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Digital Diabetes Self Management Aufklärung und Unterstützung für Patienten mit Typ-2-Diabetes

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Region Jönköping County

Randomisierte kontrollierte Studie eines digitalen Diabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungssystems für Patienten mit Typ-2-Diabetes in der primären Gesundheitsversorgung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Einsatzes eines digitalen Diabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungssystems im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten mit Typ-2-Diabetes in der primären Gesundheitsversorgung zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach mündlicher und schriftlicher Information unterschreiben die Teilnehmer eine Teilnahmeerklärung. Der Teilnehmer wird dann randomisiert, um entweder 10 Wochen lang zusammen mit einer Diabetes-Pflegekraft ein digitales Diabetes-Selbstmanagement-Schulungs- und Unterstützungssystem zu nutzen oder die reguläre Betreuung fortzusetzen. Die Wirkungen werden 6, 12 und 36 Monate nach der Randomisierung mit Schwerpunkt auf kardiovaskulären Risikofaktoren, Lebensstil, Diabeteswissen und Gesundheitsökonomie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Boxholm, Schweden
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Schweden
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Schweden
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Schweden
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Schweden
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Schweden
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Schweden
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Schweden
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Schweden
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Schweden
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Schweden
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Schweden
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Schweden
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Schweden
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Schweden
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert nach WHO-Kriterien < 5 Jahre nach Randomisierung:
  • Nüchtern-Plasmaglukose > 7 mmol/l zu zwei Zeitpunkten. ODER
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol zweimal oder in Kombination mit Nüchtern-Plasmaglukose > 7 mmol/l einmal. ODER
  • Nicht-Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l zu einem Zeitpunkt in Kombination mit Symptomen einer Hyperglykämie.
  • Zugang zu einem digitalen Ausweis für den Zugang zum digitalen System
  • Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone
  • Ausreichende Schwedischkenntnisse in Wort und Schrift, um die im digitalen System bereitgestellten Informationen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin
  • Andere Komorbiditäten, die die Nutzung des digitalen Systems nach Einschätzung der Diabetes-Pflegekraft einschränken. Z.B. Demenz oder schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Andere Formen von Diabetes mellitus als Typ-2-Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitales DSME/S
Zehnwöchige Intervention, in der der Teilnehmer gemeinsam mit der Diabetes Nurse ein digitales Diabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungssystem nutzt.
Sonstiges: Digitales Diabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungssystem
Digitales Diabetes-Selbstmanagement- und Unterstützungssystem
Andere Namen:
  • Gut leben mit Typ-2-Diabetes
Kein Eingriff: Standardpflege
Kontrollgruppe, die mit regelmäßiger standardisierter Pflege fortfährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1 im Blut, gemessen in mmol/mol.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmacholesterin
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mmol/l
6, 12 und 36 Monate
Plasma-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mmol/l
6, 12 und 36 Monate
Plasma-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mmol/l
6, 12 und 36 Monate
Nüchtern Plasma Triglyceride
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mmol/l
6, 12 und 36 Monate
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mmol/l
6, 12 und 36 Monate
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mg/mmol
6, 12 und 36 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
cm
6 und 12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
kg/m2
6, 12 und 36 Monate
Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
6 und 12 Monate
Objektiv gemessenes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Beschleunigungssensor Axivity AX3 wird bei einer Untergruppe von 100 Teilnehmern verwendet.
6 und 12 Monate
Selbstberichtete Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Indikatorfragen des schwedischen Zentralamts für Gesundheit und Wohlfahrt
6 und 12 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
HLS-EU-Q16-Fragebogen. 0-12 Punkte. Höhere Punktzahl ist besser.
6 und 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnis- und Erfahrungsmessungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Fragebogen entwickelt und validiert vom nationalen schwedischen Diabetesregister. 0-100 Punkte für jede der 8 PROM-Skalen und 4 PREM-Skalen. Höhere Punktzahl ist besser.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Jönköping County

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bra liv med diabetes typ 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden dem Hauptforscher (Andreas Stomby) auf Anfrage zur Verfügung gestellt, wenn dies im Einklang mit schwedischem und internationalem Recht steht. Daher werden alle Anfragen beurteilt, bevor IPD schließlich geteilt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Forschungsgruppe die geplanten Analysen durchgeführt hat. Vorläufig im Jahr 2025.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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