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Esercizio precondizionamento nel cancro ovarico

9 giugno 2025 aggiornato da: Siddartha Angadi, University of Virginia

Effetto del precondizionamento all'esercizio nel carcinoma ovarico sulla cardiotossicità correlata al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare se il precondizionamento dell'esercizio può mitigare gli effetti fuori bersaglio del trattamento chemioterapico sulle misure della funzione cardiovascolare, della neuropatia periferica e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre la sopravvivenza per coloro con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale ha continuato a migliorare, i significativi effetti fuori bersaglio della chemioterapia adiuvante e neoadiuvante sono diventati più importanti. Questi effetti fuori bersaglio includono un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, neuropatia e diminuzione della qualità della vita. L'esercizio iniziato prima dell'induzione della chemioterapia e continuato durante il trattamento è promettente in termini di conservazione del picco di VO2 e di mitigazione potenziale degli effetti cardiovascolari e neuropatici negativi della chemioterapia. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti dell'inizio dell'esercizio prima di qualsiasi terapia oncologica e del mantenimento di questo paradigma di esercizio in donne con nuova diagnosi di carcinoma ovarico che si stanno sottoponendo a chirurgia iniziale e chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Numero di telefono: 434-243-7466
  • Email: ssa2w@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi presunta di carcinoma ovarico e regime chemioterapico pianificato di un taxano e carboplatino con o senza inibizione del VEGF
  • Autorizzazione del medico per l'allenamento fisico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente incapace/non disposto a collaborare con tutti i protocolli dello studio
  • Recidiva del cancro
  • Precedente trattamento con chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Co-morbidità mediche/ortopediche che precludono l'esercizio fisico
  • Malattie cardiache, epatiche, renali, del sangue o respiratorie significative che precludono la partecipazione all'esercizio
  • Malattia vascolare periferica
  • Malattia infettiva acuta o anamnesi di infezioni croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
I pazienti nel gruppo di esercizi eseguiranno l'interval training 3 giorni a settimana.
Comportamentale: Esercizio a intervalli ad alta intensità
I pazienti nel gruppo di esercizi eseguiranno l'interval training (HIIT) 3 giorni alla settimana, con ogni sessione composta da quattro intervalli di 4 minuti all'85-90% della frequenza cardiaca di picco (PHR), separati da 3 minuti al 50% PHR. Ogni sessione di allenamento inizierà con un riscaldamento di 10 minuti al 50% del PHR e terminerà con un defaticamento di 5 minuti al 50% del PHR. I pazienti saranno sottoposti a 2 sessioni di formazione iniziale presso il core lab di fisiologia dell'esercizio. Tutti gli esercizi consisteranno nel ciclismo stazionario per evitare il disagio associato alla chirurgia addominale, nonché lo stress per l'incisione e contribuire a ridurre il rischio di caduta. I ricercatori dello studio effettueranno il check-in settimanale con i partecipanti e monitoreranno in remoto i dati sugli esercizi e la conformità tramite l'app Fitbit.
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
Educazione all'attività fisica e monitoraggio dell'attività fisica.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
I pazienti nel gruppo di controllo (educazione all'attività fisica e monitoraggio dell'attività fisica) riceveranno consulenza sui benefici dell'attività fisica durante il trattamento chemioterapico. Durante l'intervento, i partecipanti riceveranno una telefonata settimanale per discutere della loro attività fisica e ricordare loro di impegnarsi in attività fisica. Ai pazienti verrà assegnato l'obiettivo di lavorare fino a 30 minuti di esercizio al giorno. I soggetti saranno invitati ad aumentare il numero di passi giornalieri di 250-500 passi al giorno. L'attività fisica sarà valutata oggettivamente e messa a disposizione del partecipante utilizzando un Fitbit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: 22 settimane
Variazione del VO2peak (L/min) misurata prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e dopo la chemioterapia
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 22 settimane
La deformazione longitudinale globale (%) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione contrattile cardiaca e sarà misurata mediante ecocardiogramma prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 22 settimane
La frazione di eiezione (%) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione contrattile cardiaca e sarà misurata mediante ecocardiogramma prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Funzione diastolica
Lasso di tempo: 22 settimane
E' e A' (cm/s) verranno utilizzati per calcolare il rapporto E'/A' per valutare la disfunzione diastolica e saranno misurati mediante ecocardiogramma prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Dilatazione mediata dal flusso dipendente dall'endotelio dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 22 settimane
Cambiamenti nella funzione endoteliale misurati dalla dilatazione flusso-mediata dipendente dall'endotelio dell'arteria brachiale (%) al pre-intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 22 settimane
Variazioni della rigidità arteriosa misurate dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (m/s) prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 22 settimane
Cambiamenti nelle misure della pressione arteriosa centrale e brachiale (mmHg) prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Neuropatia periferica
Lasso di tempo: 22 settimane
Un Neuropen verrà utilizzato per valutare la neuropatia periferica attraverso i cambiamenti nella percezione della pressione prima della chemioterapia, al ciclo 4 e dopo il ciclo 6.
22 settimane
Neuropatia periferica valutata dal questionario FACT-GOG-NTX
Lasso di tempo: 22 settimane
Il questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-neurotossicità (FACT-GOG-NTX) viene utilizzato per valutare i sintomi della neuropatia periferica. Questo questionario a 38 voci utilizza le stesse domande del questionario FACT con 11 domande specifiche per la neuropatia periferica. Per ogni domanda viene utilizzata una scala Likert a 5 punti e i punteggi parziali vengono sommati insieme ai punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
22 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario FACT-O
Lasso di tempo: 22 settimane
Il questionario FACT-O (valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro ovarico) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro e include una sottoscala per il cancro ovarico. Questo questionario a 38 voci utilizza le stesse domande del questionario FACT con 12 domande specifiche per il cancro ovarico. Per ogni domanda viene utilizzata una scala Likert a 5 punti e i punteggi parziali vengono sommati insieme ai punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
22 settimane
Qualità della vita valutata dalla Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 22 settimane
L'indagine Short Form Health è un questionario di 36 elementi che viene utilizzato per misurare la salute generale e la qualità della vita. Le risposte in ogni sezione sono valutate su una scala da 0 a 100 (con 100 che indica una buona salute) e calcolate insieme la media per ogni punteggio di sottoscala.
22 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NTproBNP
Lasso di tempo: 22 settimane
Valutare i cambiamenti di NTproBNP (pg/ml) come biomarcatore del ceppo miocardico prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 22 settimane
La proteina C-reattiva (mg/dl) verrà utilizzata come biomarcatore per l'infiammazione da misurare prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: 22 settimane
Verrà eseguito un pannello lipidico per misurare il colesterolo totale, i trigliceridi, le lipoproteine ​​ad alta densità e le lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl) per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 22 settimane
I livelli di insulina a digiuno (U/ml) saranno testati per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica in tutti e 3 i punti temporali
22 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 22 settimane
I livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dl) saranno testati per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR210169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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