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Educação e suporte digital para o autogerenciamento do diabetes para pacientes com diabetes tipo 2

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Region Jönköping County

Ensaio controlado randomizado de um sistema digital de educação e apoio para o autogerenciamento do diabetes para pacientes com diabetes tipo 2 na atenção primária à saúde

O objetivo deste estudo é testar o efeito do uso de um sistema digital de educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes em comparação com o atendimento padrão para pacientes com diabetes tipo 2 na atenção primária à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após serem informados verbalmente e por texto, os participantes assinarão um termo de consentimento para participar. O participante será randomizado para usar um sistema digital de educação e suporte de autogerenciamento de diabetes por 10 semanas junto com uma enfermeira de diabetes ou para continuar com os cuidados regulares. Os efeitos serão avaliados após 6, 12 e 36 meses da randomização com ênfase nos fatores de risco cardiovascular, estilo de vida, conhecimento sobre diabetes e economia da saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Boxholm, Suécia
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Suécia
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Suécia
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Suécia
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Suécia
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Suécia
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Suécia
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Suécia
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Suécia
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Suécia
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Suécia
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Suécia
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Suécia
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Suécia
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Suécia
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado de acordo com os critérios da OMS < 5 anos da randomização:
  • Glicose plasmática em jejum > 7 mmol/L em dois momentos. OU
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol duas vezes ou em combinação com glicose plasmática em jejum > 7 mmo/L uma vez. OU
  • Glicose plasmática fora do jejum ≥ 11,1 mmol/L em um ponto de tempo em combinação com sintomas de hiperglicemia.
  • Acesso a um cartão de identificação digital para acesso ao sistema digital
  • Acesso a um computador, tablet ou smartphone
  • Conhecimento suficiente de sueco escrito e falado para entender as informações fornecidas no sistema digital.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com Insulina
  • Outras comorbidades que limitam o uso do sistema digital segundo o julgamento do enfermeiro diabético. Por exemplo. demência ou doença psiquiátrica grave.
  • Outras formas de diabetes mellitus além do diabetes tipo 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DSME/S digitais
Intervenção de dez semanas durante a qual o participante usa um sistema digital de educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes junto com a enfermeira do diabetes.
Outro: Sistema digital de educação e suporte para autogerenciamento de diabetes
Sistema digital de autogerenciamento e suporte para diabetes
Outros nomes:
  • Viva bem com diabetes tipo 2
Sem intervenção: Cuidado padrão
Grupo de controle continuando com cuidados padronizados regulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 6 meses
O nível de hemoglobina glicada A1 no sangue medido em mmol/mol.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol plasmático
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mmol/L
6, 12 e 36 meses
LDL-colesterol plasmático
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mmol/L
6, 12 e 36 meses
HDL-colesterol plasmático
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mmol/L
6, 12 e 36 meses
Triglicerídeos plasmáticos em jejum
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mmol/L
6, 12 e 36 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mmol/L
6, 12 e 36 meses
Relação albumina/creatinina urinária
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mg/mmol
6, 12 e 36 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 6 e 12 meses
cm
6 e 12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 6, 12 e 36 meses
kg/m2
6, 12 e 36 meses
Nível de atividade física autorrelatado
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
6 e 12 meses
Nível de atividade física medido objetivamente
Prazo: 6 e 12 meses
O Acelerômetro Axivity AX3 será usado em um subgrupo de 100 participantes.
6 e 12 meses
Consumo alimentar autorreferido
Prazo: 6 e 12 meses
Perguntas sobre indicadores do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar
6 e 12 meses
Alfabetização em saúde
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário HLS-EU-Q16. 0-12 pontos. Maior pontuação é melhor.
6 e 12 meses
Resultados relatados pelo paciente e medidas de experiência
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário desenvolvido e validado pelo National Swedish Diabetes Registry. 0-100 pontos para cada uma das 8 escalas PROM e 4 escalas PREM. Maior pontuação é melhor.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Jönköping County

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Bra liv med diabetes typ 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação ao investigador principal (Andreas Stomby), se estiverem de acordo com a lei sueca e internacional. Assim, todos os pedidos serão julgados antes que o IPD seja finalmente compartilhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após o grupo de pesquisa ter conduzido as análises planejadas. Preliminar no ano de 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja acima

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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