Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn prækonditionering i ovariecancer

9. juni 2025 opdateret af: Siddartha Angadi, University of Virginia

Effekt af træningsforudsætning ved ovariecancer på behandlingsrelateret kardiotoksicitet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om træningsprækonditionering kan afbøde virkningerne af kemoterapibehandling uden mål på mål for kardiovaskulær funktion, perifer neuropati og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens overlevelse for dem, der er diagnosticeret med epitelial ovariecancer, er blevet ved med at forbedres, er de signifikante off-mål-effekter af adjuverende og neoadjuverende kemoterapi blevet mere fremtrædende. Disse off-target-effekter omfatter øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, neuropati og nedsat livskvalitet. Træning påbegyndt før kemoterapi-induktion og fortsat gennem behandling har lovende med hensyn til at bevare VO2peak og potentielt afbøde de negative kardiovaskulære og neuropatiske virkninger af kemoterapi. Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at påbegynde træning før enhver onkologisk terapi og opretholde dette træningsparadigme hos nydiagnosticerede kvinder med kræft i æggestokkene, som gennemgår indledende operation og kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Formodet diagnose af kræft i æggestokkene og en planlagt kemoterapibehandling af en taxan og carboplatin med eller uden VEGF-hæmning
  • Lægegodkendelse til træningstræning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke er i stand til/uvillig til at samarbejde med alle undersøgelsesprotokoller
  • Gentagelse af kræft
  • Tidligere behandling med kemoterapi inden for de sidste 5 år
  • Medicinske/ortopædiske følgesygdomme, der udelukker træningstræning
  • Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftvejssygdom, der udelukker deltagelse i træning
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Akut infektionssygdom eller historie med kroniske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Patienter i træningsgruppen vil udføre intervaltræning 3 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaløvelse
Patienter i træningsgruppen vil udføre intervaltræning (HIIT) 3 dage om ugen, hvor hver session består af fire, 4-minutters intervaller med 85-90 % peak heart rate (PHR), adskilt af 3 minutter ved 50 % PHR. Hver træningssession begynder med en 10-minutters opvarmning ved 50 % af PHR og slutter med en 5-minutters nedkøling ved 50 % PHR. Patienterne vil gennemgå 2 indledende træningssessioner i træningsfysiologisk kernelaboratorium. Al træning vil bestå af stationær cykling for at undgå ubehag forbundet med abdominal kirurgi samt stress på snittet og hjælpe med at reducere faldrisiko. Undersøgelsesforskere vil tjekke ind ugentligt med deltagere og fjernspore træningsdata og compliance via Fitbit-appen.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Fysisk aktivitetsundervisning og fysisk aktivitetsovervågning.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Patienter i kontrolgruppen (undervisning i fysisk aktivitet og overvågning af fysisk aktivitet) vil modtage rådgivning vedrørende fordelene ved fysisk aktivitet under kemoterapibehandling. Under interventionen vil deltagerne modtage et ugentligt telefonopkald for at diskutere deres fysiske aktivitet og minde dem om at deltage i fysisk aktivitet. Patienterne vil få et mål om at træne op til 30 minutters motion dagligt. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at øge det daglige skridttal med 250-500 skridt/dag. Fysisk aktivitet vil blive objektivt vurderet og stillet til rådighed for deltageren ved hjælp af en Fitbit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2-peak
Tidsramme: 22 uger
Ændring i VO2-peak (L/min) målt før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående stamme
Tidsramme: 22 uger
Global longitudinel belastning (%) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjertets kontraktile funktion og blive målt ved ekkokardiogram før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 22 uger
Udstødningsfraktion (%) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjertets kontraktile funktion og blive målt ved ekkokardiogram før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Diastolisk funktion
Tidsramme: 22 uger
E' og A' (cm/s) vil blive brugt til at beregne E'/A'-forholdet for at vurdere for diastolisk dysfunktion og blive målt ved ekkokardiogram før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Brachial arterie Endothelium-afhængig flowmedieret dilatation
Tidsramme: 22 uger
Ændringer i endotelfunktion målt ved brachialisarterie-endotelafhængig flow-medieret dilatation (%) før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Carotis-lårbenspulsbølgehastighed
Tidsramme: 22 uger
Ændringer i arteriel stivhed målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighed (m/s) før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Blodtryk
Tidsramme: 22 uger
Ændringer i mål for det centrale og brachiale blodtryk (mmHg) før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Perifer neuropati
Tidsramme: 22 uger
En Neuropen vil blive brugt til at vurdere for perifer neuropati via ændringer i opfattelsen af ​​tryk før kemoterapi, ved cyklus 4 og efter cyklus 6.
22 uger
Perifer neuropati som vurderet ved FACT-GOG-NTX spørgeskemaet
Tidsramme: 22 uger
Den funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologi gruppeneurotoksicitet (FACT-GOG-NTX) spørgeskema bruges til at vurdere symptomer på perifer neuropati. Dette spørgeskema med 38 punkter bruger de samme spørgsmål som FACT-spørgeskemaet med 11 spørgsmål, der er specifikke for perifer neuropati. En 5-punkts Likert-skala bruges til hvert spørgsmål, og subscores tilføjes sammen med høje scores, der indikerer bedre livskvalitet
22 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved FACT-O-spørgeskemaet
Tidsramme: 22 uger
Den funktionelle vurdering af cancerterapi-ovariecancer(FACT-O) spørgeskema bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for cancer og inkluderer en underskala for ovariecancer. Dette spørgeskema på 38 punkter bruger de samme spørgsmål som FACT-spørgeskemaet med 12 spørgsmål, der er specifikke for kræft i æggestokkene. En 5-punkts Likert-skala bruges til hvert spørgsmål, og subscores tilføjes sammen med høje scores, der indikerer bedre livskvalitet
22 uger
Livskvalitet som vurderet af Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 22 uger
Short Form Health-undersøgelsen er et spørgeskema på 36 punkter, der bruges til at måle generel sundhed og livskvalitet. Svarene i hvert afsnit scores på en skala fra 0-100 (hvor 100 indikerer godt helbred) og gennemsnittet sammen for hver subskala-score.
22 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NTproBNP
Tidsramme: 22 uger
Vurder ændringer i NTproBNP (pg/ml) som en biomarkør for myokardiebelastning ved præ-kirurgi, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Betændelse
Tidsramme: 22 uger
C-reaktivt protein (mg/dl) vil blive brugt som en biomarkør for inflammation, der skal måles før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Lipider
Tidsramme: 22 uger
Et lipidpanel vil blive udført for at måle total kolesterol, triglycerider, high-density lipoproteiner og low-density lipoprotein (mg/dl) for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed før operation, præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Insulin
Tidsramme: 22 uger
Fastende insulinniveauer (U/ml) vil blive testet for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed på alle 3 tidspunkter
22 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 22 uger
Fastende blodsukkerniveauer (mg/dl) vil blive testet for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed før operation, prækemoterapi og postkemoterapi
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR210169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger