Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalidiabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki tyypin 2 diabetespotilaille

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Region Jönköping County

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu digitaalisen diabeteksen itsehallinnon koulutus- ja tukijärjestelmästä tyypin 2 diabetesta sairastaville perusterveydenhuollossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata digitaalisen diabeteksen itsehoidon koulutus- ja tukijärjestelmän vaikutusta perusterveydenhuollon tyypin 2 diabetespotilaiden perushoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suullisesti ja tekstiviestillä ilmoitettuaan osallistujat allekirjoittavat suostumuksensa osallistumiseen. Tämän jälkeen osallistuja satunnaistetaan joko käyttämään digitaalista diabeteksen itsehoidon koulutus- ja tukijärjestelmää 10 viikon ajan yhdessä diabeteshoitajan kanssa tai jatkamaan säännöllistä hoitoa. Vaikutukset arvioidaan 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta painottaen sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, elämäntapoja, diabetestietoa ja terveystaloutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Boxholm, Ruotsi
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Ruotsi
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Ruotsi
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Ruotsi
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Ruotsi
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Ruotsi
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Ruotsi
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Ruotsi
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Ruotsi
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Ruotsi
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Ruotsi
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Ruotsi
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Ruotsi
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Ruotsi
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Ruotsi
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu WHO:n kriteerien mukaan < 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen:
  • Plasman paastoglukoosi > 7 mmol/L kahdella aikapisteellä. TAI
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol kahdesti tai yhdessä paastoplasman glukoosin kanssa > 7 mmo/l kerran. TAI
  • Plasman ei-paasto-glukoosi ≥ 11,1 mmol/L yhdessä vaiheessa yhdistettynä hyperglykemian oireisiin.
  • Digitaaliseen henkilökorttiin pääsy digitaaliseen järjestelmään
  • Pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen
  • Riittävä kirjoitetun ja suullisen ruotsin taito ymmärtääksesi digitaalisessa järjestelmässä annetut tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito insuliinilla
  • Muut digitaalisen järjestelmän käyttöä rajoittavat rinnakkaissairaudet diabeteshoitajan arvion mukaan. Esim. dementia tai vakava psyykkinen sairaus.
  • Muut diabetes mellituksen muodot kuin tyypin 2 diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Digitaalinen DSME/S
Kymmenen viikon interventio, jonka aikana osallistuja käyttää digitaalista diabeteksen itsehallinnan koulutus- ja tukijärjestelmää yhdessä diabeteshoitajan kanssa.
Muut: Digitaalinen diabeteksen itsehallinnon koulutus- ja tukijärjestelmä
Digitaalinen diabeteksen itsehallinta- ja tukijärjestelmä
Muut nimet:
  • Elä hyvin tyypin 2 diabeteksen kanssa
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmä jatkaa säännöllistä standardoitua hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin A1 taso veressä mitattuna mmol/mol.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kolesteroli
Aikaikkuna: 6, 12 ja 36 kuukautta
mmol/l
6, 12 ja 36 kuukautta
Plasman LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6, 12 ja 36 kuukautta
mmol/l
6, 12 ja 36 kuukautta
Plasman HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6, 12 ja 36 kuukautta
mmol/l
6, 12 ja 36 kuukautta
Plasman triglyseridit paastossa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 36 kuukautta
mmol/l
6, 12 ja 36 kuukautta
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 36 kuukautta
mmol/l
6, 12 ja 36 kuukautta
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 6, 12 ja 36 kuukautta
mg/mmol
6, 12 ja 36 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
cm
6 ja 12 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 36 kuukautta
kg/m2
6, 12 ja 36 kuukautta
Itse raportoitu fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
6 ja 12 kuukautta
Objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Accelerometer Axivity AX3:a käytetään 100 osallistujan alaryhmässä.
6 ja 12 kuukautta
Itse raportoitu ravinnon saanti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Indikaattorikysymykset Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnalta
6 ja 12 kuukautta
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
HLS-EU-Q16 kyselylomake. 0-12 pistettä. Korkeampi pistemäärä on parempi.
6 ja 12 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset ja kokemukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kyselylomakkeen on kehittänyt ja validoinut Ruotsin kansallinen diabetesrekisteri. 0-100 pistettä jokaisesta 8 PROM-asteikosta ja 4 PREM-asteikosta. Korkeampi pistemäärä on parempi.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Region Jönköping County

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Bra liv med diabetes typ 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat pyynnöstä päätutkijan (Andreas Stomby) saatavilla, jos ne ovat Ruotsin ja kansainvälisen oikeuden mukaisia. Siten kaikki pyynnöt arvioidaan ennen kuin IPD lopulta jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun tutkimusryhmä on tehnyt suunnitellut analyysit. Alustava vuonna 2025.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso edellä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia