Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní elektromagnetické pole versus pulzní laser s vysokou intenzitou v osteoproze

26. srpna 2021 aktualizováno: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Vliv celotělového pulzního elektromagnetického pole versus pulzní vysoce intenzivní laserová terapie v léčbě pacientů s osteopenií nebo osteoporózou

Osteoporóza je nejčastější metabolické onemocnění kostí. Ačkoli je osteoporóza široce považována za mnohem častější u žen, přibližně 39 % nových osteoporotických zlomenin, které se podle odhadů vyskytly na celém světě v roce 2000, bylo u mužů. Řada studií zkoumá vliv metod fyzikální terapie v léčbě osteoporózy. Použití pulzního elektromagnetického pole (PEMF) představuje atraktivní alternativu pro osteoporózu. Předchozí studie naznačovaly, že pulzní elektromagnetické pole by mohlo být prospěšné pro zvýšení kostní minerální denzity u pacientů s osteoporózou, ale chybí znalosti o srovnání s pulzní vysoce laserovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat vliv celotělového pulzního elektromagnetického pole versus pulzní laserová terapie s vysokou intenzitou při léčbě mužů s osteopenií nebo osteoporózou Metody: Této studie se zúčastní 90 pacientů mužského pohlaví s osteopenií nebo osteoporózou, jejich věkové rozmezí mezi 30-60 lety. Mají BMD T-skóre ≤ - 1,5. Všichni pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Skupina jedna dostávala PEMF a cvičení (PEMF+EX), druhá skupina dostávala HILT a cvičení (HILT+EX) a skupina tři bude léčena samotným cvičením (Ex). Cvičební program bude zahrnovat běžecký pás a aerobní cvičení kyčle a horní končetiny bude prováděno po dobu 50 minut. PEMF byl aplikován do celého těla pro skupiny PEMF pomocí 1,8×0,6m mat 30 minut/den, 3x/týden po dobu 3 měsíců. Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) vyhodnotí kostní minerální hustotu BMD (g/cm2), kostní minerální obsah (BMC), T-skóre a Z-skóre v oblasti bederní páteře, proximálního femuru a předloktí, kostní markery ( Rovněž bude měřen 25-hydroxy Vit D, celkový, nedostatečně karboxylovaný ostokalcin, parathormon, celkový a ionizovaný vápník a alkalická fosfatáza (ALP). Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, po léčbě (12 týdnů) a po 6 měsících v rámci sledování. Data budou analyzována pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA) pro srovnání mezi intervaly měření před léčbou a po léčbě. Jednocestná ANOVA se používá k porovnání mezi jednotlivými intervaly léčby v léčebných skupinách v intervalech měření před testem a po léčbě. Hladina významnosti je pro všechny testy nastavena na 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T-skóre ≤ #1,5, všichni pacienti dostávali stejnou léčbu osteoporózy a stejnou průměrnou hladinu glukózy v krvi, dostatečnou schopnost porozumět povaze a potenciálním rizikům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, arytmie, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, kardiostimulátor, tuberkulóza, neuropsychiatrické poruchy (demence, cerebrovaskulární onemocnění, zneužívání alkoholu, těžká deprese, panická porucha, bipolární porucha nebo psychóza) a malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektromagnetická a cvičební skupina
Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) PEMF byl aplikován do celého těla pomocí 1,8 × 0,6 m mat Cvičební program Cvičební program pro podporu zdraví kostí
Jiný: Pulzní elektromagnetické pole
PEMF byl podáván do celého těla u PEMF skupin pomocí 1,8×0,6m mat 30 minut/den, 3x/týden po dobu 3 měsíců.
Jiný: Cvičební program
Cvičební program zahrnoval běžecký pás a aerobní cvičení kyčle a horní končetiny v délce 50 minut.
Aktivní komparátor: Laser a cvičební skupina
Pulzní laserová terapie s vysokou intenzitou (HILT) HILT byl aplikován do bederní oblasti a hlavice stehenní kosti pomocí cvičebního programu Cvičební program k usnadnění zdraví kostí
Jiný: Cvičební program
Cvičební program zahrnoval běžecký pás a aerobní cvičení kyčle a horní končetiny v délce 50 minut.
Jiný: Pulzní vysoce laserová terapie
Vysoký Laser byl dodán s celkovou dávkou energie 3000 J byl dodán ve dvou fázích ošetření. Počáteční fáze byla provedena rychlým manuálním skenováním při 510, 610 a 710 mJ/cm2 ve třech po sobě jdoucích dílčích fázích a 500 J v každé dílčí fázi, celkem 1500 J. Konečná fáze byla stejná jako počáteční fáze s tím rozdílem, že skenování bylo pomalé. Průměrná plocha pro horní část stehna nebo spodní část zad byla 200 cm2 s průměrnou plynulostí 15 J/cm2 a doba aplikace pro každou oblast byla 18 minut. HILT byl aplikován pomocí zařízení HIRO 3 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Itálie).
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičební program Cvičební program pro usnadnění zdraví kostí
Jiný: Cvičební program
Cvičební program zahrnoval běžecký pás a aerobní cvičení kyčle a horní končetiny v délce 50 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Minerální hustota kostí byla hodnocena pomocí DEXA v oblasti bederní páteře, proximálního femuru a předloktí v g/cm2.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozích hladin vitamínu D po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Test vitamínu D je nejpřesnější způsob, jak změřit, kolik vitamínu D je v těle. Vitamin D v séru byl měřen jako standardní postup na Oddělení klinické chemie.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Alkalická fosfatáza byla odhadnuta kolorimetricky jako koncový bod a kinetika pomocí plně automatického analyzátoru Advia Centaur, podle přiložené brožury.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího Osteokalcinu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Ostokalcin je prediktivním markerem osteoprózy a zlomenin kostí. Osteokalcin v séru byl měřen ve vzorcích séra pomocí souprav ELISA.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozího parathormonu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Parathormony (PTH) byly měřeny chemiluminiscenčními imunotesty [QuiCkIntraOperativeTM intaktní PTH. Test byl proveden na Imunoautomatickém analyzátoru (DPC) na Katedře klinické chemie Univerzity Um ALQURA, Fakulta aplikované medicíny. Rocheův test intaktního PTH byl testován na imunoanalýzovém analyzátoru Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) s jeho „funkcí Stat.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Umm AlQura U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení