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Campo Eletromagnético Pulsado Versus Laser Pulsado de Alta Intensidade na Osteoprose

26 de agosto de 2021 atualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Efeito do campo eletromagnético pulsado de corpo inteiro versus terapia a laser pulsado de alta intensidade no tratamento de pacientes com osteopenia ou osteoporose

A osteoporose é a doença óssea metabólica mais prevalente. Embora a osteoporose seja amplamente considerada muito mais prevalente em mulheres, aproximadamente 39% das novas fraturas osteoporóticas estimadas como tendo ocorrido em todo o mundo em 2000 ocorreram em homens. Vários estudos investigam o efeito das modalidades de fisioterapia no tratamento da osteoporose. O uso de campo eletromagnético pulsado (PEMF) representa uma alternativa atraente para a Osteoporose. Estudos anteriores sugeriram que o campo eletromagnético pulsado poderia ser benéfico para aumentar a densidade mineral óssea em pacientes com osteoporose, mas há uma falta de conhecimento sobre a comparação com a terapia a laser de alta intensidade pulsada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos: Este estudo controlado randomizado visa investigar o efeito do campo eletromagnético pulsado de corpo inteiro versus terapia a laser pulsado de alta intensidade no tratamento de homens com osteopenia ou osteoporose. entre 30-60 anos. Eles têm escores T de DMO ≤ - 1,5. Todos os pacientes serão randomizados em um dos três grupos. O grupo um recebeu PEMF e exercício (PEMF+EX), o grupo dois recebeu HILT e exercício (HILT+EX) e o grupo três será tratado apenas com exercício (Ex). O programa de treinamento de exercícios incluirá esteira e exercícios aeróbicos para quadril e membros superiores serão realizados por 50 minutos. PEMF foi administrado em todo o corpo para grupos PEMF usando um 1,8 × 0,6m mat 30 minutos/dia, 3 vezes/semana durante 3 meses. A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) avaliará a densidade mineral óssea DMO (g/cm2), conteúdo mineral ósseo (BMC), T-Score e Z-Score na coluna lombar, fêmur proximal e região do antebraço, marcadores ósseos ( Também serão dosados ​​25-hidroxi Vit D , Ostocalcina Total, subcarboxilada, Hormônio da Paratireoide, Cálcio Total e Ionizado e Fosfatase Alcalina (ALP). A avaliação será feita no início, após o tratamento (12 semanas) e após 6 meses como acompanhamento. Os dados serão analisados ​​usando medidas repetidas Análise de variância (ANOVA) para comparação entre os intervalos de medição pré-tratamento e pós-tratamento. A ANOVA unidirecional é usada para comparar entre cada intervalo de tratamento em grupos de tratamento nos intervalos de medição pré-teste e pós-tratamento. O nível de significância é fixado em 0,05 para todos os testes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com escores T ≤ #1,5, todos os pacientes receberam o mesmo tratamento médico para osteoporose e o mesmo nível médio de glicose no sangue, capacidade suficiente para entender a natureza e os riscos potenciais do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, arritmia, doença tireoidiana descontrolada, marcapasso cardíaco, tuberculose, distúrbios neuropsiquiátricos (demência, doença cerebrovascular, abuso de álcool, depressão grave, transtorno do pânico, transtorno bipolar ou psicose) e malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Eletromagnético e de Exercícios
Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) O PEMF foi administrado em todo o corpo usando um medidor de 1,8 × 0,6 m Mat Exercise Program Programa de exercícios para facilitar a saúde óssea
Outro: Campo Eletromagnético Pulsado
PEMF foi administrado em todo o corpo para grupos PEMF usando um 1,8 × 0,6m mat 30 minutos/dia, 3 vezes/semana durante 3 meses.
Outro: Programa de exercícios
O programa de treinamento físico incluiu exercícios em esteira e aeróbicos para quadril e membros superiores e realizado por 50 minutos.
Comparador Ativo: Grupo de Laser e Exercício
Terapia a Laser de Alta Intensidade Pulsada (HILT) HILT foi administrada na região lombar e na cabeça femoral usando o programa de exercícios Programa de exercícios para facilitar a saúde óssea
Outro: Programa de exercícios
O programa de treinamento físico incluiu exercícios em esteira e aeróbicos para quadril e membros superiores e realizado por 50 minutos.
Outro: Terapia a laser de alta pulsação
O High Laser foi entregue com uma dose total de energia de 3000 J foi entregue em duas fases de tratamento. A fase inicial foi realizada com varredura manual rápida a 510, 610 e 710 mJ/cm2 em três subfases sucessivas e 500 J em cada subfase para um total de 1500 J. A fase final foi igual à inicial, exceto que a varredura foi lenta. A área média para a parte superior da coxa ou parte inferior das costas foi de 200 cm2 com uma fluência média de 15 J/cm2 e o tempo de aplicação para cada área foi de 18 min. O HILT foi aplicado usando um dispositivo HIRO 3 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Itália).
Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Programa de exercícios Programa de exercícios para facilitar a saúde dos ossos
Outro: Programa de exercícios
O programa de treinamento físico incluiu exercícios em esteira e aeróbicos para quadril e membros superiores e realizado por 50 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da densidade mineral óssea em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
A Densidade Mineral Óssea foi avaliada pelo DEXA na região da coluna lombar, fêmur proximal e antebraço em g/cm2.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Alteração dos níveis basais de vitamina D em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
O teste de vitamina D é a maneira mais precisa de medir a quantidade de vitamina D no corpo. A vitamina D no soro foi medida como um procedimento padrão no Departamento de Química Clínica.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Alteração da linha de base da Fosfatase Alcalina aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
A fosfatase alcalina foi estimada pelo ponto final colorimétrico e cinético usando o analisador totalmente automatizado Advia Centaur, de acordo com o panfleto anexo.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da Osteocalcina aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
A ostocalcina é um marcador preditivo de osteoprose e fratura óssea. A osteocalcina sérica foi medida em amostras de soro usando kits ELISA.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Alteração do hormônio da paratireoide basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Os hormônios paratireóides (PTH) foram medidos por imunoensaios de quimioluminescência [QuiCkIntraOperativeTM PTH intacto. O ensaio foi realizado no Analisador Imunoautomatizado (DPC) do Departamento de Química Clínica da Universidade Um ALQURA, Faculdade de Ciências Médicas Aplicadas. O teste Roche PTH intacto foi testado em um analisador de imunoensaio Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) com sua "função Stat.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umm Al-Qura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Umm AlQura U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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