Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie do ćwiczeń w raku jajnika

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Siddartha Angadi, University of Virginia

Wpływ przygotowania do ćwiczeń w raku jajnika na kardiotoksyczność związaną z leczeniem

Celem tego badania jest ustalenie, czy przygotowanie do ćwiczeń może złagodzić niepożądane efekty chemioterapii na parametry czynności układu sercowo-naczyniowego, neuropatię obwodową i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy przeżywalność osób, u których zdiagnozowano nabłonkowego raka jajnika, stale się poprawia, znaczące efekty chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej, które nie są docelowe, stały się bardziej widoczne. Te niepożądane skutki obejmują zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, neuropatii i obniżoną jakość życia. Ćwiczenia rozpoczęte przed indukcją chemioterapii i kontynuowane podczas leczenia są obiecujące pod względem zachowania VO2peak i potencjalnego złagodzenia negatywnych sercowo-naczyniowych i neuropatycznych skutków chemioterapii. Celem tego badania jest zbadanie skutków rozpoczęcia ćwiczeń przed jakąkolwiek terapią onkologiczną i utrzymania tego paradygmatu ćwiczeń u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, które przechodzą wstępną operację i chemioterapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przypuszczalne rozpoznanie raka jajnika i planowany schemat chemioterapii taksanem i karboplatyną z hamowaniem lub bez hamowania VEGF
  • Zezwolenie lekarza na trening fizyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent niezdolny/niechętny do współpracy przy wszystkich protokołach badań
  • Nawrót raka
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat
  • Współistniejące choroby medyczne/ortopedyczne, które wykluczają trening fizyczny
  • Poważna choroba serca, wątroby, nerek, krwi lub układu oddechowego wykluczająca udział w ćwiczeniach
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Ostra choroba zakaźna lub historia przewlekłych infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Pacjenci w grupie ćwiczącej będą wykonywać trening interwałowy 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Pacjenci w grupie ćwiczącej będą wykonywać trening interwałowy (HIIT) 3 dni w tygodniu, przy czym każda sesja składa się z czterech 4-minutowych interwałów przy 85-90% szczytowej częstości akcji serca (PHR), oddzielonych 3 minutami przy 50% PHR. Każda sesja treningowa rozpocznie się 10-minutową rozgrzewką przy 50% PHR i zakończy się 5-minutowym wyciszeniem przy 50% PHR. Pacjenci przejdą 2 wstępne sesje treningowe w podstawowym laboratorium fizjologii ćwiczeń. Wszystkie ćwiczenia będą polegać na stacjonarnej jeździe na rowerze, aby uniknąć dyskomfortu związanego z operacją jamy brzusznej, a także naprężenia nacięcia i pomóc zmniejszyć ryzyko upadku. Badacze będą co tydzień kontaktować się z uczestnikami i zdalnie śledzić dane dotyczące ćwiczeń i ich przestrzeganie za pośrednictwem aplikacji Fitbit.
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Wychowanie do aktywności fizycznej i monitorowanie aktywności fizycznej.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Pacjenci z grupy kontrolnej (edukacja ruchowa i monitorowanie aktywności fizycznej) otrzymają poradę dotyczącą korzyści płynących z aktywności fizycznej w trakcie chemioterapii. Podczas interwencji uczestnicy otrzymają cotygodniową rozmowę telefoniczną w celu omówienia swojej aktywności fizycznej i przypomnienia o zaangażowaniu się w aktywność fizyczną. Pacjenci otrzymają cel, jakim jest praca do 30 minut dziennie na ćwiczeniach. Badani zostaną poproszeni o zwiększenie dziennej liczby kroków o 250-500 kroków dziennie. Aktywność fizyczna zostanie obiektywnie oceniona i udostępniona uczestnikowi za pomocą Fitbit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiana VO2peak (l/min) mierzona przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Globalne odkształcenie podłużne (%) zostanie wykorzystane do oceny zmian w czynności skurczowej serca i będzie mierzone za pomocą echokardiogramu przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Frakcja wyrzutowa (%) zostanie wykorzystana do oceny zmian w czynności skurczowej serca i zostanie zmierzona za pomocą echokardiogramu przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
E' i A' (cm/s) zostaną użyte do obliczenia stosunku E'/A' w celu oceny dysfunkcji rozkurczowej i będą mierzone za pomocą echokardiogramu przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Zależna od przepływu dylatacja tętnicy ramiennej zależna od śródbłonka
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiany funkcji śródbłonka mierzone za pomocą zależnego od przepływu rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od śródbłonka (%) przed zabiegiem chirurgicznym, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiany sztywności tętnic mierzone na podstawie prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (m/s) przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiany w pomiarach centralnego i ramieniowego ciśnienia krwi (mmHg) przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Neuropen będzie używany do oceny neuropatii obwodowej poprzez zmiany odczuwania ciśnienia przed chemioterapią, w cyklu 4 i po cyklu 6.
22 tygodnie
Neuropatia obwodowa oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-GOG-NTX
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Do oceny objawów neuropatii obwodowej służy kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii onkologicznej/grupy ginekologii onkologicznej – neurotoksyczności (FACT-GOG-NTX). Ten kwestionariusz składający się z 38 pozycji wykorzystuje te same pytania, co kwestionariusz FACT z 11 pytaniami specyficznymi dla neuropatii obwodowej. Do każdego pytania stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, a wyniki cząstkowe są dodawane wraz z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia
22 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem FACT-O
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Kwestionariusz funkcjonalnej oceny terapii raka jajnika (FACT-O) służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla raka i zawiera podskalę dla raka jajnika. Ten kwestionariusz składający się z 38 pozycji wykorzystuje te same pytania, co kwestionariusz FACT z 12 pytaniami specyficznymi dla raka jajnika. Do każdego pytania stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, a wyniki cząstkowe są dodawane wraz z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia
22 tygodnie
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Krótka ankieta dotycząca zdrowia to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który służy do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Odpowiedzi w każdej sekcji są punktowane w skali 0-100 (gdzie 100 oznacza dobry stan zdrowia) i uśredniane razem dla wyniku każdej podskali.
22 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NTproBNP
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Ocena zmian w NTproBNP (pg/ml) jako biomarkerze nadwyrężenia mięśnia sercowego przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Zapalenie
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Białko C-reaktywne (mg/dl) zostanie użyte jako biomarker stanu zapalnego do pomiaru przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Lipidy
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Panel lipidowy zostanie przeprowadzony w celu pomiaru całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości i lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Insulina
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Poziomy insuliny na czczo (j./ml) będą badane w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego we wszystkich 3 punktach czasowych
22 tygodnie
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl) zostanie zbadane w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR210169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami