Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární terapie plus Nejlepší lékařská léčba (BMT) versus BMT samotná pro mrtvici s okluzí středních cév (DISTAL)

19. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Endovaskulární terapie plus Nejlepší lékařská léčba (BMT) versus BMT samotná pro cévní mozkovou příhodu se střední okluzí – pragmatická, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie (DISTÁLNÍ)

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je jednou z hlavních příčin invalidity a ztráty kvalitně upravených let života. Tato studie má analyzovat, zda endovaskulární terapie (EVT) vedle nejlepší lékařské léčby (BMT) snižuje stupeň invalidity a závislosti v každodenních činnostech po cévní mozkové příhodě se středním stupněm okluze (MeVO) ve srovnání se samotnou BMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity, a tedy třetí hlavní příčinou ztráty kvalitně upravených let života. U pacientů s AIS v důsledku uzávěru velkých cév předního řečiště se endovaskulární terapie (EVT) stala léčebným standardem. 20–40 % všech pacientů s AIS má okluze menších cév a projevuje se distálnější izolovanou okluzí středních cév (MeVO). Primárním cílem této randomizované studie je určit, zda pacienti s AIS v důsledku izolované okluze střední cévy mají lepší funkční výsledek (měřeno modifikovanou Rankinovou škálou „mRS“ po 90 dnech), když jsou léčeni EVT plus nejlepší lékařskou léčbou (BMT ) ve srovnání s pacienty léčenými pouze BMT. V této studii byla použita všechna komerčně dostupná, CE certifikovaná revaskularizační zařízení (tj. pro EVT lze použít stent-retriever, aspirační katetry a balonkové vodicí katetry). Všechny zavedené techniky pro endovaskulární léčbu pacientů s AIS jsou povoleny a veškerá rozhodnutí týkající se léčebné techniky a výběru zařízení a/nebo léků činí výhradně ošetřující lékař.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
543

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alex Brehm, PhD
  • Telefonní číslo: +41 61 328 79 48
  • E-mail: alex.brehm@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 59 36
  • E-mail: distal@usb.ch

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgie
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
      • Gent, Belgie
        • UZ Universiteit Gent
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgie
        • Clinique CHC MontLégia
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medical Center
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Maggiore Hospital
      • Firenze, Itálie
        • Careggi University Hospital,
      • Napoli, Itálie
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Torino, Itálie
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Uniklinik RHTW Aachen
      • Berlin, Německo
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Německo
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Německo
        • Uniklinikum Dresden
      • Erfurt, Německo
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Německo
        • University Hospital Frankfurt
      • Göttingen, Německo
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Německo
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Altona, Hamburg
      • Mannheim, Německo
        • University Medical Center Mannheim
      • München, Německo
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
      • Münster, Německo
        • University Hospital Munster
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nürnberg
      • Recklinghausen, Německo
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Německo
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Lisbon Central University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Barts NHS Health Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Španělsko
        • University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
      • Murcia, Španělsko
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
      • Genf, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
      • Luzern, Švýcarsko
        • Kantonsspital Luzern
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Léčba (arteriální punkce) může být zahájena 2.1. Do 6 hodin od posledního pozorování (LSW) NEBO 2.2. Do 6 až 24 hodin od LSW AND
  • CT kritéria: Důkaz o nesouladu hypoperfuze a hypodenzity (Absence hypodenzity na nekontrastním CT v rámci ≥ 90 % plochy hypoperfuzní léze na perfuzním CT)
  • Kritéria MRI: Důkaz o nesouladu difuze a hyperintenzity (Absence hyperintensity na zobrazování inverzní obnovy zeslabené tekutinou (FLAIR) v rámci ≥ 90 % plochy léze váženého difuzí (DWI))
  • Izolovaná střední okluze cévy (tj. okluze ko-/nedominantní M2, M3/M4 segmentu MCA, A1/A2/A3 segmentu ACA nebo P1/P2 segmentu PCA) potvrzená CT popř. MRIangiografie
  • Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 body nebo symptomy, které ošetřující lékař považuje za jednoznačně invalidizující (tj. afázie, hemianopie atd.)
  • Informovaný souhlas doložený podpisem nebo splněním kritérií pro nouzový souhlas/souhlas s odkladem
  • Souhlas ošetřujícího lékaře k provedení endovaskulárního výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní intrakraniální krvácení
  • Pacient upoutaný na lůžko nebo prezentující z pečovatelského domu
  • Cévní mozková příhoda v nemocnici
  • Známá (závažná) citlivost na rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny
  • Předvídatelné potíže při sledování z geografických důvodů (např. pacienti žijící v zahraničí)
  • Těhotné nebo kojící ženy. Negativní těhotenský test před randomizací je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
  • Známá anamnéza arteriální tortuozity, již existujícího stentu, jiného arteriálního onemocnění a/nebo známého onemocnění v místě arteriálního přístupu, které by bránilo zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránilo bezpečnému zotavení po EVT
  • Závažné komorbidity, které pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování
  • Radiologicky potvrzený průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
  • Radiologicky potvrzený důkaz mozkové vaskulitidy
  • Důkaz o rekanalizaci cév před randomizací
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina: EVT + BMT
Pacienti randomizovaní do ramene EVT podstoupí kromě nejlepší lékařské léčby (BMT) i endovaskulární terapii (EVT). Veškerá rozhodnutí týkající se zařízení EVT a techniky EVT budou učiněna ošetřujícím lékařem.
Postup: Endovaskulární terapie
Endovaskulární léčba mrtvice je nechirurgická léčba náhlé ztráty mozkové funkce v důsledku krevních sraženin. Krevní sraženina se z krve odstraňuje pomocí zařízení (tj. stent-retriever, aspirační katétry a balónkové vedení) k dosažení revaskularizace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: BMT
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve NEBUDOU podstupovat EVT, ale dostane se jim nejlepší lékařské léčby (BMT) včetně intravenózní trombolýzy (IVT) nebo protidestičkové terapie, pokud je to indikováno podle současných mezinárodních doporučení a v souladu s rutinní klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závislosti a invalidity v každodenním životě (měřeno pomocí mRS)
Časové okno: 90 dnů (± 14 dnů) po randomizaci
Primárním výsledkem je stupeň závislosti a invalidity v každodenním životě (měřeno pomocí mRS) po 90 dnech. mRS je standardní nástroj pro hodnocení neurologického výsledku ve studiích s akutním závažným onemocněním mozku. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (= 0) po smrt (= 6).
90 dnů (± 14 dnů) po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin po randomizaci (+/- 6 hodin)
Škála se skládá z 11 různých prvků, které hodnotí konkrétní schopnosti. Skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 a 4, 0 je normální fungování a 4 je zcela narušené. Pacientovo skóre NIHSS se vypočítá přidáním čísla pro každý prvek škály; 42 je nejvyšší možné skóre. V NIHSS platí, že čím vyšší je skóre, tím více je postižený pacient s cévní mozkovou příhodou.
24 hodin po randomizaci (+/- 6 hodin)
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí validovaného Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 90 dnů (± 14 dnů) po randomizaci
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
90 dnů (± 14 dnů) po randomizaci
Změna v kvalitě života podle hodnocení EuroQol-5D
Časové okno: za 90 ± 14 dnů a za 1 rok po randomizaci

Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a depresi.

popisný systém vytváří 5místný profil zdravotního stavu, který představuje úroveň hlášených problémů dané osoby v pěti zdravotních dimenzích EQ-5D
za 90 ± 14 dnů a za 1 rok po randomizaci
Stupeň závislosti a invalidity v každodenním životě (měřeno pomocí mRS)
Časové okno: jeden rok (± 30 dní) po randomizaci
Stupeň závislosti a invalidity v každodenním životě (měřeno pomocí mRS). Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (= 0) po smrt (= 6).
jeden rok (± 30 dní) po randomizaci
Rezidenční stav pacienta
Časové okno: jeden rok (± 30 dní) po randomizaci
Rezidenční status pacienta bude získán prostřednictvím telefonického hovoru pacientovi, nebo pokud není k dispozici jeho nejbližšímu příbuznému/pečovateli jeden rok (± 30 dní) po randomizaci
jeden rok (± 30 dní) po randomizaci
Změna procenta uložené penumbrální tkáně (vyhodnocení zobrazovacích dat)
Časové okno: ve výchozím stavu a po intervenci 24 hodin (± 6 hodin) po randomizaci
Procento zachráněné penumbrální tkáně (vyhodnocení zobrazovacích dat): Je definováno jako podíl rizikové tkáně (definovaný jako neshodný objem odvozený z RAPID počítačová tomografická perfuze (CTP) (IschemaView Inc.) na začátku, která nepokročila k infarktu za 24 hodin (odvozeno ze zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (FLAIR and Diffusion Weighted Imaging (DWI)) nebo NCCT zobrazení.
ve výchozím stavu a po intervenci 24 hodin (± 6 hodin) po randomizaci
Radiologický výskyt intrakraniálních krvácení
Časové okno: do 24 hodin (± 6 hodin) po randomizaci
Radiologický výskyt intrakraniálních krvácení odstupňovaných podle modifikované definice Bezpečné zavádění trombolýzy ve studii sledování mrtvice (SITS-MOST)
do 24 hodin (± 6 hodin) po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úmrtnosti ze všech příčin (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: ve dnech 7-10 nebo propuštění, pokud dříve, 90 dnů ± 14 dnů; a jeden rok ± 30 dnů po randomizaci.
Změna v úmrtnosti ze všech příčin
ve dnech 7-10 nebo propuštění, pokud dříve, 90 dnů ± 14 dnů; a jeden rok ± 30 dnů po randomizaci.
Změna v závažných nežádoucích příhodách (SAE)
Časové okno: za 24 hodin ± 6 hodin, dny 7-10 nebo propuštění, pokud dříve, a 90 ± 14 dní po randomizaci
Změna v závažných nežádoucích příhodách (SAE)
za 24 hodin ± 6 hodin, dny 7-10 nebo propuštění, pokud dříve, a 90 ± 14 dní po randomizaci
Změna symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 ± 6 hodin po randomizaci
Změna symptomatického intrakraniálního krvácení radiologickou kategorizací na základě předrandomizačního zobrazení v den 0 (nekontrastní počítačová tomografie (NCCT)/magnetická rezonance (MRI), počítačová tomografická angiografie (CTA)/angiografie magnetickou rezonancí (MRA), Difúzně vážené zobrazení (DWI)/perfuzní vážené zobrazení (PWI) MRI, počítačová tomografie (CT) perfuze) a pointervenční zobrazení za 24 ± 6 hodin.
24 ± 6 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení