Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä vs. pulssitehoinen korkean intensiteetin laser osteoprooosissa

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Koko kehon pulssielektromagneettikentän vaikutus pulssitehoiseen korkean intensiteetin laserhoitoon potilaiden hoidossa, joilla on osteopenia tai osteoporoosi

Osteoporoosi on yleisin metabolinen luusairaus. Vaikka osteoporoosin katsotaan yleisesti olevan paljon yleisempää naisilla, noin 39 % uusista osteoporoosin aiheuttamista murtumista, joiden arvioitiin tapahtuneen maailmanlaajuisesti vuonna 2000, oli miehiä. Useat tutkimukset tutkivat fysioterapiamenetelmien vaikutusta osteoporoosin hoidossa. Pulssielektromagneettikentän (PEMF) käyttö on houkutteleva vaihtoehto osteoporoosille. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että pulssimainen sähkömagneettinen kenttä voisi olla hyödyllinen lisäämään luun mineraalitiheyttä osteoporoottisilla potilailla, mutta vertailusta pulssiteholaserhoitoon ei ole tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia koko kehon pulssielektromagneettikentän ja pulssitehoisen laserhoidon vaikutusta miesten osteopeniaa tai osteoporoosia sairastavien menetelmien hoidossa: Tähän tutkimukseen osallistuu yhdeksänkymmentä miespotilasta, joilla on osteopenia tai osteoporoosi. 30-60 vuoden välillä. Niiden BMD T-pisteet ovat ≤ - 1,5. Kaikki potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä yksi sai PEMF:n ja harjoituksen (PEMF+EX), ryhmä kaksi sai HILT:n ja harjoituksen (HILT+EX) ja ryhmä kolme hoidetaan pelkällä harjoituksella (Ex). Harjoitusohjelma sisältää juoksumattoa ja aerobisia harjoituksia lonkille ja yläraajoille tehdään 50 minuuttia. PEMF annettiin koko vartalolle PEMF-ryhmille käyttämällä 1,8 × 0,6 m matto 30 minuuttia/päivä, 3 kertaa/viikko 3 kuukauden ajan. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) arvioi luun mineraalitiheyden BMD (g/cm2), luun mineraalipitoisuuden (BMC), T-pisteet ja Z-pisteet lannerangassa, proksimaalisen reisiluun ja kyynärvarren alueella, luumerkit ( Mitataan myös 25-hydroksi D-vitamiini, alikarboksyloitu ostokalsiini, lisäkilpirauhashormoni, kokonais- ja ionisoitu kalsium sekä alkalinen fosfataasi (ALP). Arviointi tehdään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua seurantana. Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia Varianssianalyysiä (ANOVA) ennen käsittelyä ja hoidon jälkeistä mittausväliä vertailua varten. Yksisuuntaista ANOVAa käytetään kunkin hoitovälin vertailuun hoitoryhmissä ennen testiä ja hoidon jälkeisiä mittausvälejä. Kaikkien testien merkitsevyystasoksi on asetettu 0,05.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Mecca, Saudi-Arabia, 715
        • Al Noor Specialized Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden T-pisteet olivat ≤ #1,5, kaikki potilaat saivat saman lääketieteellisen hoidon osteoporoosiin ja saman keskimääräisen verensokeritason, riittävän kyvyn ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia riskejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt, hallitsematon kilpirauhassairaus, sydämentahdistin, tuberkuloosi, neuropsykiatriset häiriöt (dementia, aivoverisuonitauti, alkoholin väärinkäyttö, vaikea masennus, paniikkihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi) ja pahanlaatuiset kasvaimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sähkömagneettinen ja harjoitusryhmä
Pulssi sähkömagneettinen kenttä (PEMF) PEMF annettiin koko kehoon käyttämällä 1,8 × 0,6 m matto Harjoitusohjelma Harjoitusohjelma luiden terveydelle
Muut: Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä
PEMF annettiin koko kehoon PEMF-ryhmille käyttämällä 1,8 × 0,6 m matto 30 minuuttia/päivä, 3 kertaa/viikko 3 kuukauden ajan.
Muut: Harjoitusohjelma
Harjoitusohjelma sisälsi juoksumatto- ja aerobisia harjoituksia lonkka- ja yläraajoille ja niitä suoritettiin 50 minuuttia.
Active Comparator: Laser- ja harjoitusryhmä
Pulsed High Intensity Laser Therapy (HILT) HILT annettiin lannerangan alueelle ja reisiluun päähän käyttämällä harjoitusohjelmaa harjoitusohjelmaa luuston terveyden edistämiseksi.
Muut: Harjoitusohjelma
Harjoitusohjelma sisälsi juoksumatto- ja aerobisia harjoituksia lonkka- ja yläraajoille ja niitä suoritettiin 50 minuuttia.
Muut: Pulssikorkea laserhoito
High Laser toimitettiin 3000 J:n kokonaisenergiaannoksella kahdessa hoitovaiheessa. Alkuvaihe suoritettiin nopealla manuaalisella skannauksella 510, 610 ja 710 mJ/cm2 kolmessa peräkkäisessä osavaiheessa ja 500 J kussakin osavaiheessa yhteensä 1500 J. Viimeinen vaihe oli sama kuin alkuvaihe, paitsi että skannaus oli hidasta. Keskimääräinen reiden tai alaselän pinta-ala oli 200 cm2 keskimääräisen sujuvuuden ollessa 15 J/cm2 ja kunkin alueen levitysaika oli 18 minuuttia. HILT levitettiin HIRO 3 -laitteella (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia).
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Harjoitusohjelma Harjoitusohjelma luuston terveyden edistämiseksi
Muut: Harjoitusohjelma
Harjoitusohjelma sisälsi juoksumatto- ja aerobisia harjoituksia lonkka- ja yläraajoille ja niitä suoritettiin 50 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta luun mineraalitiheys 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Luun mineraalitiheys määritettiin DEXA:lla lannerangan, proksimaalisen reisiluun ja kyynärvarren alueella g/cm2.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos D-vitamiinin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
D-vitamiinitesti on tarkin tapa mitata, kuinka paljon D-vitamiinia elimistössä on. Seerumin D-vitamiini mitattiin kliinisen kemian laitoksella vakiomenetelmänä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta alkalinen fosfataasi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Alkalinen fosfataasi arvioitiin kolorimetrinen päätepiste ja kineettinen käyttämällä täysin automatisoitua Advia Centaur -analysaattoria oheisen pamfletin mukaan.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Osteocalcin 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ostokalsiini on osteoproosin ja luunmurtuman ennustava merkki. Seerumin osteokalsiini mitattiin seeruminäytteistä käyttämällä ELISA-pakkauksia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta lisäkilpirauhashormoni 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lisäkilpirauhashormonit (PTH) mittasivat kemiluminesenssi-immunomäärityksiä [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH. Määritys suoritettiin Immuno- automated analysaattorilla (DPC) Um ALQURA -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen kemian laitoksella. Rochen intact-PTH-testi määritettiin Elecsys-1010-immunomääritysanalysaattorilla (Roche Diagnostics) sen "Stat-funktiolla".
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Umm Al-Qura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Umm AlQura U

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia