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Identification des facteurs associés à la survenue de formes sévères d'infection au COVID-19 chez les patients atteints de rhumatismes inflammatoires ou de maladies auto-immunes (CovAID)

27 août 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les facteurs associés aux formes sévères d'infection au COVID-19 chez les patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires (MRI) ou de maladies auto-immunes (MAI) sont inconnus. Cette situation inédite conduit à des conseils et recommandations de soins empiriques et potentiellement erronés. L'identification des facteurs associés à la gravité, dans le contexte de cette pandémie qui devrait durer de nombreux mois, voire des années, est cruciale pour les futurs patients. L'objectif de ce travail est d'identifier les facteurs associés à la survenue de formes sévères d'infection au COVID-19 chez les patients atteints d'IRD ou d'IAD, en combinant l'analyse de 2 grandes bases de données.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Bicetre Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques connus, de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite, rhumatisme psoriasique, lupus, syndrome de Sjögren, myosite inflammatoire, vascularite systémique, sarcoïdose, sclérodermie, PPR/Horton, autre ...) avec SRAS confirmé -Infection Cov-2 (COVID-19) dont les données sont disponibles dans l'EDS de l'APHP ou dans la cohorte RMD Covid19

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques connus, de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite, rhumatisme psoriasique, lupus, syndrome de Sjögren, myosite inflammatoire, vascularite systémique, sarcoïdose, sclérodermie, PPR/Horton, autre ...)
  • Au moins 18 ans
  • Infection par le SRAS-Cov-2 (COVID-19) par données biologiques (PCR Cov-2 sérologique ou positif) ou images CT scan ou observations cliniques compatibles avec le covid-19 entre janvier 2020 et septembre 2020
  • données disponibles dans l'EDS de l'APHP ou dans la cohorte RMD Covid19

Critère d'exclusion:

  • patients opposés à l'utilisation de leurs données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
modéré à sévère
patients atteints de rhumatismes inflammatoires connus, de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires (telles que définies dans les critères d'inclusion) avec une forme modérée à sévère ou sévère de covid-19
Autre: aucune intervention
aucune intervention, seulement une collecte de données
commence à se modérer
Patients atteints de rhumatismes inflammatoires connus, de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires (telles que définies dans les critères d'inclusion) avec une forme débutante à modérée ou modérée de covid-19
Autre: aucune intervention
aucune intervention, seulement une collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs de risque associés à la gravité
Délai: pendant l'infection covid
Entre le groupe débutant à modéré et modéré à sévère : La forme sévère est définie par être définie par une hospitalisation en unité de soins intensifs et/ou un décès. La démographie, les comorbidités (et leurs traitements), l'IRD et l'AID sous-jacents et les traitements de l'IRD ou de l'AID seront analysés.
pendant l'infection covid

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs de risque associés à la forme sévère
Délai: pendant l'infection covid
dans le groupe modéré à sévère : La forme modérée à sévère est définie par être définie par une hospitalisation pour infection à COVID. La démographie, les comorbidités (et leurs traitements), l'IRD et l'AID sous-jacents et les traitements de l'IRD ou de l'AID seront analysés. Des analyses groupées et des analyses par sous-ensemble IRD/AID seront effectuées, car le pronostic peut différer selon les différentes maladies : IRD (y compris la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite), autres AID et vaculite systémique)
pendant l'infection covid
facteurs de risque associés à la forme sévère
Délai: pendant l'infection covid
dans le groupe sévère uniquement : La forme sévère est définie par être définie par une hospitalisation en unité de soins intensifs et/ou un décès. La démographie, les comorbidités (et leurs traitements), l'IRD et l'AID sous-jacents et les traitements de l'IRD ou de l'AID seront analysés. Des analyses par sous-ensemble IRD/AID seront effectuées, car le pronostic peut différer selon les différentes maladies : IRD (y compris la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite), autres AID et vaculite systémique)
pendant l'infection covid
facteurs de risque associés à la mort
Délai: pendant l'infection covid
Décès pendant l'infection au COVID-19. La démographie, les comorbidités (et leurs traitements), l'IRD et l'AID sous-jacents et les traitements de l'IRD ou de l'AID seront analysés. Des analyses groupées et des analyses par sous-ensemble IRD/AID seront effectuées, car le pronostic peut différer selon les différentes maladies : IRD (y compris la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite), autres AID et vaculite systémique)
pendant l'infection covid

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
FAI²R (Auto-immune and auto-inflammatory rare diseases French network)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APHP200714

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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