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Campo electromagnético pulsado versus láser pulsado de alta intensidad en el tratamiento de la osteoprosis

26 de agosto de 2021 actualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Efecto del campo electromagnético pulsado de cuerpo completo frente a la terapia con láser pulsado de alta intensidad en el tratamiento de pacientes con osteopenia u osteoporosis

La osteoporosis es la enfermedad ósea metabólica más prevalente. Aunque se considera ampliamente que la osteoporosis es mucho más prevalente en mujeres, aproximadamente el 39% de las nuevas fracturas osteoporóticas que se estima que ocurrieron en todo el mundo en el año 2000 fueron en hombres. Varios estudios investigan el efecto de las modalidades de fisioterapia en el tratamiento de la osteoporosis. El uso de campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF) representa una alternativa atractiva para la Osteoporosis. Estudios previos sugirieron que el campo electromagnético pulsado podría ser beneficioso para aumentar la densidad mineral ósea en pacientes con osteoporosis, pero existe una falta de conocimiento sobre la comparación con la terapia con láser pulsado de alta potencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos: este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar el efecto del campo electromagnético pulsado de cuerpo completo versus la terapia con láser pulsado de alta intensidad en el tratamiento de hombres con osteopenia u osteoporosis Métodos: Noventa pacientes varones con osteopenia u osteoporosis participarán en este estudio, sus rangos de edad entre 30-60 años. Tienen puntajes T de DMO ≤ - 1.5. Todos los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos. El grupo uno recibió PEMF y ejercicio (PEMF+EX), el grupo dos recibió HILT y ejercicio (HILT+EX) y el grupo tres será tratado solo con ejercicio (Ex). El programa de entrenamiento físico incluirá una cinta rodante y ejercicios aeróbicos para la cadera y las extremidades superiores que se realizarán durante 50 minutos. Se administró PEMF a todo el cuerpo para los grupos de PEMF utilizando un medidor de 1,8 × 0,6 m. mat 30 minutos/día, 3 veces/semana durante 3 meses. La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) evaluará la densidad mineral ósea BMD (g/cm2), el contenido mineral óseo (BMC), el puntaje T y el puntaje Z en la columna lumbar, el fémur proximal y la región del antebrazo, marcadores óseos ( También se medirá la 25-hidroxi Vit D , la ostocalcina subcarboxilada total, la hormona paratiroidea, el calcio total e ionizado y la fosfatasa alcalina (ALP). La evaluación se realizará al inicio, después del tratamiento (12 semanas) y después de 6 meses como seguimiento. Los datos se analizarán utilizando análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas para comparar los intervalos de medición antes y después del tratamiento. Se utiliza ANOVA unidireccional para comparar entre cada intervalo de tratamiento en grupos de tratamiento en intervalos de medición previos a la prueba y posteriores al tratamiento. El nivel de significación se establece en 0,05 para todas las pruebas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita, 715
        • Al Noor Specialized Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con puntajes T de ≤ #1.5, todos los pacientes recibieron el mismo tratamiento médico para la osteoporosis y el mismo nivel promedio de glucosa en sangre, capacidad suficiente para comprender la naturaleza y los riesgos potenciales del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, arritmia, enfermedad tiroidea no controlada, marcapasos cardíaco, tuberculosis, trastornos neuropsiquiátricos (demencia, enfermedad cerebrovascular, abuso de alcohol, depresión grave, trastorno de pánico, trastorno bipolar o psicosis) y malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Electromagnético y Ejercicio
Campo electromagnético pulsado (PEMF) PEMF se administró a todo el cuerpo utilizando un 1,8 × 0,6 m mat Programa de ejercicios Programa de ejercicios para facilitar la salud de los huesos
Otro: Campo electromagnético pulsado
PEMF se administró a todo el cuerpo para grupos de PEMF utilizando un 1,8 × 0,6 m mat 30 minutos/día, 3 veces/semana durante 3 meses.
Otro: Programa de ejercicio
El programa de entrenamiento físico incluyó ejercicios aeróbicos y en cinta rodante para la cadera y el miembro superior y se realizó durante 50 minutos.
Comparador activo: Grupo de láser y ejercicio
Terapia con láser pulsado de alta intensidad (HILT) Se administró HILT en la región lumbar y la cabeza femoral mediante el programa de ejercicios Programa de ejercicios para facilitar la salud ósea
Otro: Programa de ejercicio
El programa de entrenamiento físico incluyó ejercicios aeróbicos y en cinta rodante para la cadera y el miembro superior y se realizó durante 50 minutos.
Otro: Terapia con láser de alta pulsación
High Laser se entregó con una dosis total de energía de 3000 J en dos fases de tratamiento. La fase inicial se realizó con escaneo manual rápido a 510, 610 y 710 mJ/cm2 en tres subfases sucesivas y 500 J en cada subfase para un total de 1500 J. La fase final fue la misma que la fase inicial excepto que el escaneo fue lento. El área promedio para la parte superior del muslo o la parte baja de la espalda fue de 200 cm2 con una fluidez promedio de 15 J/cm2 y el tiempo de aplicación para cada área fue de 18 min. HILT se aplicó utilizando un dispositivo HIRO 3 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia).
Comparador activo: Grupo de ejercicios
Programa de ejercicios Programa de ejercicios para facilitar la salud ósea
Otro: Programa de ejercicio
El programa de entrenamiento físico incluyó ejercicios aeróbicos y en cinta rodante para la cadera y el miembro superior y se realizó durante 50 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la densidad mineral ósea inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Se evaluó la Densidad Mineral Ósea mediante el DEXA en la región de la columna lumbar, fémur proximal y antebrazo en g/cm2.
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Cambio desde los niveles iniciales de vitamina D a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
La prueba de vitamina D es la forma más precisa de medir la cantidad de vitamina D en el cuerpo. La vitamina D en suero se midió como un procedimiento estándar en el Departamento de Química Clínica.
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Cambio desde la fosfatasa alcalina basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
La fosfatasa alcalina se estimó de punto final colorimétrico y cinético utilizando el analizador totalmente automatizado Advia Centaur, según el folleto adjunto.
Línea de base y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Osteocalcina a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
La ostocalcina es un marcador predictivo de osteoprosis y fractura ósea. La osteocalcina sérica se midió en muestras de suero utilizando kits ELISA.
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Cambio desde la hormona paratiroidea basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Las hormonas paratiroideas (PTH) se midieron mediante inmunoensayos de quimioluminiscencia [QuiCkIntraOperativeTM intact PTH. El ensayo se realizó en el analizador inmunoautomático (DPC) en el Departamento de Química Clínica de la Universidad Um ALQURA, Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas. La prueba de PTH intacta de Roche se analizó en un analizador de inmunoensayo Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) con su función "Stat-.
Línea de base y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Umm Al-Qura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Umm AlQura U

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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