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Campo elettromagnetico pulsato contro laser pulsato ad alta intensità nell'osteoprosi

26 agosto 2021 aggiornato da: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Effetto del campo elettromagnetico pulsato su tutto il corpo rispetto alla terapia laser pulsata ad alta intensità nel trattamento di pazienti con osteopenia o osteoporosi

L'osteoporosi è la malattia ossea metabolica più diffusa. Sebbene l'osteoporosi sia ampiamente considerata molto più diffusa nelle donne, circa il 39% delle nuove fratture osteoporotiche che si stima si siano verificate in tutto il mondo nel 2000 riguardava gli uomini. Numerosi studi indagano l'effetto delle modalità di terapia fisica nel trattamento dell'osteoporosi. L'uso del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) rappresenta un'interessante alternativa per l'osteoporosi. Precedenti studi hanno suggerito che il campo elettromagnetico pulsato potrebbe essere utile per aumentare la densità minerale ossea nei pazienti osteoporotici, ma mancano le conoscenze sul confronto con la terapia laser pulsata ad alta intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'effetto del campo elettromagnetico pulsato su tutto il corpo rispetto alla terapia laser pulsata ad alta intensità nel trattamento di uomini con osteopenia o osteoporosi Metodi: a questo studio parteciperanno novanta pazienti maschi con osteopenia o osteoporosi, le loro fasce di età tra i 30-60 anni. Hanno punteggi T BMD ≤ - 1,5. Tutti i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Il gruppo uno ha ricevuto PEMF ed esercizio (PEMF+EX), il gruppo due ha ricevuto HILT ed esercizio (HILT+EX) e il gruppo tre sarà trattato solo con l'esercizio (Ex). Il programma di allenamento includerà tapis roulant ed esercizi aerobici per l'anca e l'arto superiore saranno eseguiti per 50 minuti. PEMF è stato somministrato a tutto il corpo per i gruppi PEMF utilizzando un 1,8 × 0,6 m mat 30 minuti/giorno, 3 volte/settimana per 3 mesi. L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) valuterà la densità minerale ossea BMD (g/cm2), il contenuto minerale osseo (BMC), il T-Score e lo Z-Score nella colonna lombare, nella regione prossimale del femore e dell'avambraccio, i marcatori ossei ( Saranno misurati anche 25-idrossivit D , totale, ostocalcina sottocarbossilata, ormone paratiroideo, calcio totale e ionizzato e fosfatasi alcalina (ALP). La valutazione verrà effettuata al basale, dopo il trattamento (12 settimane) e dopo 6 mesi come follow-up. I dati saranno analizzati utilizzando misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA) per il confronto tra intervalli di misurazione pre-trattamento e post-trattamento. L'ANOVA unidirezionale viene utilizzata per confrontare ogni intervallo di trattamento nei gruppi di trattamento agli intervalli di misurazione pre-test e post-trattamento. Il livello di significatività è fissato a 0,05 per tutti i test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita, 715
        • Al Noor Specialized Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un punteggio T di ≤ #1.5, tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso trattamento medico per l'osteoporosi e lo stesso livello medio di glucosio nel sangue, capacità sufficiente per comprendere la natura e i potenziali rischi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito, cardiopatia ischemica, aritmia, malattia tiroidea incontrollata, pacemaker cardiaco, tubercolosi, disturbi neuropsichiatrici (demenza, malattia cerebrovascolare, abuso di alcol, depressione grave, disturbo di panico, disturbo bipolare o psicosi) e tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo elettromagnetico ed esercizio
Campo elettromagnetico pulsato (PEMF) Il PEMF è stato somministrato a tutto il corpo utilizzando un 1,8 × 0,6 m mat Programma di esercizi Programma di esercizi per favorire la salute delle ossa
Altro: Campo elettromagnetico pulsato
PEMF è stato somministrato a tutto il corpo per i gruppi PEMF utilizzando un 1,8 × 0,6 m mat 30 minuti/giorno, 3 volte/settimana per 3 mesi.
Altro: Programma di esercizi
Il programma di allenamento fisico comprendeva tapis roulant ed esercizi aerobici per anca e arti superiori ed eseguiti per 50 minuti.
Comparatore attivo: Laser e gruppo di esercizi
Terapia laser pulsata ad alta intensità (HILT) HILT è stata somministrata alla regione lombare e alla testa del femore utilizzando il programma di esercizi Programma di esercizi per favorire la salute delle ossa
Altro: Programma di esercizi
Il programma di allenamento fisico comprendeva tapis roulant ed esercizi aerobici per anca e arti superiori ed eseguiti per 50 minuti.
Altro: Terapia laser ad alta pulsazione
High Laser è stato erogato con una dose totale di energia di 3000 J erogata in due fasi di trattamento. La fase iniziale è stata eseguita con scansione manuale veloce a 510, 610 e 710 mJ/cm2 in tre sottofasi successive e 500 J in ciascuna sottofase per un totale di 1500 J. La fase finale è stata la stessa della fase iniziale, tranne per il fatto che la scansione è stata lenta. L'area media per la parte superiore della coscia o la parte bassa della schiena era di 200 cm2 con una fluidità media di 15 J/cm2 e il tempo di applicazione per ciascuna area era di 18 min. HILT è stato applicato utilizzando un dispositivo HIRO 3 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italia).
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Programma di esercizi Programma di esercizi per favorire la salute delle ossa
Altro: Programma di esercizi
Il programma di allenamento fisico comprendeva tapis roulant ed esercizi aerobici per anca e arti superiori ed eseguiti per 50 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La densità minerale ossea è stata valutata dalla DEXA nella regione lombare della colonna vertebrale, del femore prossimale e dell'avambraccio in g/cm2.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dai livelli basali di vitamina D a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il test della vitamina D è il modo più accurato per misurare la quantità di vitamina D presente nel corpo. La vitamina D nel siero è stata misurata come procedura standard presso il Dipartimento di Chimica Clinica.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
L'end point colorimetrico e la cinetica della fosfatasi alcalina sono stati stimati utilizzando l'analizzatore completamente automatizzato Advia Centaur, secondo l'opuscolo allegato.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Osteocalcin a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
L'ostocalcina è un marker predittivo per l'osteoprosi e la frattura ossea. L'osteocalcina sierica è stata misurata in campioni di siero utilizzando un kit ELISA.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Gli ormoni paratiroidei (PTH) sono stati misurati mediante test immunologici in chemiluminescenza [QuiCkIntraOperativeTM intatto PTH. Il test è stato eseguito sull'analizzatore immunoautomatico (DPC) presso il Dipartimento di Chimica Clinica dell'Università Um ALQURA, Facoltà di Scienze Mediche Applicate. Il test Roche PTH intatto è stato analizzato su un immunoanalizzatore Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) con la sua funzione "Stat.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umm Al-Qura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Umm AlQura U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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