Harjoituksen esihoito munasarjasyövässä
Harjoituksen esikäsittelyn vaikutus munasarjasyövän hoitoon liittyvään kardiotoksisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siddhartha S Angadi, PhD
- Puhelinnumero: 434-243-7466
- Sähköposti: ssa2w@virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan Modesitt, MD
- Sähköposti: SCM6H@hscmail.mcc.virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Oletettu munasarjasyövän diagnoosi ja suunniteltu taksaanin ja karboplatiinin kemoterapiahoito VEGF-eston kanssa tai ilman
- Lääkärin lupa harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka ei pysty/ei halua tehdä yhteistyötä kaikkien tutkimusprotokollien kanssa
- Syövän uusiutuminen
- Aikaisempi kemoterapiahoito viimeisen 5 vuoden aikana
- Lääketieteelliset/ortopediset samanaikaiset sairaudet, jotka estävät harjoittelun
- Merkittävä sydämen, maksan, munuaisten, veren tai hengityselinten sairaus, joka estää harjoituksen osallistumisen
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Akuutti tartuntatauti tai aiempi krooninen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Harjoitusryhmän potilaat suorittavat intervalliharjoituksia 3 päivänä viikossa.
|
Harjoitusryhmän potilaat suorittavat intervalliharjoittelun (HIIT) 3 päivänä viikossa, ja jokainen harjoitus koostuu neljästä 4 minuutin intervallista 85-90 % huippusykkeellä (PHR), joita erottaa 3 minuuttia 50 % PHR:llä.
Jokainen harjoitus alkaa 10 minuutin lämmittelyllä 50 % PHR:llä ja päättyy 5 minuutin jäähdyttelyyn 50 % PHR:llä.
Potilaat käyvät läpi 2 alkuharjoitusta harjoitusfysiologian ydinlaboratoriossa.
Kaikki harjoitus koostuu paikallaan pyöräilystä, jotta vältetään vatsaleikkaukseen liittyvät epämukavuudet sekä viillon aiheuttamat rasitukset ja autetaan vähentämään putoamisriskiä.
Tutkimustutkijat kirjautuvat viikoittain osallistujien kanssa ja etäseurantavat harjoitustietoja ja noudattamista Fitbit-sovelluksen kautta.
|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonta
Liikuntakasvatus ja liikunnan seuranta.
|
Kontrolliryhmän potilaat (liikuntakasvatus ja liikunnan seuranta) saavat neuvontaa liikunnan hyödyistä solunsalpaajahoidon aikana.
Intervention aikana osallistujat saavat viikoittain puhelinsoiton, jossa keskustellaan fyysisestä aktiivisuudestaan ja muistutetaan liikunnasta.
Potilaille asetetaan tavoitteeksi harjoitella enintään 30 minuuttia päivittäin.
Koehenkilöitä kehotetaan lisäämään päivittäistä askelmäärää 250-500 askelta päivässä.
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan objektiivisesti ja annetaan osallistujan saataville Fitbitin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2 huippu
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Muutos VO2-huipissa (L/min) mitattuna ennen leikkausta, ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Globaalia pitkittäistä rasitusta (%) käytetään arvioitaessa muutoksia sydämen supistumistoiminnassa, ja se mitataan kaikukardiogrammilla ennen leikkausta, ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
|
22 viikkoa
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Ejektiofraktiota (%) käytetään arvioimaan muutoksia sydämen supistumistoiminnassa, ja se mitataan kaikukardiogrammilla ennen leikkausta, ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
|
22 viikkoa
|
|
Diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
E'- ja A'-suhteita (cm/s) käytetään laskemaan E'/A'-suhde diastolisen toimintahäiriön arvioimiseksi ja mitataan kaikukardiogrammilla ennen leikkausta, ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen.
|
22 viikkoa
|
|
Brakiaalivaltimon endoteeliriippuvainen virtausvälitteinen laajeneminen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Muutokset endoteelitoiminnassa mitattuna olkapäävaltimon endoteeliriippuvaisella virtausvälitteisellä laajentumisella (%) ennen leikkausta, ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
|
22 viikkoa
|
|
Kaulavaltimon-reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Valtimon jäykkyyden muutokset mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella (m/s) ennen leikkausta, ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
|
22 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Muutokset keskus- ja brakiaalisen verenpaineen (mmHg) mittauksissa ennen leikkausta, ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
|
22 viikkoa
|
|
Perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Neuropen-testiä käytetään perifeerisen neuropatian arvioimiseen paineen havaitsemisen muutoksilla ennen kemoterapiaa, jaksolla 4 ja syklin 6 jälkeen.
|
22 viikkoa
|
|
Perifeerinen neuropatia FACT-GOG-NTX-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Perifeerisen neuropatian oireiden arvioinnissa käytetään syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmäneurotoksisuuden (FACT-GOG-NTX) funktionaalista arviointia.
Tämä 38 kohdan kyselylomake käyttää samoja kysymyksiä kuin FACT-kysely, jossa on 11 perifeeristä neuropatiaa koskevaa kysymystä.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa ja alapisteet lasketaan yhteen korkean elämänlaadun osoittavien pisteiden kanssa.
|
22 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu FACT-O-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - munasarjasyöpä (FACT-O) -kyselylomaketta käytetään syöpäspesifisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen, ja se sisältää munasarjasyövän ala-asteikon.
Tämä 38 kohdan kyselylomake käyttää samoja kysymyksiä kuin FACT-kysely, jossa on 12 munasarjasyöpää koskevaa kysymystä.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa ja alapisteet lasketaan yhteen korkean elämänlaadun osoittavien pisteiden kanssa.
|
22 viikkoa
|
|
Elämänlaatu lyhyen terveystutkimuksen (SF-36) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Short Form Health -tutkimus on 36 kohdan kyselylomake, jolla mitataan yleistä terveyttä ja elämänlaatua.
Vastaukset kussakin osiossa pisteytetään asteikolla 0-100 (100 osoittaa hyvää terveyttä) ja lasketaan yhteen keskiarvo kunkin ala-asteikon pistemäärän osalta.
|
22 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTproBNP
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Arvioi muutokset NTproBNP:ssä (pg/ml) sydänlihaksen kannan biomarkkerina ennen leikkausta, ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
|
22 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
C-reaktiivista proteiinia (mg/dl) käytetään tulehduksen biomarkkerina, joka mitataan ennen leikkausta, ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
|
22 viikkoa
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Lipidipaneeli suoritetaan kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (mg/dl) mittaamiseksi, jotta voidaan arvioida muutoksia kardiometabolisessa terveydessä ennen leikkausta, ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen.
|
22 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Paastoinsuliinitasot (U/ml) testataan kardiometabolisen terveyden muutosten arvioimiseksi kaikissa kolmessa ajankohdassa
|
22 viikkoa
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Paastoveren glukoositasot (mg/dl) testataan, jotta voidaan arvioida muutoksia kardiometabolisessa terveydessä ennen leikkausta, ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR210169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .