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Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten schwerer Formen der COVID-19-Infektion bei Patienten mit entzündlichem Rheuma oder Autoimmunerkrankungen (CovAID)

27. August 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faktoren im Zusammenhang mit schweren Formen der COVID-19-Infektion bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen (IRD) oder Autoimmunerkrankungen (AID) sind unbekannt. Diese beispiellose Situation führt zu empirischen und möglicherweise fehlerhaften Ratschlägen und Empfehlungen für die Pflege. Die Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit dem Schweregrad im Zusammenhang mit dieser Pandemie, die voraussichtlich viele Monate und möglicherweise Jahre andauern wird, ist für zukünftige Patienten von entscheidender Bedeutung. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten schwerer Formen der COVID-19-Infektion bei Patienten mit IRD oder AID verbunden sind, indem die Analyse von 2 großen Datenbanken kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekanntem chronisch entzündlichem Rheumatismus, Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis Lupus, Sjögren-Syndrom, entzündliche Myositis, systemische Vaskulitis, Sarkoidose, Sklerodermie, PPR/Horton-Krankheit, andere ...) mit bestätigtem SARS -Cov-2-Infektion (COVID-19), deren Daten im APHP-Gesundheitsdatenzentrum (EDS) oder in der französischen RMD-Covid19-Kohorte verfügbar sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem chronisch entzündlichem Rheumatismus, Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankungen (Rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis Lupus, Sjögren-Syndrom, entzündliche Myositis, systemische Vaskulitis, Sarkoidose, Sklerodermie, PPR/Horton-Krankheit, andere ...)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • SARS-Cov-2-Infektion (COVID-19) durch biologische Daten (serologische oder positive Cov-2-PCR) oder CT-Scan-Bilder oder klinische Beobachtungen, die mit Covid-19 zwischen Januar 2020 und September 2020 übereinstimmen
  • Daten verfügbar im APHP-Gesundheitsdatenzentrum (EDS) oder in der französischen RMD-Covid19-Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten widersetzen sich der Nutzung ihrer Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
mäßig bis schwer
Patienten mit bekanntem entzündlichem Rheumatismus, Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankungen (wie in den Einschlusskriterien definiert) mit mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Form von Covid-19
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingreifen, nur Datenerhebung
beginnen zu moderieren
Patienten mit bekanntem entzündlichem Rheumatismus, Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankungen (wie in den Einschlusskriterien definiert) mit beginnender bis mittelschwerer oder mittelschwerer Form von Covid-19
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingreifen, nur Datenerhebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Schwere
Zeitfenster: während einer Covid-Infektion
Gruppe zwischen beginnend bis mittelschwer und mittelschwer bis schwer: Eine schwere Form wird durch Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation und/oder Tod definiert. Demografische Merkmale, Komorbiditäten (und ihre Behandlungen), zugrunde liegende IRD und AID und Behandlungen für IRD oder AID werden analysiert.
während einer Covid-Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit schwerer Form
Zeitfenster: während einer Covid-Infektion
in der mittelschweren bis schweren Gruppe: Die mittelschwere bis schwere Form wird definiert durch Krankenhausaufenthalt wegen COVID-Infektion. Demografische Merkmale, Komorbiditäten (und ihre Behandlungen), zugrunde liegende IRD und AID und Behandlungen für IRD oder AID werden analysiert. Gepoolte Analysen und Analysen nach IRD/AID-Untergruppe werden durchgeführt, da die Prognose bei den verschiedenen Krankheiten unterschiedlich sein kann: IRD (einschließlich rheumatoider Arthritis und Spondyloarthritis), andere AID und systemische Vakulitis)
während einer Covid-Infektion
Risikofaktoren im Zusammenhang mit schwerer Form
Zeitfenster: während einer Covid-Infektion
Nur in der schweren Gruppe: Die schwere Form ist definiert durch Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation und/oder Tod. Demografische Merkmale, Komorbiditäten (und ihre Behandlungen), zugrunde liegende IRD und AID und Behandlungen für IRD oder AID werden analysiert. Es werden Analysen nach IRD/AID-Untergruppe durchgeführt, da die Prognose bei den verschiedenen Krankheiten unterschiedlich sein kann: IRD (einschließlich rheumatoider Arthritis und Spondyloarthritis), andere AID und systemische Vakulitis)
während einer Covid-Infektion
Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Tod
Zeitfenster: während einer Covid-Infektion
Tod während einer COVID-19-Infektion. Demografische Merkmale, Komorbiditäten (und ihre Behandlungen), zugrunde liegende IRD und AID und Behandlungen für IRD oder AID werden analysiert. Gepoolte Analysen und Analysen nach IRD/AID-Untergruppe werden durchgeführt, da die Prognose bei den verschiedenen Krankheiten unterschiedlich sein kann: IRD (einschließlich rheumatoider Arthritis und Spondyloarthritis), andere AID und systemische Vakulitis)
während einer Covid-Infektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FAI²R (Auto-immune and auto-inflammatory rare diseases French network)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP200714

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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