Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální Diabetes Self Management Vzdělávání a podpora pro pacienty s diabetem 2. typu

11. prosince 2025 aktualizováno: Region Jönköping County

Randomizovaná kontrolovaná studie digitálního diabetologického systému vzdělávání a podpory pro pacienty s diabetem 2. typu v primární zdravotní péči

Účelem této studie je otestovat efekt používání digitálního systému edukace a podpory diabetu ve srovnání se standardní péčí o pacienty s diabetem 2. typu v primární zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování ústně i textem účastníci podepíší souhlas s účastí. Účastník bude poté náhodně vybrán tak, aby buď používal digitální systém vzdělávání a podpory pro sebeovládání diabetu po dobu 10 týdnů společně s diabetologickou sestrou, nebo aby pokračoval v pravidelné péči. Účinky budou hodnoceny po 6, 12 a 36 měsících od randomizace s důrazem na kardiovaskulární rizikové faktory, životní styl, znalosti diabetu a ekonomiku zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Boxholm, Švédsko
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Švédsko
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Švédsko
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Švédsko
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Švédsko
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Švédsko
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Švédsko
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Švédsko
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Švédsko
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Švédsko
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Švédsko
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Švédsko
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Švédsko
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Švédsko
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Švédsko
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný podle kritérií WHO < 5 let od randomizace:
  • Plazmatická glukóza nalačno > 7 mmol/l ve dvou časových bodech. NEBO
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol dvakrát nebo v kombinaci s plazmatickou glukózou nalačno > 7 mmo/l jednou. NEBO
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 11,1 mmol/l v jednom časovém bodě v kombinaci s příznaky hyperglykémie.
  • Přístup k digitální identifikační kartě pro přístup k digitálnímu systému
  • Přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu
  • Dostatečná znalost psané a mluvené švédštiny k porozumění informacím poskytovaným v digitálním systému.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem
  • Další přidružená onemocnění omezující použití digitálního systému dle úsudku diabetologické sestry. Např. demence nebo těžké psychiatrické onemocnění.
  • Jiné formy diabetes mellitus než diabetes 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální DSME/S
Desetitýdenní intervence, během které účastník využívá digitální systém edukace a podpory diabetu ve spolupráci s diabetologickou sestrou.
Jiný: Digitální systém vzdělávání a podpory vlastní správy diabetu
Digitální systém vlastní správy a podpory diabetu
Ostatní jména:
  • Žijte dobře s diabetem 2. typu
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupina pokračující v pravidelné standardizované péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Hladina glykovaného hemoglobinu A1 v krvi měřená v mmol/mol.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický cholesterol
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mmol/l
6, 12 a 36 měsíců
LDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mmol/l
6, 12 a 36 měsíců
HDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mmol/l
6, 12 a 36 měsíců
Plazmatické triglyceridy nalačno
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mmol/l
6, 12 a 36 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mmol/l
6, 12 a 36 měsíců
Poměr albumin/kreatinin v moči
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
mg/mmol
6, 12 a 36 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
cm
6 a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
kg/m2
6, 12 a 36 měsíců
Vlastní hlášená úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
6 a 12 měsíců
Objektivně měřená úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Akcelerometr Axivity AX3 bude použit na podskupině 100 účastníků.
6 a 12 měsíců
Vlastní příjem ve stravě
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Indikátorové otázky od Švédského národního výboru pro zdraví a sociální péči
6 a 12 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dotazník HLS-EU-Q16. 0-12 bodů. Vyšší skóre je lepší.
6 a 12 měsíců
Měření výsledků a zkušeností hlášených pacientem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dotazník vyvinutý a ověřený Národním švédským registrem diabetiků. 0-100 bodů za každou z 8 stupnic PROM a 4 stupnic PREM. Vyšší skóre je lepší.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Jönköping County

Spolupracovníci

Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bra liv med diabetes typ 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou na požádání k dispozici hlavnímu řešiteli (Andreas Stomby), pokud to bude v souladu se švédským a mezinárodním právem. Všechny žádosti tedy budou posouzeny před konečným sdílením IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co výzkumná skupina provede plánované analýzy. Předběžně v roce 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Digitální systém vzdělávání a podpory vlastní správy diabetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit