Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja czynników związanych z występowaniem ciężkich postaci zakażenia COVID-19 u pacjentów z reumatyzmem zapalnym lub chorobami autoimmunologicznymi (CovAID)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Czynniki związane z ciężkimi postaciami zakażenia COVID-19 u pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi (IRD) lub chorobami autoimmunologicznymi (AID) są nieznane. Ta bezprecedensowa sytuacja prowadzi do empirycznych i potencjalnie błędnych porad i zaleceń dotyczących opieki. Identyfikacja czynników związanych z ciężkością w kontekście tej pandemii, która ma trwać wiele miesięcy, a być może lat, ma kluczowe znaczenie dla przyszłych pacjentów. Celem pracy jest identyfikacja czynników związanych z występowaniem ciężkich postaci zakażenia COVID-19 u pacjentów z IRD lub AID, poprzez połączenie analizy 2 dużych baz danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze znanym przewlekłym reumatyzmem zapalnym, chorobami autoimmunologicznymi lub autozapalnymi (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów toczeń, zespół Sjögrena, zapalne zapalenie mięśni, układowe zapalenie naczyń, sarkoidoza, twardzina skóry, PPR/Hortona, inne...) z potwierdzonym SARS -Zakażenie Cov-2 (COVID-19), którego dane są dostępne w centrum danych zdrowotnych APHP (EDS) lub we francuskiej kohorcie RMD Covid19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze znanym przewlekłym reumatyzmem zapalnym, chorobami autoimmunologicznymi lub autozapalnymi (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów toczeń, zespół Sjögrena, zapalne zapalenie mięśni, układowe zapalenie naczyń, sarkoidoza, twardzina skóry, PPR/Hortona, inne...)
  • Co najmniej 18 lat
  • Zakażenie SARS-Cov-2 (COVID-19) na podstawie danych biologicznych (serologicznych lub pozytywnych Cov-2 PCR) lub obrazów tomografii komputerowej lub obserwacji klinicznych zgodnych z covid-19 w okresie od stycznia 2020 r. do września 2020 r.
  • dane dostępne w centrum danych zdrowotnych APHP (EDS) lub we francuskiej kohorcie RMD Covid19

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów sprzeciwia się wykorzystaniu ich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
umiarkowany do ciężkiego
pacjenci ze znanym reumatyzmem zapalnym, chorobami autoimmunologicznymi lub autozapalnymi (zgodnie z definicją w kryteriach włączenia) z umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką postacią covid-19
Inny: bez interwencji
bez interwencji, tylko zbieranie danych
zaczyna się moderować
Pacjenci ze znanym reumatyzmem zapalnym, chorobami autoimmunologicznymi lub autozapalnymi (zgodnie z definicją w kryteriach włączenia) z początkową do umiarkowanej lub umiarkowanej postaci covid-19
Inny: bez interwencji
bez interwencji, tylko zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki ryzyka związane z ciężkością
Ramy czasowe: podczas infekcji covidowej
Pomiędzy grupą początkową a umiarkowaną i umiarkowaną do ciężkiej: Postać ciężka definiowana jest przez hospitalizację na oddziale intensywnej terapii i/lub zgon. Przeanalizowane zostaną dane demograficzne, choroby współistniejące (i ich metody leczenia), podstawowe IRD i AID oraz metody leczenia IRD lub AID.
podczas infekcji covidowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki ryzyka związane z ciężką postacią
Ramy czasowe: podczas infekcji covidowej
w grupie od umiarkowanej do ciężkiej: Postać od umiarkowanej do ciężkiej definiuje się jako hospitalizację z powodu zakażenia COVID. Przeanalizowane zostaną dane demograficzne, choroby współistniejące (i ich metody leczenia), podstawowe IRD i AID oraz metody leczenia IRD lub AID. Zostaną przeprowadzone zbiorcze analizy i analizy według podzbioru IRD/AID, ponieważ rokowanie może się różnić w różnych chorobach: IRD (w tym reumatoidalne zapalenie stawów i spondyloartropatia), inne AID i układowe zapalenie naczyń)
podczas infekcji covidowej
czynniki ryzyka związane z ciężką postacią
Ramy czasowe: podczas infekcji covidowej
tylko w grupie ciężkiej: Postać ciężka jest definiowana jako hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii i/lub zgon. Przeanalizowane zostaną dane demograficzne, choroby współistniejące (i ich metody leczenia), podstawowe IRD i AID oraz metody leczenia IRD lub AID. Przeprowadzona zostanie analiza według podzbioru IRD/AID, ponieważ rokowanie może się różnić w różnych chorobach: IRD (w tym reumatoidalne zapalenie stawów i spondyloartropatia), inne AID i układowe zapalenie naczyń)
podczas infekcji covidowej
czynniki ryzyka związane ze śmiercią
Ramy czasowe: podczas infekcji covidowej
Śmierć podczas infekcji COVID-19. Przeanalizowane zostaną dane demograficzne, choroby współistniejące (i ich metody leczenia), podstawowe IRD i AID oraz metody leczenia IRD lub AID. Zostaną przeprowadzone zbiorcze analizy i analizy według podzbioru IRD/AID, ponieważ rokowanie może się różnić w różnych chorobach: IRD (w tym reumatoidalne zapalenie stawów i spondyloartropatia), inne AID i układowe zapalenie naczyń)
podczas infekcji covidowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FAI²R (Auto-immune and auto-inflammatory rare diseases French network)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200714

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami