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Ejercicio de preacondicionamiento en el cáncer de ovario

9 de junio de 2025 actualizado por: Siddartha Angadi, University of Virginia

Efecto del acondicionamiento previo al ejercicio en el cáncer de ovario sobre la cardiotoxicidad relacionada con el tratamiento

El propósito de este estudio es determinar si el acondicionamiento previo al ejercicio puede mitigar los efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia en las medidas de la función cardiovascular, la neuropatía periférica y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si bien la supervivencia de las personas diagnosticadas con cáncer de ovario epitelial ha seguido mejorando, los efectos fuera del objetivo significativos de la quimioterapia adyuvante y neoadyuvante se han vuelto más prominentes. Estos efectos fuera del objetivo incluyen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, neuropatía y disminución de la calidad de vida. El ejercicio iniciado antes de la inducción de la quimioterapia y continuado durante el tratamiento promete preservar el VO2máx y mitigar potencialmente los efectos cardiovasculares y neuropáticos negativos de la quimioterapia. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de iniciar el ejercicio antes de cualquier terapia oncológica y mantener este paradigma de ejercicio en mujeres recién diagnosticadas con cáncer de ovario que se someten a cirugía inicial y quimioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Número de teléfono: 434-243-7466
  • Correo electrónico: ssa2w@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico presunto de cáncer de ovario y un régimen de quimioterapia planificado de un taxano y carboplatino con o sin inhibición de VEGF
  • Autorización del médico para el entrenamiento físico

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no pueda o no quiera cooperar con todos los protocolos del estudio
  • Recurrencia del cáncer
  • Tratamiento previo con quimioterapia en los últimos 5 años
  • Comorbilidades médicas/ortopédicas que impiden el entrenamiento físico
  • Enfermedad cardíaca, hepática, renal, sanguínea o respiratoria significativa que impide la participación en el ejercicio
  • Enfermedad vascular periférica
  • Enfermedad infecciosa aguda o antecedentes de infecciones crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio
Los pacientes del grupo de ejercicio realizarán un entrenamiento por intervalos 3 días a la semana.
Conductual: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
Los pacientes en el grupo de ejercicio realizarán un entrenamiento de intervalos (HIIT) 3 días a la semana, y cada sesión consistirá en cuatro intervalos de 4 minutos al 85-90 % de la frecuencia cardíaca máxima (PHR), separados por 3 min al 50 % de la PHR. Cada sesión de entrenamiento comenzará con un calentamiento de 10 minutos al 50 % de la PHR y finalizará con un enfriamiento de 5 minutos al 50 % de la PHR. Los pacientes se someterán a 2 sesiones de entrenamiento inicial en el laboratorio central de fisiología del ejercicio. Todo el ejercicio consistirá en ciclismo estacionario para evitar las molestias asociadas con la cirugía abdominal, así como el estrés en la incisión y ayudar a reducir el riesgo de caídas. Los investigadores del estudio se comunicarán semanalmente con los participantes y realizarán un seguimiento remoto de los datos del ejercicio y el cumplimiento a través de la aplicación Fitbit.
Comparador de placebos: Control de atencion
Educación física y seguimiento de la actividad física.
Conductual: Control de atencion
Los pacientes del grupo de control (educación física y seguimiento de la actividad física) recibirán asesoramiento sobre los beneficios de la actividad física durante el tratamiento de quimioterapia. Durante la intervención, los participantes recibirán una llamada telefónica semanal para hablar sobre su actividad física y recordarles que participen en la actividad física. A los pacientes se les dará la meta de trabajar hasta 30 minutos de ejercicio al día. Se instará a los sujetos a aumentar el número de pasos diarios en 250-500 pasos/día. La actividad física se evaluará objetivamente y se pondrá a disposición del participante mediante un Fitbit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de VO2
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambio en el VO2pico (L/min) medido antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 22 semanas
La tensión longitudinal global (%) se utilizará para evaluar los cambios en la función contráctil cardíaca y se medirá mediante un ecocardiograma antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia.
22 semanas
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 22 semanas
La fracción de eyección (%) se utilizará para evaluar los cambios en la función contráctil cardíaca y se medirá mediante un ecocardiograma antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia.
22 semanas
Función diastólica
Periodo de tiempo: 22 semanas
E' y A' (cm/s) se utilizarán para calcular la relación E'/A' para evaluar la disfunción diastólica y se medirá mediante un ecocardiograma antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia.
22 semanas
Dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambios en la función endotelial medidos por dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial (%) antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia
22 semanas
Velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambios en la rigidez arterial medidos por la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (m/s) antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia
22 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambios en las medidas de la presión arterial central y braquial (mmHg) antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia
22 semanas
Neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 22 semanas
Se utilizará un Neuropen para evaluar la neuropatía periférica a través de cambios en la percepción de la presión antes de la quimioterapia, en el ciclo 4 y después del ciclo 6.
22 semanas
Neuropatía periférica evaluada por el cuestionario FACT-GOG-NTX
Periodo de tiempo: 22 semanas
El cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer/grupo de oncología ginecológica - neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX) se utiliza para evaluar los síntomas de la neuropatía periférica. Este cuestionario de 38 elementos utiliza las mismas preguntas que el cuestionario FACT con 11 preguntas específicas para la neuropatía periférica. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para cada pregunta y las puntuaciones secundarias se suman junto con las puntuaciones altas que indican una mejor calidad de vida.
22 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario FACT-O
Periodo de tiempo: 22 semanas
El cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer: cáncer de ovario (FACT-O) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica del cáncer e incluye una subescala para el cáncer de ovario. Este cuestionario de 38 elementos utiliza las mismas preguntas que el cuestionario FACT con 12 preguntas específicas para el cáncer de ovario. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para cada pregunta y las puntuaciones secundarias se suman junto con las puntuaciones altas que indican una mejor calidad de vida.
22 semanas
Calidad de vida evaluada por la Encuesta de salud de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: 22 semanas
La encuesta Short Form Health es un cuestionario de 36 ítems que se utiliza para medir la salud general y la calidad de vida. Las respuestas en cada sección se califican en una escala de 0 a 100 (donde 100 indica buena salud) y se promedian juntas para cada puntaje de subescala.
22 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NTproBNP
Periodo de tiempo: 22 semanas
Evaluar cambios en NTproBNP (pg/ml) como biomarcador de tensión miocárdica antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia
22 semanas
Inflamación
Periodo de tiempo: 22 semanas
La proteína C reactiva (mg/dl) se utilizará como biomarcador de la inflamación que se medirá antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia.
22 semanas
Lípidos
Periodo de tiempo: 22 semanas
Se realizará un panel de lípidos para medir el colesterol total, los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia.
22 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 22 semanas
Se analizarán los niveles de insulina en ayunas (U/ml) para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica en los 3 puntos temporales
22 semanas
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 22 semanas
Se analizarán los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica antes de la cirugía, antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia.
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSR210169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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