Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná příprava cvičení u rakoviny vaječníků

9. června 2025 aktualizováno: Siddartha Angadi, University of Virginia

Vliv předkondicionování cvičením u rakoviny vaječníků na kardiotoxicitu související s léčbou

Účelem této studie je určit, zda předkondicionování cvičením může zmírnit nepříznivé účinky chemoterapie na měření kardiovaskulárních funkcí, periferní neuropatie a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco přežití u pacientů s diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků se nadále zlepšuje, významné mimocílové účinky adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie se staly výraznějšími. Tyto mimocílové účinky zahrnují zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, neuropatie a snížení kvality života. Cvičení zahájené před zahájením chemoterapie a pokračující léčbou je příslibem z hlediska zachování VO2peak a potenciálního zmírnění negativních kardiovaskulárních a neuropatických účinků chemoterapie. Cílem této studie je prozkoumat účinky zahájení cvičení před jakoukoli onkologickou terapií a udržení tohoto cvičebního paradigmatu u nově diagnostikovaných žen s rakovinou vaječníků, které podstupují počáteční operaci a chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Telefonní číslo: 434-243-7466
  • E-mail: ssa2w@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Předpokládaná diagnóza rakoviny vaječníků a plánovaný režim chemoterapie taxanem a karboplatinou s nebo bez inhibice VEGF
  • Povolení od lékaře pro cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient neschopný/neochotný spolupracovat se všemi protokoly studie
  • Recidiva rakoviny
  • Předchozí léčba chemoterapií v posledních 5 letech
  • Lékařské/ortopedické komorbidity, které vylučují cvičební trénink
  • Významné onemocnění srdce, jater, ledvin, krve nebo dýchacích cest vylučující účast na cvičení
  • Onemocnění periferních cév
  • Akutní infekční onemocnění nebo chronické infekce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Pacienti ve cvičební skupině budou provádět intervalový trénink 3 dny v týdnu.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Pacienti ve cvičební skupině budou provádět intervalový trénink (HIIT) 3 dny v týdnu, přičemž každé sezení se skládá ze čtyř 4minutových intervalů při 85-90% maximální tepové frekvenci (PHR), oddělených 3 minutami při 50% PHR. Každý trénink začne 10minutovým zahřátím při 50% PHR a skončí 5minutovým ochlazením při 50% PHR. Pacienti absolvují 2 úvodní tréninky v základní laboratoři fyziologie cvičení. Veškeré cvičení bude sestávat ze stacionárního ježdění na kole, aby se předešlo nepohodlí spojenému s operací břicha a také zátěži řezu a pomohlo snížit riziko pádu. Vyšetřovatelé studie budou každý týden kontrolovat účastníky a na dálku sledovat údaje o cvičení a dodržování předpisů prostřednictvím aplikace Fitbit.
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Výchova k pohybové aktivitě a sledování pohybové aktivity.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Pacientům v kontrolní skupině (edukace pohybové aktivity a sledování pohybové aktivity) bude poskytnuto poradenství ohledně přínosů pohybové aktivity během chemoterapeutické léčby. Během intervence budou účastníci dostávat týdenní telefonát, aby prodiskutovali svou fyzickou aktivitu a připomněli jim, aby se věnovali fyzické aktivitě. Pacienti dostanou za cíl odpracovat až 30 minut cvičení denně. Subjekty budou vyzvány, aby zvýšily denní počet kroků o 250-500 kroků/den. Fyzická aktivita bude objektivně hodnocena a zpřístupněna účastníkovi pomocí Fitbitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 22 týdnů
Změna VO2peak (l/min) měřená před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélné napětí
Časové okno: 22 týdnů
Globální podélné napětí (%) bude použito k posouzení změn srdeční kontraktilní funkce a bude měřeno echokardiogramem před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Ejekční frakce
Časové okno: 22 týdnů
Ejekční frakce (%) bude použita k posouzení změn srdeční kontraktilní funkce a bude měřena echokardiogramem před operací, před chemoterapií a po chemoterapii.
22 týdnů
Diastolická funkce
Časové okno: 22 týdnů
E' a A' (cm/s) budou použity k výpočtu poměru E'/A' k posouzení diastolické dysfunkce a budou měřeny echokardiogramem před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Dilatace endotelu závislá na toku brachiální tepny
Časové okno: 22 týdnů
Změny endoteliální funkce měřené dilatací zprostředkovanou průtokem závislou na endotelu brachiální arterie (%) před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 22 týdnů
Změny arteriální tuhosti měřené rychlostí karotické-femorální pulzní vlny (m/s) před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 22 týdnů
Změny měření centrálního a brachiálního krevního tlaku (mmHg) před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Periferní neuropatie
Časové okno: 22 týdnů
K posouzení periferní neuropatie prostřednictvím změn vnímání tlaku před chemoterapií, ve 4. cyklu a po 6. cyklu bude použit Neuropen.
22 týdnů
Periferní neuropatie hodnocená dotazníkem FACT-GOG-NTX
Časové okno: 22 týdnů
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – dotazník neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) se používá k hodnocení symptomů periferní neuropatie. Tento dotazník o 38 položkách využívá stejné otázky jako dotazník FACT s 11 otázkami specifickými pro periferní neuropatii. Pro každou otázku se používá 5bodová Likertova škála a dílčí skóre se sčítají spolu s vysokými skóre indikujícími lepší kvalitu života
22 týdnů
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem FACT-O
Časové okno: 22 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro rakovinu vaječníků (FACT-O) se používá k hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro rakovinu a zahrnuje subškálu pro rakovinu vaječníků. Tento dotazník o 38 položkách využívá stejné otázky jako dotazník FACT s 12 otázkami specifickými pro rakovinu vaječníků. Pro každou otázku se používá 5bodová Likertova škála a dílčí skóre se sčítají spolu s vysokými skóre indikujícími lepší kvalitu života
22 týdnů
Kvalita života hodnocená krátkým zdravotním průzkumem (SF-36)
Časové okno: 22 týdnů
Short Form Health průzkum je dotazník o 36 položkách, který se používá k měření celkového zdraví a kvality života. Odpovědi v každé sekci jsou skórovány na stupnici 0-100 (přičemž 100 značí dobré zdraví) a zprůměrovány společně pro každé skóre dílčí škály.
22 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NTproBNP
Časové okno: 22 týdnů
Posoudit změny NTproBNP (pg/ml) jako biomarker kmene myokardu před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Zánět
Časové okno: 22 týdnů
C-reaktivní protein (mg/dl) bude použit jako biomarker zánětu, který bude měřen před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Lipidy
Časové okno: 22 týdnů
Bude proveden lipidový panel pro měření celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) za účelem posouzení změn kardiometabolického zdraví před operací, před chemoterapií a po chemoterapii.
22 týdnů
Inzulín
Časové okno: 22 týdnů
Hladiny inzulínu nalačno (U/ml) budou testovány za účelem posouzení změn kardiometabolického zdraví ve všech 3 časových bodech
22 týdnů
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 22 týdnů
Hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl) budou testovány za účelem posouzení změn kardiometabolického zdraví před operací, před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR210169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení