Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální Diabetes Self Management Vzdělávání a podpora pro pacienty s diabetem 2. typu

11. prosince 2025 aktualizováno: Region Jönköping County

Randomizovaná kontrolovaná studie digitálního diabetologického systému vzdělávání a podpory pro pacienty s diabetem 2. typu v primární zdravotní péči

Účelem této studie je otestovat efekt používání digitálního systému edukace a podpory diabetu ve srovnání se standardní péčí o pacienty s diabetem 2. typu v primární zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informování ústně i textem účastníci podepíší souhlas s účastí. Účastník bude poté náhodně vybrán tak, aby buď používal digitální systém vzdělávání a podpory pro sebeovládání diabetu po dobu 10 týdnů společně s diabetologickou sestrou, nebo aby pokračoval v pravidelné péči. Účinky budou hodnoceny po 6, 12 a 36 měsících od randomizace s důrazem na kardiovaskulární rizikové faktory, životní styl, znalosti diabetu a ekonomiku zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Boxholm, Švédsko
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Švédsko
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Švédsko
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Švédsko
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Švédsko
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Švédsko
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Švédsko
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Švédsko
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Švédsko
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Švédsko
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Švédsko
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Švédsko
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Švédsko
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Švédsko
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Švédsko
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný podle kritérií WHO < 5 let od randomizace:
  • Plazmatická glukóza nalačno > 7 mmol/l ve dvou časových bodech. NEBO
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol dvakrát nebo v kombinaci s plazmatickou glukózou nalačno > 7 mmo/l jednou. NEBO
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 11,1 mmol/l v jednom časovém bodě v kombinaci s příznaky hyperglykémie.
  • Přístup k digitální identifikační kartě pro přístup k digitálnímu systému
  • Přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu
  • Dostatečná znalost psané a mluvené švédštiny k porozumění informacím poskytovaným v digitálním systému.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem
  • Další přidružená onemocnění omezující použití digitálního systému dle úsudku diabetologické sestry. Např. demence nebo těžké psychiatrické onemocnění.
  • Jiné formy diabetes mellitus než diabetes 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální DSME/S
Desetitýdenní intervence, během které účastník využívá digitální systém edukace a podpory diabetu ve spolupráci s diabetologickou sestrou.
Jiný: Digitální systém vzdělávání a podpory vlastní správy diabetu
Digitální systém vlastní správy a podpory diabetu
Ostatní jména:
  • Žijte dobře s diabetem 2. typu
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupina pokračující v pravidelné standardizované péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Hladina glykovaného hemoglobinu A1 v krvi měřená v mmol/mol.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický cholesterol
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mmol/l
6, 12 a 36 měsíců
LDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mmol/l
6, 12 a 36 měsíců
HDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mmol/l
6, 12 a 36 měsíců
Plazmatické triglyceridy nalačno
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mmol/l
6, 12 a 36 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mmol/l
6, 12 a 36 měsíců
Poměr albumin/kreatinin v moči
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mg/mmol
6, 12 a 36 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
cm
6 a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
kg/m2
6, 12 a 36 měsíců
Vlastní hlášená úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
6 a 12 měsíců
Objektivně měřená úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Akcelerometr Axivity AX3 bude použit na podskupině 100 účastníků.
6 a 12 měsíců
Vlastní příjem ve stravě
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Indikátorové otázky od Švédského národního výboru pro zdraví a sociální péči
6 a 12 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dotazník HLS-EU-Q16. 0-12 bodů. Vyšší skóre je lepší.
6 a 12 měsíců
Měření výsledků a zkušeností hlášených pacientem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dotazník vyvinutý a ověřený Národním švédským registrem diabetiků. 0-100 bodů za každou z 8 stupnic PROM a 4 stupnic PREM. Vyšší skóre je lepší.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Jönköping County

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bra liv med diabetes typ 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou na požádání k dispozici hlavnímu řešiteli (Andreas Stomby), pokud to bude v souladu se švédským a mezinárodním právem. Všechny žádosti tedy budou posouzeny před konečným sdílením IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co výzkumná skupina provede plánované analýzy. Předběžně v roce 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení