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Identificazione dei fattori associati al verificarsi di forme gravi di infezione da COVID-19 in pazienti con reumatismi infiammatori o malattie autoimmuni (CovAID)

27 agosto 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
I fattori associati a forme gravi di infezione da COVID-19 nei pazienti con malattie reumatiche infiammatorie (IRD) o malattie autoimmuni (AID) non sono noti. Questa situazione senza precedenti porta a consigli e raccomandazioni per la cura empirici e potenzialmente errati. Identificare i fattori associati alla gravità, nel contesto di questa pandemia, che dovrebbe durare molti mesi, e forse anni, è fondamentale per i futuri pazienti. L'obiettivo di questo lavoro è identificare i fattori associati all'insorgenza di forme gravi di infezione da COVID-19 in pazienti con IRD o AID, combinando l'analisi di 2 grandi database.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Bicetre Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con reumatismi infiammatori cronici noti, malattie autoimmuni o autoinfiammatorie (artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica lupus, sindrome di Sjögren, miosite infiammatoria, vasculite sistemica, sarcoidosi, sclerodermia, PPR/Horton, altro...) con SARS confermata -Infezione da Cov-2 (COVID-19) i cui dati sono disponibili nel centro dati sanitario APHP (EDS) o nella coorte francese RMD Covid19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con reumatismi infiammatori cronici noti, malattie autoimmuni o autoinfiammatorie (artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica lupus, sindrome di Sjögren, miosite infiammatoria, vasculite sistemica, sarcoidosi, sclerodermia, PPR/Horton, altro...)
  • Almeno 18 anni
  • Infezione da SARS-Cov-2 (COVID-19) mediante dati biologici (sierologici o PCR Cov-2 positivi) o immagini di scansione TC o osservazioni cliniche coerenti con covid-19 tra gennaio 2020 e settembre 2020
  • dati disponibili nel centro dati sanitario APHP (EDS) o nella coorte francese RMD Covid19

Criteri di esclusione:

  • pazienti contrari all'uso dei loro dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
da moderato a grave
pazienti con reumatismi infiammatori noti, malattie autoimmuni o autoinfiammatorie (come definito nei criteri di inclusione) con forma da moderata a grave o grave di covid-19
Altro: nessun intervento
nessun intervento, solo raccolta dati
iniziando a moderarsi
Pazienti con reumatismi infiammatori noti, malattie autoimmuni o autoinfiammatorie (come definito nei criteri di inclusione) con forma da inizio a moderata o moderata di covid-19
Altro: nessun intervento
nessun intervento, solo raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di rischio associati alla gravità
Lasso di tempo: durante l'infezione da covid
Tra il gruppo da iniziale a moderato e da moderato a grave: la forma grave è definita dall'ospedalizzazione in unità di terapia intensiva e/o dalla morte. Saranno analizzati dati demografici, comorbidità (e relativi trattamenti), IRD e AID sottostanti e trattamenti per IRD o AID.
durante l'infezione da covid

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di rischio associati alla forma grave
Lasso di tempo: durante l'infezione da covid
nel gruppo da moderato a grave: la forma da moderata a grave è definita dall'ospedalizzazione per infezione da COVID. Saranno analizzati dati demografici, comorbidità (e relativi trattamenti), IRD e AID sottostanti e trattamenti per IRD o AID. Verranno eseguite analisi aggregate e analisi per sottoinsieme IRD/AID, poiché la prognosi potrebbe differire nelle diverse malattie: IRD (incluse artrite reumatoide e spondiloartrite), altra AID e vaculite sistemica)
durante l'infezione da covid
fattori di rischio associati alla forma grave
Lasso di tempo: durante l'infezione da covid
solo nel gruppo grave: la forma grave è definita da ricovero in unità di terapia intensiva e/o morte. Saranno analizzati dati demografici, comorbidità (e relativi trattamenti), IRD e AID sottostanti e trattamenti per IRD o AID. Verranno eseguite analisi per sottogruppo IRD/AID, poiché la prognosi potrebbe differire nelle diverse malattie: IRD (incluse l'artrite reumatoide e la spondiloartrite), altri AID e vaculite sistemica)
durante l'infezione da covid
fattori di rischio associati alla morte
Lasso di tempo: durante l'infezione da covid
Morte durante l'infezione da COVID-19. Saranno analizzati dati demografici, comorbidità (e relativi trattamenti), IRD e AID sottostanti e trattamenti per IRD o AID. Verranno eseguite analisi aggregate e analisi per sottoinsieme IRD/AID, poiché la prognosi potrebbe differire nelle diverse malattie: IRD (incluse artrite reumatoide e spondiloartrite), altra AID e vaculite sistemica)
durante l'infezione da covid

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FAI²R (Auto-immune and auto-inflammatory rare diseases French network)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200714

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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