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Pré-condicionamento ao exercício no câncer de ovário

9 de junho de 2025 atualizado por: Siddartha Angadi, University of Virginia

Efeito do Pré-condicionamento ao Exercício no Câncer de Ovário na Cardiotoxicidade Relacionada ao Tratamento

O objetivo deste estudo é determinar se o pré-condicionamento de exercícios pode mitigar os efeitos fora do alvo do tratamento quimioterápico em medidas de função cardiovascular, neuropatia periférica e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a sobrevida para aqueles diagnosticados com câncer de ovário epitelial tenha continuado a melhorar, os efeitos significativos fora do alvo da quimioterapia adjuvante e neoadjuvante tornaram-se mais proeminentes. Esses efeitos fora do alvo incluem aumento do risco de doença cardiovascular, neuropatia e diminuição da qualidade de vida. O exercício iniciado antes da indução da quimioterapia e continuado durante o tratamento é promissor em termos de preservação do VO2pico e potencialmente mitigação dos efeitos cardiovasculares e neuropáticos negativos da quimioterapia. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de iniciar o exercício antes de qualquer terapia oncológica e manter esse paradigma de exercício em mulheres recém-diagnosticadas com câncer de ovário que estão passando por cirurgia inicial e quimioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Número de telefone: 434-243-7466
  • E-mail: ssa2w@virginia.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico presumido de câncer de ovário e esquema quimioterápico planejado com taxano e carboplatina com ou sem inibição do VEGF
  • Autorização do médico para treinamento físico

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente incapaz/não disposto a cooperar com todos os protocolos do estudo
  • Recorrência do câncer
  • Tratamento anterior com quimioterapia nos últimos 5 anos
  • Comorbidades médicas/ortopédicas que impedem o treinamento físico
  • Doença cardíaca, hepática, renal, sanguínea ou respiratória significativa que impede a participação em exercícios
  • Doença vascular periférica
  • Doença infecciosa aguda ou história de infecções crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício
Os pacientes do grupo de exercícios realizarão treinamento intervalado 3 dias por semana.
Comportamental: Exercício intervalado de alta intensidade
Os pacientes do grupo de exercícios realizarão treinamento intervalado (HIIT) 3 dias por semana, com cada sessão consistindo em quatro intervalos de 4 minutos a 85-90% da frequência cardíaca máxima (PHR), separados por 3 minutos a 50% da PHR. Cada sessão de treinamento começará com um aquecimento de 10 minutos a 50% do PHR e terminará com um resfriamento de 5 minutos a 50% do PHR. Os pacientes passarão por 2 sessões de treinamento inicial no laboratório principal de fisiologia do exercício. Todos os exercícios consistirão em ciclismo estacionário para evitar desconforto associado à cirurgia abdominal, bem como estresse na incisão e ajudar a reduzir o risco de queda. Os investigadores do estudo farão check-in semanalmente com os participantes e rastrearão remotamente os dados e a conformidade do exercício por meio do aplicativo Fitbit.
Comparador de Placebo: Controle de atenção
Educação em atividade física e monitoramento da atividade física.
Comportamental: Controle de atenção
Os pacientes do grupo controle (educação em atividade física e monitoramento da atividade física) receberão orientações sobre os benefícios da atividade física durante o tratamento quimioterápico. Durante a intervenção, os participantes receberão um telefonema semanal para discutir sua atividade física e lembrá-los de praticar atividade física. Os pacientes receberão uma meta de trabalhar até 30 minutos de exercício diário. Os indivíduos serão instados a aumentar a contagem diária de passos em 250-500 passos/dia. A atividade física será avaliada objetivamente e disponibilizada ao participante usando um Fitbit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de VO2
Prazo: 22 semanas
Mudança no VO2pico (L/min) medido no pré-operatório, pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deformação Longitudinal Global
Prazo: 22 semanas
O strain longitudinal global (%) será usado para avaliar alterações na função contrátil cardíaca e será medido por ecocardiograma no pré-operatório, pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
22 semanas
Fração de ejeção
Prazo: 22 semanas
A fração de ejeção (%) será usada para avaliar alterações na função contrátil cardíaca e será medida por ecocardiograma no pré-operatório, pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
22 semanas
Função diastólica
Prazo: 22 semanas
E' e A' (cm/s) serão usados ​​para calcular a relação E'/A' para avaliar a disfunção diastólica e serão medidos por ecocardiograma no pré-operatório, pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
22 semanas
Dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio da artéria braquial
Prazo: 22 semanas
Alterações na função endotelial medidas pela dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio da artéria braquial (%) na pré-cirurgia, pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
22 semanas
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 22 semanas
Alterações na rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (m/s) no pré-operatório, pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
22 semanas
Pressão arterial
Prazo: 22 semanas
Alterações nas medidas de pressão arterial central e braquial (mmHg) no pré-operatório, pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
22 semanas
Neuropatia periférica
Prazo: 22 semanas
Um Neuropen será usado para avaliar a neuropatia periférica por meio de alterações na percepção da pressão antes da quimioterapia, no ciclo 4 e após o ciclo 6.
22 semanas
Neuropatia periférica avaliada pelo questionário FACT-GOG-NTX
Prazo: 22 semanas
O questionário de avaliação funcional do grupo de terapia do câncer/oncologia ginecológica - neurotoxicidade (FACT-GOG-NTX) é usado para avaliar os sintomas da neuropatia periférica. Este questionário de 38 itens utiliza as mesmas perguntas do questionário FACT com 11 perguntas específicas para neuropatia periférica. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para cada pergunta e subpontuações são adicionadas junto com pontuações altas indicando melhor qualidade de vida
22 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pelo Questionário FACT-O
Prazo: 22 semanas
O questionário Function Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O) é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica para o câncer e inclui uma subescala para câncer de ovário. Este questionário de 38 itens utiliza as mesmas perguntas do questionário FACT com 12 perguntas específicas para câncer de ovário. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para cada pergunta e subpontuações são adicionadas junto com pontuações altas indicando melhor qualidade de vida
22 semanas
Qualidade de vida avaliada pelo Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 22 semanas
O Short Form Health Survey é um questionário de 36 itens usado para medir a saúde geral e a qualidade de vida. As respostas em cada seção são pontuadas em uma escala de 0 a 100 (com 100 indicando boa saúde) e calculadas em conjunto para cada pontuação da subescala.
22 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NTproBNP
Prazo: 22 semanas
Avaliar alterações no NTproBNP (pg/ml) como um biomarcador de tensão miocárdica pré-cirurgia, pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
22 semanas
Inflamação
Prazo: 22 semanas
A proteína C-reativa (mg/dl) será utilizada como biomarcador da inflamação a ser medida no pré-operatório, pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
22 semanas
Lipídios
Prazo: 22 semanas
Um painel lipídico será realizado para medir o colesterol total, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) para avaliar as mudanças na saúde cardiometabólica no pré-operatório, pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
22 semanas
Insulina
Prazo: 22 semanas
Os níveis de insulina em jejum (U/ml) serão testados para avaliar as mudanças na saúde cardiometabólica em todos os 3 pontos de tempo
22 semanas
Glicemia em Jejum
Prazo: 22 semanas
Os níveis de glicose no sangue em jejum (mg/dl) serão testados para avaliar as mudanças na saúde cardiometabólica no pré-operatório, pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSR210169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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