au cours de cette étude.
14. Démontre un comportement indiquant un manque de fiabilité ou une incapacité à se conformer aux exigences du protocole.
15. A un résultat positif sur le dépistage des drogues dans l'urine pour la cocaïne, l'amphétamine, la méthamphétamine, le THC et les opiacés lors de la première visite d'étude.