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Educazione all'autogestione del diabete digitale e supporto per i pazienti con diabete di tipo 2

11 dicembre 2025 aggiornato da: Region Jönköping County

Studio controllato randomizzato di un sistema di educazione e supporto per l'autogestione del diabete digitale per pazienti con diabete di tipo 2 nell'assistenza sanitaria di base

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'utilizzo di un sistema di educazione e supporto per l'autogestione del diabete digitale rispetto all'assistenza standard per i pazienti con diabete di tipo 2 nell'assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati verbalmente e per iscritto, i partecipanti firmeranno un consenso alla partecipazione. Il partecipante verrà quindi randomizzato per utilizzare un sistema di educazione e supporto per l'autogestione del diabete digitale per 10 settimane insieme a un'infermiera del diabete o per continuare con la cura regolare. Gli effetti saranno valutati dopo 6, 12 e 36 mesi dalla randomizzazione con particolare attenzione ai fattori di rischio cardiovascolare, allo stile di vita, alla conoscenza del diabete e all'economia sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Boxholm, Svezia
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Svezia
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Svezia
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Svezia
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Svezia
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Svezia
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Svezia
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Svezia
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Svezia
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Svezia
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Svezia
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Svezia
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Svezia
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Svezia
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Svezia
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'OMS < 5 anni dalla randomizzazione:
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 7 mmol/L in due punti temporali. O
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol due volte o in combinazione con glicemia a digiuno > 7 mmol/L una volta. O
  • Glicemia plasmatica non a digiuno ≥ 11,1 mmol/L in un determinato momento in combinazione con sintomi di iperglicemia.
  • Accesso a una carta d'identità digitale per accedere al sistema digitale
  • Accesso a un computer, tablet o smartphone
  • Conoscenza sufficiente dello svedese scritto e parlato per comprendere le informazioni fornite nel sistema digitale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con insulina
  • Altre comorbilità che limitano l'uso del sistema digitale a giudizio dell'infermiere diabetologico. Per esempio. demenza o grave malattia psichiatrica.
  • Altre forme di diabete mellito rispetto al diabete di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Digital DSME/S
Intervento di dieci settimane durante il quale il partecipante utilizza un sistema di educazione e supporto per l'autogestione del diabete digitale insieme all'infermiere del diabete.
Altro: Sistema di formazione e supporto per l'autogestione del diabete digitale
Sistema digitale di autogestione e supporto del diabete
Altri nomi:
  • Vivi bene con il diabete di tipo 2
Nessun intervento: Cura standard
Gruppo di controllo che continua con cure standardizzate regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di emoglobina glicata A1 nel sangue misurato in mmol/mol.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mmol/l
6, 12 e 36 mesi
Colesterolo plasmatico LDL
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mmol/l
6, 12 e 36 mesi
Colesterolo HDL plasmatico
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mmol/l
6, 12 e 36 mesi
Trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mmol/l
6, 12 e 36 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mmol/l
6, 12 e 36 mesi
Rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mg/mmol
6, 12 e 36 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
cm
6 e 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
kg/m2
6, 12 e 36 mesi
Livello di attività fisica autodichiarato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
6 e 12 mesi
Livello di attività fisica oggettivamente misurato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'accelerometro Axivity AX3 verrà utilizzato su un sottogruppo di 100 partecipanti.
6 e 12 mesi
Assunzione dietetica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Domande sugli indicatori dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere
6 e 12 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionario HLS-EU-Q16. 0-12 punti. Il punteggio più alto è migliore.
6 e 12 mesi
Risultati riferiti dal paziente e misure di esperienza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionario sviluppato e convalidato dal Registro Nazionale Svedese del Diabete. 0-100 punti per ognuna delle 8 scale PROM e 4 scale PREM. Il punteggio più alto è migliore.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Jönköping County

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bra liv med diabetes typ 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale (Andreas Stomby) se è conforme al diritto svedese e internazionale. Pertanto, tutte le richieste verranno valutate prima che l'IPD venga eventualmente condiviso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che il gruppo di ricerca avrà condotto le analisi previste. Preliminare nell'anno 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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