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Terapia endovascular mais o melhor tratamento médico (BMT) versus BMT sozinho para oclusão de vasos médios (DISTAL)

19 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia Endovascular Mais Melhor Tratamento Médico (BMT) Versus TMO Isolado para AVC de Oclusão de Vasos Médios - um estudo prAgmático, Internacional, Multicêntrico, Randomizado (DISTAL)

O AVC isquêmico agudo (AIS) é uma das principais causas de incapacidade e perda de anos de vida com qualidade ajustada. Este estudo é analisar se a terapia endovascular (EVT), além do melhor tratamento médico (BMT), reduz o grau de incapacidade e dependência nas atividades diárias após um AVC de Oclusão de Vasos Médios (MeVO) em comparação com o BMT sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) é uma das principais causas de morte e incapacidade e, portanto, a terceira principal causa de perda de anos de vida ajustados com qualidade. Para pacientes com EIA devido a uma oclusão dos grandes vasos da circulação anterior, a terapia endovascular (EVT) tornou-se um padrão de tratamento. 20-40% de todos os pacientes com AIS têm oclusões de vasos menores e apresentam uma Oclusão de Vaso Médio isolada mais distal (MeVO). O objetivo principal deste estudo randomizado é determinar se os pacientes que apresentam um AIS devido a uma oclusão isolada de um vaso médio têm resultado funcional superior (medido com a Escala Modificada de Rankin "mRS" em 90 dias) quando tratados com EVT mais o melhor tratamento médico (BMT ) em comparação com pacientes tratados apenas com BMT. Neste estudo, todos os dispositivos de revascularização com certificação CE disponíveis comercialmente (ou seja, stent-recuperador, cateteres de aspiração e cateteres-guia de balão) podem ser usados ​​para EVT. Todas as técnicas estabelecidas para o tratamento endovascular de pacientes com EIA são permitidas e todas as decisões relativas à técnica de tratamento e escolha de dispositivos e/ou medicamentos são feitas exclusivamente pelo médico assistente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
543

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alex Brehm, PhD
  • Número de telefone: +41 61 328 79 48
  • E-mail: alex.brehm@usb.ch

Estude backup de contato

  • Nome: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr.
  • Número de telefone: +41 61 328 59 36
  • E-mail: distal@usb.ch

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Uniklinik RHTW Aachen
      • Berlin, Alemanha
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Alemanha
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Alemanha
        • Uniklinikum Dresden
      • Erfurt, Alemanha
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Alemanha
        • University Hospital Frankfurt
      • Göttingen, Alemanha
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Alemanha
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Altona, Hamburg
      • Mannheim, Alemanha
        • University Medical Center Mannheim
      • München, Alemanha
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
      • Münster, Alemanha
        • University Hospital Munster
      • Nürnberg, Alemanha
        • Klinikum Nürnberg
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Alemanha
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Bélgica
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
      • Gent, Bélgica
        • UZ Universiteit Gent
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Espanha
        • University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
      • Madrid, Espanha
        • University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
      • Murcia, Espanha
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Den Haag, Holanda
        • Haaglanden Medical Center
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Maggiore Hospital
      • Firenze, Itália
        • Careggi University Hospital,
      • Napoli, Itália
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Torino, Itália
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon Central University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Barts NHS Health Trust
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Skane University Hospital
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
      • Genf, Suíça, 1211
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
      • Luzern, Suíça
        • Kantonsspital Luzern
      • Saint Gallen, Suíça
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo
  • O tratamento (punção arterial) pode ser iniciado 2.1. Dentro de 6 horas após o último poço visto (LSW) OU 2.2. Dentro de 6 a 24 horas de LSW E
  • Critérios de TC: Evidência de incompatibilidade de hipoperfusão-hipodensidade (ausência de hipodensidade na TC sem contraste em ≥ 90% da área da lesão hipoperfundida na TC de perfusão)
  • Critérios de ressonância magnética: Evidência de incompatibilidade de hiperintensidade de difusão (ausência de hiperintensidade na imagem de recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) dentro de ≥ 90% da área da lesão de imagem ponderada por difusão (DWI))
  • Oclusão isolada de vasos médios (ou seja, uma oclusão do M2 co/não dominante, segmento M3/M4 do MCA, segmento A1/A2/A3 do ACA ou segmento P1/P2 do PCA) confirmada por TC ou MRIAngiografia
  • Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de ≥ 4 pontos ou sintomas considerados claramente incapacitantes pelo médico assistente (ou seja, afasia, hemianopia, etc.)
  • Consentimento informado conforme documentado por assinatura ou cumprimento dos critérios para consentimento de emergência/consentimento de diferimento
  • Acordo do médico assistente para realizar o procedimento endovascular

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracraniana aguda
  • Paciente acamado ou vindo de uma casa de repouso
  • AVC intra-hospitalar
  • Sensibilidade conhecida (grave) a agentes de contraste radiográfico, níquel, metais de titânio ou suas ligas
  • Dificuldades previsíveis de acompanhamento por razões geográficas (ex. doentes residentes no estrangeiro)
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Um teste de gravidez negativo antes da randomização é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar.
  • História conhecida de tortuosidade arterial, stent pré-existente, outra doença arterial e/ou doença conhecida no local de acesso arterial que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo e/ou impediria a recuperação segura após EVT
  • Comorbidades graves, que provavelmente impedirão a melhora ou o acompanhamento
  • Evidência radiológica confirmada de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
  • Evidência radiológica confirmada de vasculite cerebral
  • Evidência de recanalização de vasos antes da randomização
  • Participação em outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção: EVT + BMT
Os pacientes randomizados para o braço EVT serão submetidos a terapia endovascular (EVT), além do melhor tratamento médico (BMT). Todas as decisões relativas ao dispositivo EVT e à técnica EVT serão tomadas pelo médico assistente.
Procedimento: Terapia Endovascular
O tratamento endovascular do AVC é o tratamento não cirúrgico para a perda súbita da função cerebral devido a coágulos sanguíneos. O coágulo sanguíneo é removido do sangue por meio de dispositivos (ou seja, stent-recuperador, cateteres de aspiração e guia de balão) para alcançar a revascularização.
Sem intervenção: Grupo de controle: BMT
Os pacientes randomizados para o braço de controle NÃO serão submetidos a EVT, mas receberão o melhor tratamento médico (BMT), incluindo trombólise intravenosa (IVT) ou terapia antiplaquetária, se indicado pelas diretrizes internacionais atuais e de acordo com a prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dependência e incapacidade na vida cotidiana (medido com o mRS)
Prazo: aos 90 dias (± 14 dias) após a randomização
O desfecho primário é o grau de dependência e incapacidade na vida cotidiana (medido com o mRS) em 90 dias. O mRS é a ferramenta padrão para avaliar o resultado neurológico em ensaios com doença cerebral grave aguda. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas (= 0) até a morte (= 6).
aos 90 dias (± 14 dias) após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas após a randomização (+/- 6 horas)
A escala é composta por 11 elementos diferentes que avaliam habilidades específicas. A pontuação para cada habilidade é um número entre 0 e 4, sendo 0 funcionamento normal e 4 totalmente prejudicado. A pontuação NIHSS do paciente é calculada adicionando o número para cada elemento da escala; 42 é a pontuação mais alta possível. No NIHSS, quanto maior a pontuação, mais comprometido é o paciente com AVC.
24 horas após a randomização (+/- 6 horas)
Avaliação da função cognitiva usando a avaliação cognitiva validada de Montreal (MoCA)
Prazo: aos 90 dias (± 14 dias) após a randomização
As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
aos 90 dias (± 14 dias) após a randomização
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo EuroQol-5D
Prazo: aos 90 ± 14 dias e 1 ano após a randomização

O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.

o sistema descritivo produz um perfil de estado de saúde de 5 dígitos que representa o nível dessa pessoa de problemas relatados nas cinco dimensões de saúde EQ-5D
aos 90 ± 14 dias e 1 ano após a randomização
Grau de dependência e incapacidade na vida cotidiana (medido com o mRS)
Prazo: em um ano (± 30 dias) após a randomização
Grau de dependência e incapacidade na vida diária (medido com o mRS). A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas (= 0) até a morte (= 6).
em um ano (± 30 dias) após a randomização
Situação residencial do paciente
Prazo: em um ano (± 30 dias) após a randomização
O status residencial do paciente será obtido por meio de uma ligação telefônica para o paciente ou, se não estiver disponível, seu parente mais próximo/cuidador um ano (± 30 dias) após a randomização
em um ano (± 30 dias) após a randomização
Alteração na porcentagem de tecido penumbral salvo (avaliação de dados de imagem)
Prazo: na linha de base e pós-intervenção em 24 horas (± 6 horas) pós-randomização
Porcentagem de tecido penumbral salvo (Avaliação de dados de imagem): é definida como a proporção de tecido em risco (definida como o volume incompatível derivado da perfusão de tomografia computadorizada RAPID (CTP) (IschemaView Inc.) na linha de base que não evoluiu para infarto às 24h (derivado de imagens de ressonância magnética (MRI) (FLAIR e imagens ponderadas por difusão (DWI)) ou imagens NCCT.
na linha de base e pós-intervenção em 24 horas (± 6 horas) pós-randomização
Ocorrência radiológica de hemorragias intracranianas
Prazo: dentro de 24 horas (± 6 horas) após a randomização
Ocorrência radiológica de hemorragias intracranianas classificadas de acordo com a definição modificada do Estudo de Implementação Segura de Trombólise no Monitoramento de AVC (SITS-MOST)
dentro de 24 horas (± 6 horas) após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mortalidade por todas as causas (resultado de segurança)
Prazo: nos dias 7-10 ou alta se antes, 90 dias ± 14 dias; e um ano ± 30 dias após a randomização.
Mudança na mortalidade por todas as causas
nos dias 7-10 ou alta se antes, 90 dias ± 14 dias; e um ano ± 30 dias após a randomização.
Mudança em Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: às 24 h ± 6 h, dias 7-10 ou alta se antes e aos 90 ± 14 dias após a randomização
Mudança em Eventos Adversos Graves (SAEs)
às 24 h ± 6 h, dias 7-10 ou alta se antes e aos 90 ± 14 dias após a randomização
Alteração na hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 ± 6 horas após a randomização
Alteração na hemorragia intracraniana sintomática por categorização radiológica com base na imagem pré-randomização no dia 0 (tomografia computadorizada sem contraste (TCNC)/imagem por ressonância magnética (MRI), angiografia por tomografia computadorizada (CTA)/angiografia por ressonância magnética (ARM), Imagem Ponderada por Difusão (DWI)/Imagem Ponderada por Perfusão (PWI) MRI, tomografia computadorizada (CT) perfusão) e a imagem pós-intervenção em 24 ± 6 horas.
24 ± 6 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Investigador principal: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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