Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ošetřovatelského doteku a biobehaviorálního stresu (P-NAT-BIO)

30. ledna 2025 aktualizováno: Marliese Nist, Ohio State University

Pilotní studie sestrou administrovaného doteku a biobehaviorálních stresových reakcí předčasně narozených dětí

Randomizovaná zkřížená klinická studie ke stanovení účinku konejšivé dotykové intervence pod vedením sestry na biobehaviorální stresové reakce předčasně narozených dětí hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasně narozené děti dostanou jednu epizodu základní ošetřovatelské péče jako standardní péči a jednu epizodu základní ošetřovatelské péče, která zahrnuje sestrou prováděnou uklidňující dotykovou intervenci s odstupem přibližně 24 hodin v randomizované sekvenci. Po dobu 10 minut před začátkem dvou pozorovaných epizod péče, během epizod péče a 60 minut po ukončení epizod péče budou výzkumníci měřit biobehaviorální stresové reakce kojenců. Když kojenci dosáhnou 35. týdne po menstruaci, vědci provedou neurobehaviorální hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené mezi 27. a 30. týdnem po menstruaci.
  • Narozen matkám, které mluví anglicky a jsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
  • Ne starší 10 dnů v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno intraventrikulárním krvácením stupně III/IV nebo jinou neurologickou abnormalitou (např. záchvatová porucha) ovlivňující smyslové vnímání nebo motorické funkce.
  • Diagnostikována vrozená anomálie vyžadující chirurgický zákrok během novorozeneckého období.
  • Pravidelný příjem steroidů nebo vazopresorů.
  • Stavy kůže, které vylučují připojení senzorů.
  • Diagnóza novorozeneckého abstinenčního syndromu nebo narození matkám se známým užíváním nelegálních drog, s výjimkou marihuany, během těhotenství.
  • Diagnostikovány chromozomální abnormality.
  • Vyžaduje speciální izolaci s univerzálními rukavicemi pro potenciálně infekční patogeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dotyková intervence řízená sestrou
Předčasně narozené děti dostanou dotykovou intervenci prováděnou sestrou během jedné epizody základní ošetřovatelské péče.
Behaviorální: Dotyková intervence řízená sestrou
Dotyková intervence prováděná sestrou je dotyková intervence holýma rukama, uklidňující dotyková intervence podávaná během epizody základní ošetřovatelské péče. Sestra u lůžka bude jednou rukou držet hlavu dítěte a druhou rukou jemně podepřít spodní část těla a nohy dítěte ve flektované poloze. Doteky budou prováděny po dobu 1 minuty na začátku epizody základní péče, 30 sekund po výměně plenky a 1 minutu na konci epizody péče.
Žádný zásah: Standardní péče
Předčasně narozené děti obdrží jednu epizodu základní ošetřovatelské péče poskytované jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence - během intervence
Časové okno: Během intervence nebo kontrolního období přibližně 20 minut
Srdeční frekvence v rytmech za minutu bude měřena pomocí externího monitoru elektrokardiogramu a průměruje se v průběhu intervence nebo kontrolního období
Během intervence nebo kontrolního období přibližně 20 minut
Průměrná srdeční frekvence - zotavení
Časové okno: zotavení, 30 minut po dodávce nebo kontrolním období
Srdeční frekvence v rytmech za minutu bude měřena pomocí externího monitoru elektrokardiogramu a průměruje se v průběhu intervence nebo kontrolního období
zotavení, 30 minut po dodávce nebo kontrolním období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence-během epizody pečovatelství
Časové okno: Během pečovatelské epizody, která zahrnovala buď dotykovou zásah, nebo byl doručen jako standardní péče, přibližně 20 minut
Spektrální analýza vysokofrekvenční variability srdeční frekvence v průměru během epizody péče, během níž kojenci obdrželi buď dotykový zásah, nebo standardní péči. Spektrální analýza vysokofrekvenčního pásma je nelineární měřítkem variability srdeční frekvence, která kvantifikuje především parasympatický nervový systém (vagální) tón.
Během pečovatelské epizody, která zahrnovala buď dotykovou zásah, nebo byl doručen jako standardní péče, přibližně 20 minut
Průměrná vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence-zotavení
Časové okno: zotavení, 30 minut po péči, která zahrnovala buď dotykový zásah, nebo standardní péči
Spektrální analýza vysokofrekvenční variability srdeční frekvence v průměru po 30minutovém období po pečovatelství, která zahrnovala dotykový zásah pod vedením sestry nebo byla poskytována jako standardní péče. Spektrální analýza vysokofrekvenčního pásma je nelineární měřítkem variability srdeční frekvence, která kvantifikuje především parasympatický nervový systém (vagální) tón.
zotavení, 30 minut po péči, která zahrnovala buď dotykový zásah, nebo standardní péči
Průměrná frekvence odpovědí na vodivost kůže - během epizody péče
Časové okno: Během epizody péče přibližně 20 minut
Frekvence odpovědí na vodivost kůže bude měřena pomocí externího monitoru s elektrodami připojenými k noze kojence a průměrováno přes epizodu pečovatelství, která zahrnuje buď dotykový zásah, nebo standardní péči. Frekvence se měří jako počet vln za sekundu po dobu trvání péče.
Během epizody péče přibližně 20 minut
Průměrná frekvence odpovědí na vodivost kůže - zotavení
Časové okno: zotavení, 30 minut po dodávce nebo kontrolním období
Frekvence odpovědí na vodivost kůže bude měřena pomocí externího monitoru s elektrodami připojenými k noze dítěte a průměrováno po 30minutovou dobu po epizodě pečovatelství, která zahrnovala buď dotykovou zásah, nebo standardní péči. Frekvence se měří jako počet vln za sekundu po dobu trvání 30minutové zotavení.
zotavení, 30 minut po dodávce nebo kontrolním období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurobehavior
Časové okno: 35 týdnů po menstruačním věku
neurobehavior bude hodnocen pomocí neurobehaviorálního hodnocení předčasně narozeného dítěte, když kojenci dosáhnou 35. týdne po menstruaci
35 týdnů po menstruačním věku
Anderson Behavioral State Scale
Časové okno: zotavení, 30 minut po intervenčním porodu nebo kontrolním období
behaviorální stavy (v rozsahu od tichého spánku po pláč) budou měřeny během období zotavení jako další behaviorální měřítko zotavení kojence ze základní ošetřovatelské péče
zotavení, 30 minut po intervenčním porodu nebo kontrolním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021N0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení