Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa edukacja dotycząca samodzielnego zarządzania cukrzycą i wsparcie dla pacjentów z cukrzycą typu 2

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Region Jönköping County

Randomizowana, kontrolowana próba cyfrowego systemu edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu korzystania z cyfrowego systemu edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy w porównaniu ze standardową opieką nad pacjentami z cukrzycą typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu ustnym i sms-owym uczestnicy podpiszą zgodę na udział. Następnie uczestnik zostanie losowo przydzielony do korzystania z cyfrowego systemu edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą przez 10 tygodni razem z pielęgniarką diabetologiczną lub do kontynuowania regularnej opieki. Efekty zostaną ocenione po 6, 12 i 36 miesiącach od randomizacji, z naciskiem na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, styl życia, wiedzę na temat cukrzycy i ekonomikę zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Boxholm, Szwecja
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Szwecja
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Szwecja
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Szwecja
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Szwecja
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Szwecja
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Szwecja
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Szwecja
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Szwecja
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Szwecja
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Szwecja
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Szwecja
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Szwecja
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Szwecja
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Szwecja
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 rozpoznana według kryteriów WHO < 5 lat od randomizacji:
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 7 mmol/l w dwóch punktach czasowych. LUB
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol dwukrotnie lub w połączeniu z jednokrotnym stężeniem glukozy w osoczu na czczo > 7 mmo/l. LUB
  • Stężenie glukozy w osoczu nie na czczo ≥ 11,1 mmol/l w jednym punkcie czasowym w połączeniu z objawami hiperglikemii.
  • Dostęp do cyfrowej karty identyfikacyjnej umożliwiającej dostęp do systemu cyfrowego
  • Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona
  • Znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie wystarczająca do zrozumienia informacji podanych w systemie cyfrowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie insuliną
  • Inne choroby współistniejące ograniczające korzystanie z systemu cyfrowego w ocenie pielęgniarki diabetologicznej. Np. otępienie lub ciężka choroba psychiczna.
  • Inne formy cukrzycy niż cukrzyca typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyfrowy DSME/S
Dziesięciotygodniowa interwencja, podczas której uczestnik wraz z pielęgniarką diabetologiczną korzysta z cyfrowego systemu edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
Inny: Cyfrowy system edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą
Cyfrowy system samokontroli i wsparcia cukrzycy
Inne nazwy:
  • Żyj dobrze z cukrzycą typu 2
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa kontrolna kontynuująca regularną, standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom hemoglobiny glikowanej A1 we krwi mierzony w mmol/mol.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: 6, 12 i 36 miesięcy
mmol/L
6, 12 i 36 miesięcy
Cholesterol LDL w osoczu
Ramy czasowe: 6, 12 i 36 miesięcy
mmol/L
6, 12 i 36 miesięcy
Cholesterol HDL w osoczu
Ramy czasowe: 6, 12 i 36 miesięcy
mmol/L
6, 12 i 36 miesięcy
Trójglicerydy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 6, 12 i 36 miesięcy
mmol/L
6, 12 i 36 miesięcy
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 6, 12 i 36 miesięcy
mmol/L
6, 12 i 36 miesięcy
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 6, 12 i 36 miesięcy
mg/mmol
6, 12 i 36 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
cm
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6, 12 i 36 miesięcy
kg/m2
6, 12 i 36 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
6 i 12 miesięcy
Obiektywnie mierzony poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Akcelerometr Axivity AX3 zostanie użyty na podgrupie 100 uczestników.
6 i 12 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie spożycia diety
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pytania wskazujące ze Szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej
6 i 12 miesięcy
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz HLS-EU-Q16. 0-12 punktów. Wyższy wynik jest lepszy.
6 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników i doświadczeń
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz opracowany i zatwierdzony przez Krajowy Szwedzki Rejestr Cukrzycowy. 0-100 punktów za każdą z 8 skal PROM i 4 skal PREM. Wyższy wynik jest lepszy.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Jönköping County

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bra liv med diabetes typ 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne na żądanie głównego badacza (Andreas Stomby), jeśli jest to zgodne z prawem szwedzkim i międzynarodowym. W związku z tym wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przed ostatecznym udostępnieniem IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po przeprowadzeniu przez grupę badawczą zaplanowanych analiz. Wstępnie w roku 2025.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz wyżej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami