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Gepulstes elektromagnetisches Feld versus gepulster Hochintensitätslaser bei der Osteoprosis

26. August 2021 aktualisiert von: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Wirkung eines gepulsten elektromagnetischen Ganzkörperfelds im Vergleich zu einer gepulsten hochintensiven Lasertherapie bei der Behandlung von Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose

Osteoporose ist die am weitesten verbreitete metabolische Knochenerkrankung. Obwohl allgemein davon ausgegangen wird, dass Osteoporose bei Frauen viel häufiger auftritt, betrafen etwa 39 % der neuen osteoporotischen Frakturen, die schätzungsweise im Jahr 2000 weltweit aufgetreten sind, Männer. Eine Reihe von Studien untersucht die Wirkung von physikalischen Therapiemodalitäten bei der Behandlung von Osteoporose. Die Verwendung von gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) stellt eine attraktive Alternative für Osteoporose dar. Frühere Studien legten nahe, dass gepulste elektromagnetische Felder für die Erhöhung der Knochenmineraldichte bei Patienten mit Osteoporose von Vorteil sein könnten, aber es gibt einen Mangel an Wissen über den Vergleich mit gepulster Lasertherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines gepulsten elektromagnetischen Ganzkörperfelds im Vergleich zu einer gepulsten hochintensiven Lasertherapie bei der Behandlung von Männern mit Osteopenie oder Osteoporose zu untersuchen Methoden: Neunzig männliche Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose werden an dieser Studie in ihren Altersgruppen teilnehmen zwischen 30-60 Jahren. Sie haben BMD T-Scores ≤ - 1,5. Alle Patienten werden in eine von drei Gruppen randomisiert. Gruppe eins erhielt PEMF und Belastung (PEMF+EX), Gruppe zwei erhielt HILT und Belastung (HILT+EX) und Gruppe drei wurde nur durch Belastung behandelt (Ex). Das Trainingsprogramm umfasst ein Laufband und Aerobic-Übungen für Hüfte und obere Extremitäten, die 50 Minuten lang durchgeführt werden. PEMF wurde dem ganzen Körper für PEMF-Gruppen mit einem 1,8 × 0,6 m verabreicht Matte 30 Minuten/Tag, 3 Mal/Woche für 3 Monate. Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bewertet die Knochenmineraldichte BMD (g/cm2), den Knochenmineralgehalt (BMC), den T-Score und den Z-Score an der Lendenwirbelsäule, dem proximalen Femur und der Unterarmregion, Knochenmarker ( 25-Hydroxy-Vit D, Gesamt, untercarboxyliertes Ostocalcin, Nebenschilddrüsenhormon, Gesamt- und ionisiertes Kalzium und alkalische Phosphatase (ALP) werden ebenfalls gemessen. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach der Behandlung (12 Wochen) und nach 6 Monaten als Nachuntersuchung. Die Daten werden unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen zum Vergleich zwischen Messintervallen vor und nach der Behandlung analysiert. Eine Einweg-ANOVA wird verwendet, um zwischen jedem Behandlungsintervall in Behandlungsgruppen bei Messintervallen vor dem Test und nach der Behandlung zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 715
        • Al Noor Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem T-Score von ≤ #1,5, alle Patienten erhielten die gleiche medizinische Behandlung für Osteoporose und den gleichen durchschnittlichen Blutzuckerspiegel, ausreichende Fähigkeit, die Art und die potenziellen Risiken der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Herzschrittmacher, Tuberkulose, neuropsychiatrische Erkrankungen (Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankung, Alkoholmissbrauch, schwere Depression, Panikstörung, bipolare Störung oder Psychose) und Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektromagnetische und Übungsgruppe
Gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) PEMF wurde mit einem 1,8 × 0,6 m langen Gerät dem ganzen Körper verabreicht Matte Übungsprogramm Übungsprogramm zur Förderung der Knochengesundheit
Sonstiges: Gepulstes elektromagnetisches Feld
PEMF wurde dem ganzen Körper für PEMF-Gruppen unter Verwendung eines 1,8 × 0,6 m verabreicht Matte 30 Minuten/Tag, 3 Mal/Woche für 3 Monate.
Sonstiges: Übungsprogramm
Das Bewegungstrainingsprogramm umfasste Laufband- und Aerobic-Übungen für die Hüfte und die oberen Gliedmaßen und wurde 50 Minuten lang durchgeführt.
Aktiver Komparator: Laser- und Übungsgruppe
Gepulste Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) HILT wurde im Lendenbereich und am Femurkopf mithilfe des Trainingsprogramms verabreicht, um die Knochengesundheit zu fördern
Sonstiges: Übungsprogramm
Das Bewegungstrainingsprogramm umfasste Laufband- und Aerobic-Übungen für die Hüfte und die oberen Gliedmaßen und wurde 50 Minuten lang durchgeführt.
Sonstiges: Gepulste High-Laser-Therapie
High Laser wurde mit einer Gesamtenergiedosis von 3000 J in zwei Behandlungsphasen abgegeben. Die Anfangsphase wurde mit schnellem manuellen Scannen bei 510, 610 und 710 mJ/cm2 in drei aufeinanderfolgenden Unterphasen und 500 J in jeder Unterphase für insgesamt 1500 J durchgeführt. Die Endphase war die gleiche wie die Anfangsphase, außer dass das Scannen langsam war. Die durchschnittliche Fläche für den Oberschenkel oder den unteren Rücken betrug 200 cm2 mit einer durchschnittlichen Fließfähigkeit von 15 J/cm2 und die Anwendungszeit für jeden Bereich betrug 18 Minuten. HILT wurde mit einem HIRO 3-Gerät (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italien) angewendet.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Trainingsprogramm Trainingsprogramm zur Förderung der Knochengesundheit
Sonstiges: Übungsprogramm
Das Bewegungstrainingsprogramm umfasste Laufband- und Aerobic-Übungen für die Hüfte und die oberen Gliedmaßen und wurde 50 Minuten lang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Basis-Knochenmineraldichte nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Knochenmineraldichte wurde von der DEXA in der Lendenwirbelsäule, dem proximalen Femur und der Unterarmregion in g/cm2 bewertet.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des Vitamin-D-Ausgangswerts nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Der Vitamin-D-Test ist die genaueste Methode, um zu messen, wie viel Vitamin D im Körper vorhanden ist. Vitamin D im Serum wurde als Standardverfahren am Institut für Klinische Chemie gemessen.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Der kolorimetrische Endpunkt und die Kinetik der alkalischen Phosphatase wurden unter Verwendung des vollautomatischen Analysegeräts Advia Centaur gemäß der beigefügten Broschüre geschätzt.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Osteocalcin-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Ostocalcin ist ein prädiktiver Marker für Osteoprose und Knochenbruch. Serum-Osteocalcin wurde in Serumproben unter Verwendung eines ELISA-Kits gemessen.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Parathormons zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Parathormone (PTH) wurden mittels Chemilumineszenz-Immunoassays [QuiCkIntraOperativeTM intaktes PTH gemessen. Der Assay wurde auf dem Immuno-Automated Analyzer (DPC) am Department of Clinical Chemistry der Um ALQURA University, Faculty of Applied Medical Science, durchgeführt. Der Roche-Intakt-PTH-Test wurde auf einem Elecsys-1010-Immunoassay-Analysegerät (Roche Diagnostics) mit seiner "Stat-Funktion" getestet.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umm Al-Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Umm AlQura U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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