Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление факторов, связанных с возникновением тяжелых форм инфекции COVID-19 у больных воспалительным ревматизмом или аутоиммунными заболеваниями (CovAID)

27 августа 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Факторы, связанные с тяжелыми формами инфекции COVID-19 у пациентов с воспалительными ревматическими заболеваниями (ВЗЗ) или аутоиммунными заболеваниями (АИЗ), неизвестны. Эта беспрецедентная ситуация приводит к эмпирическим и потенциально ошибочным советам и рекомендациям по уходу. Выявление факторов, связанных с тяжестью заболевания, в контексте этой пандемии, которая, как ожидается, продлится много месяцев и, возможно, лет, имеет решающее значение для будущих пациентов. Целью данной работы является выявление факторов, связанных с возникновением тяжелых форм инфекции COVID-19 у пациентов с ИРЗ или АИЗ, путем объединения анализа 2-х больших баз данных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Raphaele SEROR, Pr
  • Номер телефона: +33 01 45 21 37 59
  • Электронная почта: raphaele.seror@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Bicetre Hospital
        • Контакт:
          • Raphaele SEROR, Pr
          • Номер телефона: +33 01 45 21 37 59
          • Электронная почта: raphaele.seror@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с известным хроническим воспалительным ревматизмом, аутоиммунными или аутовоспалительными заболеваниями (ревматоидный артрит, спондилоартрит, псориатический артрит, волчанка, синдром Шегрена, воспалительный миозит, системный васкулит, саркоидоз, склеродермия, PPR/болезнь Хортона, другие ...) с подтвержденным SARS - Инфекция Cov-2 (COVID-19), данные которой доступны в центре данных о здоровье APHP (EDS) или во французской когорте RMD Covid19.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с известным хроническим воспалительным ревматизмом, аутоиммунными или аутовоспалительными заболеваниями (ревматоидный артрит, спондилоартрит, псориатический артрит, волчанка, синдром Шегрена, воспалительный миозит, системный васкулит, саркоидоз, склеродермия, ППР/Хортона, другие ...)
  • Не моложе 18 лет
  • Инфекция SARS-Cov-2 (COVID-19) по биологическим данным (серологическим или положительным результатам ПЦР на Cov-2), изображениям компьютерной томографии или клиническим наблюдениям, согласующимся с covid-19 в период с января 2020 г. по сентябрь 2020 г.
  • данные доступны в центре данных о здоровье APHP (EDS) или во французской когорте RMD Covid19

Критерий исключения:

  • пациенты против использования их данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
от умеренной до тяжелой
пациенты с известным воспалительным ревматизмом, аутоиммунными или аутовоспалительными заболеваниями (как определено в критериях включения) с умеренной или тяжелой или тяжелой формой covid-19
Другой: без вмешательства
никакого вмешательства, только сбор данных
начинаю модерировать
Пациенты с известным воспалительным ревматизмом, аутоиммунными или аутовоспалительными заболеваниями (как определено в критериях включения) с начальной до умеренной или умеренной формой covid-19
Другой: без вмешательства
никакого вмешательства, только сбор данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
факторы риска, связанные с тяжестью
Временное ограничение: во время ковидной инфекции
Между начальной и средней и тяжелой группой: тяжелая форма определяется госпитализацией в отделение интенсивной терапии и/или смертью. Будут проанализированы демографические данные, сопутствующие заболевания (и их лечение), лежащие в основе IRD и AID, а также методы лечения IRD или AID.
во время ковидной инфекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
факторы риска, связанные с тяжелой формой
Временное ограничение: во время ковидной инфекции
в группе от умеренной до тяжелой: форма от умеренной до тяжелой определяется госпитализацией по поводу инфекции COVID. Будут проанализированы демографические данные, сопутствующие заболевания (и их лечение), лежащие в основе IRD и AID, а также методы лечения IRD или AID. Будут проведены объединенные анализы и анализы по подмножеству IRD / AID, поскольку прогноз может различаться при различных заболеваниях: IRD (включая ревматоидный артрит и спондилоартрит), другие AID и системный вакулит)
во время ковидной инфекции
факторы риска, связанные с тяжелой формой
Временное ограничение: во время ковидной инфекции
только в тяжелой группе: тяжелая форма определяется госпитализацией в отделение интенсивной терапии и/или смертью. Будут проанализированы демографические данные, сопутствующие заболевания (и их лечение), лежащие в основе IRD и AID, а также методы лечения IRD или AID. Будут проводиться анализы по подмножеству IRD/AID, поскольку прогноз может различаться при различных заболеваниях: IRD (включая ревматоидный артрит и спондилоартрит), другие виды AID и системный вакулит)
во время ковидной инфекции
факторы риска, связанные со смертью
Временное ограничение: во время ковидной инфекции
Смерть при заражении COVID-19. Будут проанализированы демографические данные, сопутствующие заболевания (и их лечение), лежащие в основе IRD и AID, а также методы лечения IRD или AID. Будут проведены объединенные анализы и анализы по подмножеству IRD / AID, поскольку прогноз может различаться при различных заболеваниях: IRD (включая ревматоидный артрит и спондилоартрит), другие AID и системный вакулит)
во время ковидной инфекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
FAI²R (Auto-immune and auto-inflammatory rare diseases French network)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP200714

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками