Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace faktorů spojených s výskytem těžkých forem infekce COVID-19 u pacientů se zánětlivým revmatismem nebo autoimunitními chorobami (CovAID)

27. srpna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faktory spojené se závažnými formami infekce COVID-19 u pacientů se zánětlivými revmatickými onemocněními (IRD) nebo autoimunitními chorobami (AID) nejsou známy. Tato bezprecedentní situace vede k empirickým a potenciálně chybným radám a doporučením ohledně péče. Identifikace faktorů spojených se závažností v kontextu této pandemie, která by měla trvat mnoho měsíců a možná i let, je pro budoucí pacienty zásadní. Cílem této práce je identifikovat faktory spojené s výskytem závažných forem infekce COVID-19 u pacientů s IRD nebo AID, a to kombinací analýzy 2 rozsáhlých databází.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známým chronickým zánětlivým revmatismem, autoimunitními nebo autozánětlivými onemocněními (revmatoidní artritida, spondylartritida, psoriatická artritida, lupus, Sjögrenův syndrom, zánětlivá myositida, systémová vaskulitida, sarkoidóza, sklerodermie, PPR/Horton, další ...) s potvrzeným SARS – Infekce Cov-2 (COVID-19), jejíž údaje jsou dostupné ve zdravotnickém datovém centru APHP (EDS) nebo ve francouzské kohortě RMD Covid19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým chronickým zánětlivým revmatismem, autoimunitními nebo autozánětlivými onemocněními (revmatoidní artritida, spondylartritida, psoriatická artritida lupus, Sjögrenův syndrom, zánětlivá myositida, systémová vaskulitida, sarkoidóza, sklerodermie, PPR/Hortonova choroba, další ...)
  • Minimálně 18 let
  • Infekce SARS-Cov-2 (COVID-19) na základě biologických dat (sérologické nebo pozitivní Cov-2 PCR) nebo snímky CT nebo klinická pozorování v souladu s covid-19 mezi lednem 2020 a zářím 2020
  • údaje dostupné ve zdravotnickém datovém centru APHP (EDS) nebo ve francouzské kohortě RMD Covid19

Kritéria vyloučení:

  • pacienti jsou proti použití svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
střední až těžké
pacienti se známým zánětlivým revmatismem, autoimunitními nebo autozánětlivými chorobami (jak je definováno v kritériích pro zařazení) se středně těžkou až těžkou nebo těžkou formou covid-19
Jiný: žádný zásah
žádný zásah, pouze sběr dat
začíná moderovat
Pacienti se známým zánětlivým revmatismem, autoimunitními nebo autozánětlivými onemocněními (jak je definováno v kritériích pro zařazení) s počínající až středně těžkou nebo středně těžkou formou covid-19
Jiný: žádný zásah
žádný zásah, pouze sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rizikové faktory spojené se závažností
Časové okno: během infekce covidem
Mezi začínající až středně těžkou a středně těžkou až těžkou skupinou: Těžká forma je definována hospitalizací na jednotce intenzivní péče a/nebo smrtí. Budou analyzovány demografické údaje, komorbidity (a jejich léčba), základní IRD a AID a léčba IRD nebo AID.
během infekce covidem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rizikové faktory spojené s těžkou formou
Časové okno: během infekce covidem
ve středně těžké až těžké skupině: Středně těžká až těžká forma je definována jako hospitalizace pro infekci COVID. Budou analyzovány demografické údaje, komorbidity (a jejich léčba), základní IRD a AID a léčba IRD nebo AID. Budou provedeny souhrnné analýzy a analýzy podle podskupiny IRD/AID, protože prognóza se může u různých onemocnění lišit: IRD (včetně revmatoidní artritidy a spondyloartritidy), jiná AID a systémová vakulitida.
během infekce covidem
rizikové faktory spojené s těžkou formou
Časové okno: během infekce covidem
pouze v těžké skupině: Těžká forma je definována hospitalizací na jednotce intenzivní péče a/nebo smrtí. Budou analyzovány demografické údaje, komorbidity (a jejich léčba), základní IRD a AID a léčba IRD nebo AID. Budou provedeny analýzy podle podskupiny IRD/AID, protože prognóza se může u různých onemocnění lišit: IRD (včetně revmatoidní artritidy a spondyloartritidy), jiná AID a systémová vakulitida.
během infekce covidem
rizikové faktory spojené se smrtí
Časové okno: během infekce covidem
Smrt během infekce COVID-19. Budou analyzovány demografické údaje, komorbidity (a jejich léčba), základní IRD a AID a léčba IRD nebo AID. Budou provedeny souhrnné analýzy a analýzy podle podskupiny IRD/AID, protože prognóza se může u různých onemocnění lišit: IRD (včetně revmatoidní artritidy a spondyloartritidy), jiná AID a systémová vakulitida.
během infekce covidem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FAI²R (Auto-immune and auto-inflammatory rare diseases French network)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200714

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení