Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av faktorer assosiert med forekomsten av alvorlige former for COVID-19-infeksjon hos pasienter med inflammatorisk revmatisme eller autoimmune sykdommer (CovAID)

27. august 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faktorer assosiert med alvorlige former for COVID-19-infeksjon hos pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer (IRD) eller autoimmune sykdommer (AID) er ukjente. Denne enestående situasjonen fører til empiriske og potensielt feilaktige råd og anbefalinger for omsorg. Å identifisere faktorer assosiert med alvorlighetsgrad, i sammenheng med denne pandemien, som forventes å vare i mange måneder, og muligens år, er avgjørende for fremtidige pasienter. Målet med dette arbeidet er å identifisere faktorene knyttet til forekomsten av alvorlige former for COVID-19-infeksjon hos pasienter med IRD eller AID, ved å kombinere analyse av 2 store databaser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Bicetre Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent kronisk inflammatorisk revmatisme, autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, spondyloartritt, psoriasisartritt Lupus, Sjögrens syndrom, inflammatorisk myositt, systemisk vaskulitt, sarkoidose, sklerodermi, PPR/Horton med bekreftet SARS, andre ...) -Cov-2-infeksjon (COVID-19) hvis data er tilgjengelig i APHP helsedatasenter (EDS) eller i den franske RMD Covid19-kohorten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent kronisk inflammatorisk revmatisme, autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, spondyloartritt, psoriasisartritt Lupus, Sjögrens syndrom, inflammatorisk myositt, systemisk vaskulitt, sarkoidose, sklerodermi, PPR/Horton, andre ...)
  • Minst 18 år gammel
  • SARS-Cov-2-infeksjon (COVID-19) av biologiske data (serologisk eller positiv Cov-2 PCR) eller CT-skanningsbilder eller kliniske observasjoner i samsvar med covid-19 mellom januar 2020 og september 2020
  • data tilgjengelig i APHP helsedatasenter (EDS) eller i den franske RMD Covid19-kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er motstandere av bruken av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
moderat til alvorlig
pasienter med kjent inflammatorisk revmatisme, autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer (som definert i inklusjonskriteriene) med moderat til alvorlig eller alvorlig form for covid-19
Annen: ingen inngrep
ingen intervensjon, kun innsamling av data
begynner å moderere seg
Pasienter med kjent inflammatorisk revmatisme, autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer (som definert i inklusjonskriteriene) med begynnende til moderat eller moderat form for covid-19
Annen: ingen inngrep
ingen intervensjon, kun innsamling av data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktorer knyttet til alvorlighetsgrad
Tidsramme: under covid-infeksjon
Mellom begynnende til moderat og moderat til alvorlig gruppe: Alvorlig form defineres ved å være definert ved innleggelse på intensivavdeling og/eller død. Demografiske, komorbiditeter (og deres behandlinger), underliggende IRD og AID og behandlinger for IRD eller AID vil bli analysert.
under covid-infeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktorer forbundet med alvorlig form
Tidsramme: under covid-infeksjon
i moderat til alvorlig gruppe: Moderat til alvorlig form er definert ved å være definert ved sykehusinnleggelse for COVID-infeksjon. Demografiske, komorbiditeter (og deres behandlinger), underliggende IRD og AID og behandlinger for IRD eller AID vil bli analysert. Samlet analysert og analyser av IRD/AID-undersett vil bli utført, siden prognosen kan variere i de forskjellige sykdommene: IRD (inkludert revmatoid artritt og spondyloartritt), annen AID og systemisk vakulitt)
under covid-infeksjon
risikofaktorer forbundet med alvorlig form
Tidsramme: under covid-infeksjon
kun i alvorlig gruppe: Alvorlig form er definert ved å være definert ved innleggelse på intensivavdeling og/eller død. Demografiske, komorbiditeter (og deres behandlinger), underliggende IRD og AID og behandlinger for IRD eller AID vil bli analysert. Analyser etter IRD/AID-undergruppe vil bli utført, siden prognosen kan variere i de forskjellige sykdommene: IRD (inkludert revmatoid artritt og spondyloartritt), annen AID og systemisk vakulitt)
under covid-infeksjon
risikofaktorer knyttet til død
Tidsramme: under covid-infeksjon
Død under COVID-19-infeksjon. Demografiske, komorbiditeter (og deres behandlinger), underliggende IRD og AID og behandlinger for IRD eller AID vil bli analysert. Samlet analysert og analyser av IRD/AID-undersett vil bli utført, siden prognosen kan variere i de forskjellige sykdommene: IRD (inkludert revmatoid artritt og spondyloartritt), annen AID og systemisk vakulitt)
under covid-infeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FAI²R (Auto-immune and auto-inflammatory rare diseases French network)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP200714

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger