Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowe pole elektromagnetyczne a pulsacyjny laser o dużym natężeniu w chorobie zwyrodnieniowej stawów

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Wpływ impulsowego pola elektromagnetycznego całego ciała w porównaniu z pulsacyjną terapią laserową o dużej intensywności w leczeniu pacjentów z osteopenią lub osteoporozą

Osteoporoza jest najczęściej występującą metaboliczną chorobą kości. Chociaż powszechnie uważa się, że osteoporoza występuje znacznie częściej u kobiet, około 39% nowych złamań osteoporotycznych, które według szacunków wystąpiły na całym świecie w 2000 r., dotyczyło mężczyzn. W wielu badaniach ocenia się wpływ metod fizjoterapeutycznych na leczenie osteoporozy. Zastosowanie impulsowego pola elektromagnetycznego (PEMF) stanowi atrakcyjną alternatywę dla osteoporozy. Wcześniejsze badania sugerowały, że pulsacyjne pole elektromagnetyczne może być korzystne dla zwiększenia gęstości mineralnej kości u pacjentów z osteoporozą, ale brakuje wiedzy na temat porównania z terapią laserową o wysokiej pulsacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele: To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu pulsacyjnego pola elektromagnetycznego całego ciała w porównaniu z pulsacyjną terapią laserową o dużej intensywności w leczeniu mężczyzn z osteopenią lub osteoporozą. Metody: W badaniu weźmie udział 90 pacjentów płci męskiej z osteopenią lub osteoporozą, w różnym wieku między 30-60 lat. Mają BMD T-score ≤ - 1,5. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa pierwsza otrzymała PEMF i ćwiczenia (PEMF+EX), grupa druga otrzymała HILT i ćwiczenia (HILT+EX), a grupa trzecia będzie leczona samymi ćwiczeniami (Ex). Program treningu wysiłkowego będzie obejmował bieżnię oraz ćwiczenia aerobowe na biodro i kończynę górną przez 50 minut. W przypadku grup PEMF podawany był PEMF na całe ciało za pomocą przyrządu o wymiarach 1,8×0,6m mata 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) oceni gęstość mineralną kości BMD (g/cm2), zawartość mineralną kości (BMC), T-Score i Z-Score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, bliższej części kości udowej i przedramienia, markery kostne ( Zostaną również zmierzone 25-hydroksywitamina D, całkowita, niedokarboksylowana ostokalcyna, hormon przytarczyc, całkowity i zjonizowany wapń oraz fosfataza alkaliczna (ALP). Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po leczeniu (12 tygodni) i po 6 miesiącach jako kontrola. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA) w celu porównania odstępów między pomiarami przed i po leczeniu. Jednokierunkowa analiza ANOVA jest stosowana do porównania między każdym odstępem między zabiegami w grupach leczenia w odstępach między pomiarami przed badaniem i po leczeniu. Poziom istotności ustalono na 0,05 dla wszystkich testów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T-score ≤ #1,5, wszyscy pacjenci otrzymali takie samo leczenie osteoporozy i ten sam średni poziom glukozy we krwi, wystarczającą zdolność zrozumienia natury i potencjalnego ryzyka badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, arytmia, niekontrolowana choroba tarczycy, rozrusznik serca, gruźlica, zaburzenia neuropsychiatryczne (demencja, choroba naczyń mózgowych, nadużywanie alkoholu, ciężka depresja, lęk napadowy, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza) i nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Elektromagnetyczna i Ćwiczeniowa
Pulsacyjne Pole Elektromagnetyczne (PEMF) PEMF podano całemu ciału za pomocą 1,8 × 0,6 m Mat Program ćwiczeń Program ćwiczeń wspomagający zdrowie kości
Inny: Impulsowe pole elektromagnetyczne
PEMF podawano na całe ciało dla grup PEMF przy użyciu 1,8 x 0,6 m mata 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń fizycznych obejmował bieżnię i ćwiczenia aerobowe na biodro i kończynę górną i był wykonywany przez 50 minut.
Aktywny komparator: Grupa laserowa i ćwiczeń
Impulsowa terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) HILT zastosowano w okolicy lędźwiowej i głowie kości udowej za pomocą programu ćwiczeń Program ćwiczeń w celu poprawy zdrowia kości
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń fizycznych obejmował bieżnię i ćwiczenia aerobowe na biodro i kończynę górną i był wykonywany przez 50 minut.
Inny: Impulsowa terapia laserem wysokoenergetycznym
High Laser został podany z całkowitą dawką energii 3000 J w dwóch fazach zabiegowych. Faza początkowa została przeprowadzona z szybkim skanowaniem ręcznym przy 510, 610 i 710 mJ/cm2 w trzech kolejnych podfazach i 500 J w każdej podfazie, co dało łącznie 1500 J. Faza końcowa była taka sama jak faza początkowa, z wyjątkiem tego, że skanowanie było powolne. Średni obszar górnej części uda lub dolnej części pleców wynosił 200 cm2 przy średniej płynności 15 J/cm2, a czas aplikacji na każdy obszar wynosił 18 minut. HILT zastosowano za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Włochy).
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Program ćwiczeń Program ćwiczeń wspomagający zdrowie kości
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń fizycznych obejmował bieżnię i ćwiczenia aerobowe na biodro i kończynę górną i był wykonywany przez 50 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Gęstość mineralną kości oceniono metodą DEXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, bliższej części kości udowej i przedramienia w g/cm2.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana od poziomu wyjściowego witaminy D po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Test witaminy D jest najdokładniejszym sposobem pomiaru ilości witaminy D w organizmie. Poziom witaminy D w surowicy oznaczano standardowo w Zakładzie Chemii Klinicznej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Punkt końcowy i kinetykę fosfatazy alkalicznej oceniono kolorymetrycznie za pomocą w pełni zautomatyzowanego analizatora Advia Centaur, zgodnie z załączoną ulotką.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej osteokalcyny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Ostokalcyna jest markerem predykcyjnym osteorozy i złamań kości. Osteokalcynę w surowicy mierzono w próbkach surowicy za pomocą zestawu ELISA.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana hormonu przytarczyc w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Hormony przytarczyc (PTH) oznaczano chemiluminescencyjnymi testami immunologicznymi [QuiCkIntraOperativeTM nienaruszony PTH. Test przeprowadzono na automatycznym analizatorze immunologicznym (DPC) w Zakładzie Chemii Klinicznej Um ALQURA University, Wydział Stosowanych Nauk Medycznych. Test nienaruszonego PTH firmy Roche oznaczano na analizatorze immunologicznym Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) z funkcją „Stat-function.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umm Al-Qura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Umm AlQura U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami