Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wewnątrznaczyniowa plus najlepsze leczenie medyczne (BMT) w porównaniu z samą BMT w przypadku Udaru okluzji naczynia średniego (DISTAL)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia wewnątrznaczyniowa Plus Best Medical Treatment (BMT) w porównaniu z samą BMT w przypadku udaru okluzji naczyń średnich — pragmatyczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie (DISTAL)

Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i utraty lat życia skorygowanych o jakość. Niniejsze badanie ma na celu analizę, czy terapia wewnątrznaczyniowa (EVT) w połączeniu z najlepszym leczeniem medycznym (BMT) zmniejsza stopień niepełnosprawności i uzależnienia w codziennych czynnościach po udarze średniego zamknięcia naczynia (MeVO) w porównaniu z samą BMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest jedną z głównych przyczyn zgonów i niepełnosprawności, a tym samym trzecią najczęstszą przyczyną utraty lat życia skorygowanych o jakość. U pacjentów z AIS spowodowanym niedrożnością dużych naczyń przedniego krążenia terapia wewnątrznaczyniowa (EVT) stała się standardem leczenia. 20-40% wszystkich pacjentów z AIS ma niedrożność mniejszych naczyń i występuje bardziej dystalnie izolowana niedrożność średniego naczynia (MeVO). Głównym celem tego randomizowanego badania jest ustalenie, czy pacjenci, u których wystąpił AIS z powodu niedrożności izolowanego naczynia średniego, mają lepsze wyniki czynnościowe (mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina „mRS” po 90 dniach), gdy są leczeni EVT w połączeniu z najlepszym leczeniem (BMT ) w porównaniu z pacjentami leczonymi samym BMT. W tym badaniu wszystkie dostępne na rynku urządzenia do rewaskularyzacji z certyfikatem CE (tj. retriever stentu, cewniki aspiracyjne i cewniki prowadzące z balonikiem) mogą być stosowane do EVT. Wszystkie ustalone techniki wewnątrznaczyniowego leczenia pacjentów z AIS są dozwolone, a wszelkie decyzje dotyczące techniki leczenia oraz wyboru urządzeń i/lub leków podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
543

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr.
  • Numer telefonu: +41 61 328 59 36
  • E-mail: distal@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgia
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
      • Gent, Belgia
        • UZ Universiteit Gent
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Hiszpania
        • University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
      • Madrid, Hiszpania
        • University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
      • Murcia, Hiszpania
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden Medical Center
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Uniklinik RHTW Aachen
      • Berlin, Niemcy
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Niemcy
        • Uniklinikum Dresden
      • Erfurt, Niemcy
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Niemcy
        • University Hospital Frankfurt
      • Göttingen, Niemcy
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Niemcy
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Altona, Hamburg
      • Mannheim, Niemcy
        • University Medical Center Mannheim
      • München, Niemcy
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
      • Münster, Niemcy
        • University Hospital Munster
      • Nürnberg, Niemcy
        • Klinikum Nürnberg
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Lisbon Central University Hospital
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
      • Genf, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
      • Luzern, Szwajcaria
        • Kantonsspital Luzern
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Maggiore Hospital
      • Firenze, Włochy
        • Careggi University Hospital,
      • Napoli, Włochy
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Torino, Włochy
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts NHS Health Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny
  • Można rozpocząć leczenie (nakłucie tętnicy) 2.1. W ciągu 6 godzin od ostatniego odwiertu (LSW) LUB 2,2. W ciągu 6 do 24 godzin od LSW AND
  • Kryteria tomografii komputerowej: Dowody na niedopasowanie hipoperfuzji do hipodensyjności (brak hipodensii w tomografii komputerowej bez kontrastu w obrębie ≥ 90% obszaru zmiany o obniżonej perfuzji w perfuzyjnej tomografii komputerowej)
  • Kryteria MRI: Dowód niedopasowania dyfuzji do hiperintensywności (brak hiperintensywności w obrazowaniu FLAIR (fluid-atenuated inversion recovery) w obrębie ≥ 90% obszaru zmiany obrazowanej dyfuzyjnie ważonej (DWI))
  • Niedrożność izolowanego naczynia średniego (tj. niedrożność współ-/niedominującego M2, segmentu M3/M4 MCA, segmentu A1/A2/A3 ACA lub segmentu P1/P2 PCA) potwierdzona przez CT lub MRIAngiografia
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Wynik ≥ 4 punktów lub objawy uznane przez lekarza prowadzącego za wyraźnie upośledzające (tj. afazja, hemianopia itp.)
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem lub spełniająca kryteria zgody w nagłych przypadkach/zgody odroczonej
  • Zgoda lekarza prowadzącego na wykonanie zabiegu wewnątrznaczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry krwotok śródczaszkowy
  • Pacjent przykuty do łóżka lub zgłaszający się z domu opieki
  • Udar w szpitalu
  • Znana (poważna) wrażliwość na radiologiczne środki kontrastowe, nikiel, tytan, metale lub ich stopy
  • Przewidywalne trudności w działaniach następczych z przyczyn geograficznych (np. pacjenci mieszkający za granicą)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją jest wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Znana historia krętości tętnicy, istniejący wcześniej stent, inna choroba tętnic i/lub znana choroba w miejscu dostępu do tętnicy, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub uniemożliwiłaby bezpieczną rekonwalescencję po EVT
  • Ciężkie choroby współistniejące, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub kontynuację
  • Potwierdzony radiologicznie dowód masy lub guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
  • Potwierdzone radiologicznie objawy zapalenia naczyń mózgowych
  • Dowody rekanalizacji naczynia przed randomizacją
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: EVT + BMT
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia EVT będą poddani terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) oprócz najlepszego leczenia (BMT). Wszystkie decyzje dotyczące urządzenia EVT i techniki EVT będą podejmowane przez lekarza prowadzącego.
Procedura: Terapia wewnątrznaczyniowa
Leczenie wewnątrznaczyniowe udaru to niechirurgiczne leczenie nagłej utraty funkcji mózgu spowodowanej zakrzepami krwi. Skrzep krwi jest usuwany z krwi za pomocą urządzeń (tj. urządzenie do pobierania stentu, cewniki aspiracyjne i prowadnica balonu) w celu przeprowadzenia rewaskularyzacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: BMT
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej NIE zostaną poddani EVT, ale otrzymają najlepsze leczenie (BMT), w tym trombolizę dożylną (IVT) lub terapię przeciwpłytkową, jeśli jest to wskazane w aktualnych międzynarodowych wytycznych i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niesamodzielności i niepełnosprawności w życiu codziennym (mierzony za pomocą mRS)
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 14 dni) po randomizacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest stopień niesamodzielności i niepełnosprawności w życiu codziennym (mierzony za pomocą mRS) po 90 dniach. mRS jest standardowym narzędziem do oceny wyników neurologicznych w badaniach dotyczących ostrej, ciężkiej choroby mózgu. Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów (= 0) do śmierci (= 6).
po 90 dniach (± 14 dni) po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji (+/- 6 godzin)
Skala składa się z 11 różnych elementów oceniających określone zdolności. Wynik dla każdej zdolności to liczba od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 4 całkowite upośledzenie. Wynik NIHSS pacjenta jest obliczany przez dodanie liczby dla każdego elementu skali; 42 to najwyższy możliwy wynik. W skali NIHSS im wyższy wynik, tym bardziej upośledzony jest pacjent z udarem mózgu.
24 godziny po randomizacji (+/- 6 godzin)
Ocena funkcji poznawczych przy użyciu zwalidowanej oceny funkcji poznawczych Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 14 dni) po randomizacji
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
po 90 dniach (± 14 dni) po randomizacji
Zmiana jakości życia według oceny EuroQol-5D
Ramy czasowe: po 90 ± 14 dniach i po 1 roku od randomizacji

System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.

system opisowy tworzy 5-cyfrowy profil stanu zdrowia, który reprezentuje poziom zgłaszanych problemów tej osoby w pięciu wymiarach zdrowotnych EQ-5D
po 90 ± 14 dniach i po 1 roku od randomizacji
Stopień niesamodzielności i niepełnosprawności w życiu codziennym (mierzony za pomocą mRS)
Ramy czasowe: po roku (± 30 dni) po randomizacji
Stopień niesamodzielności i niepełnosprawności w życiu codziennym (mierzony za pomocą mRS). Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów (= 0) do śmierci (= 6).
po roku (± 30 dni) po randomizacji
Status pobytu pacjenta
Ramy czasowe: po roku (± 30 dni) po randomizacji
Status rezydenta pacjenta zostanie uzyskany przez telefon do pacjenta lub, jeśli nie jest dostępny, jego najbliższego krewnego/opiekuna rok (± 30 dni) po randomizacji
po roku (± 30 dni) po randomizacji
Zmiana odsetka zachowanej tkanki penumbralnej (ocena danych obrazowania)
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji po 24 godzinach (± 6 godzin) po randomizacji
Procent uratowanej tkanki półcienia (ocena danych obrazowania): Jest zdefiniowany jako odsetek tkanki zagrożonej (zdefiniowanej jako niedopasowana objętość uzyskana z perfuzji tomografii komputerowej RAPID (CTP) (IschemaView Inc.) na początku badania, która nie przeszła do zawału po 24 godzinach (na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (FLAIR i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI)) lub obrazowania NCCT.
na początku badania i po interwencji po 24 godzinach (± 6 godzin) po randomizacji
Występowanie radiologiczne krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (± 6 godzin) po randomizacji
Radiologiczne występowanie krwotoków śródczaszkowych oceniane zgodnie ze zmodyfikowaną definicją Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)
w ciągu 24 godzin (± 6 godzin) po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (wynik w zakresie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: w dniach 7-10 lub wypis, jeśli wcześniej, 90 dzień ± 14 dni; i jeden rok ± 30 dni po randomizacji.
Zmiana śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
w dniach 7-10 lub wypis, jeśli wcześniej, 90 dzień ± 14 dni; i jeden rok ± 30 dni po randomizacji.
Zmiana w zakresie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w 24 h ± 6 h, dni 7-10 lub wypis, jeśli wcześniej i w 90 ± 14 dni po randomizacji
Zmiana w zakresie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
w 24 h ± 6 h, dni 7-10 lub wypis, jeśli wcześniej i w 90 ± 14 dni po randomizacji
Zmiana objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: po 24 ± 6 godzinach od randomizacji
Zmiana objawowego krwotoku śródczaszkowego na podstawie klasyfikacji radiologicznej na podstawie obrazowania wykonanego przed randomizacją w dniu 0 (tomografia komputerowa bez kontrastu (NCCT)/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), angiografia tomografii komputerowej (CTA)/angiografia rezonansu magnetycznego (MRA), obrazowanie ważone dyfuzją (DWI)/obrazowanie ważone perfuzją (PWI) MRI, tomografia komputerowa (CT) perfuzja) i obrazowanie po interwencji po 24 ± 6 godzinach.
po 24 ± 6 godzinach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Główny śledczy: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami