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Educación digital para el autocontrol de la diabetes y apoyo para pacientes con diabetes tipo 2

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Region Jönköping County

Ensayo controlado aleatorizado de un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes para pacientes con diabetes tipo 2 en atención primaria de salud

El propósito de este estudio es probar el efecto del uso de un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes en comparación con la atención estándar para pacientes con diabetes tipo 2 en la atención primaria de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados verbalmente y por texto, los participantes firmarán un consentimiento para participar. Luego, el participante será asignado al azar para usar un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes durante 10 semanas junto con una enfermera de diabetes, o para continuar con la atención regular. Los efectos se evaluarán después de 6, 12 y 36 meses desde la aleatorización con énfasis en los factores de riesgo cardiovascular, el estilo de vida, el conocimiento de la diabetes y la economía de la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andreas Stomby, MD/PhD
  • Número de teléfono: 0046739595129
  • Correo electrónico: andreas.stomby@rjl.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Boxholm, Suecia
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Suecia
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Suecia
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Suecia
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Suecia
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Suecia
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Suecia
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Suecia
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Suecia
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Suecia
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Suecia
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Suecia
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Suecia
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Suecia
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Suecia
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada según los criterios de la OMS < 5 años desde la aleatorización:
  • Glucosa plasmática en ayunas > 7 mmol/L en dos momentos. O
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol dos veces o en combinación con glucosa plasmática en ayunas > 7 mmo/L una vez. O
  • Glucosa plasmática sin ayunar ≥ 11,1 mmol/L en un punto de tiempo en combinación con síntomas de hiperglucemia.
  • Acceso a una tarjeta de identificación digital para acceder al sistema digital
  • Acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente
  • Conocimiento suficiente de sueco escrito y hablado para comprender la información proporcionada en el sistema digital.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con insulina
  • Otras comorbilidades que limitan el uso del sistema digital a juicio de la enfermera de diabetes. P.ej. demencia o enfermedad psiquiátrica grave.
  • Otras formas de diabetes mellitus además de la diabetes tipo 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DSME/S digitales
Intervención de diez semanas durante las cuales el participante utiliza un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes junto con la enfermera de diabetes.
Otro: Sistema digital de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes
Sistema digital de apoyo y autocontrol de la diabetes
Otros nombres:
  • Vivir bien con diabetes tipo 2
Sin intervención: Cuidado estándar
Grupo de control que continúa con la atención regular estandarizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de hemoglobina glucosilada A1 en sangre medido en mmol/mol.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
milimoles por litro
6, 12 y 36 meses
Colesterol LDL plasmático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
milimoles por litro
6, 12 y 36 meses
Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
milimoles por litro
6, 12 y 36 meses
Triglicéridos plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
milimoles por litro
6, 12 y 36 meses
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
milimoles por litro
6, 12 y 36 meses
Relación albúmina/creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
mg/mmol
6, 12 y 36 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
cm
6 y 12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
kg/m2
6, 12 y 36 meses
Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
6 y 12 meses
Nivel de actividad física medido objetivamente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El acelerómetro Axivity AX3 se utilizará en un subgrupo de 100 participantes.
6 y 12 meses
Ingesta dietética autoinformada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Preguntas sobre indicadores de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar
6 y 12 meses
Literatura saludable
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario HLS-EU-Q16. 0-12 puntos. Una puntuación más alta es mejor.
6 y 12 meses
Medidas de resultado y experiencia informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario desarrollado y validado por el Registro Nacional Sueco de Diabetes. 0-100 puntos para cada una de las 8 escalas PROM y 4 escalas PREM. Una puntuación más alta es mejor.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Jönköping County

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Bra liv med diabetes typ 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles previa solicitud al investigador principal (Andreas Stomby) si está de acuerdo con la ley sueca e internacional. Por lo tanto, todas las solicitudes se evaluarán antes de que finalmente se comparta la IPD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que el grupo de investigación haya realizado los análisis previstos. Preliminar en el año 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Véase más arriba

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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