Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sygeplejerske berøring og bioadfærdsmæssig stress (P-NAT-BIO)

30. januar 2025 opdateret af: Marliese Nist, Ohio State University

Pilotundersøgelse af sygeplejerske-administreret berøring og bioadfærdsmæssige stressresponser hos for tidligt fødte spædbørn

Randomiseret cross-over klinisk forsøg for at bestemme effekten af ​​en sygeplejerske-administreret trøstende berøringsintervention på de bioadfærdsmæssige stressresponser hos præmature spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn vil modtage en episode med essentiel sygepleje som standardpleje og en episode af essentiel sygepleje, der inkluderer en sygeplejerske-administreret trøstende berøringsintervention med cirka 24 timers mellemrum i en randomiseret sekvens. I 10 minutter før starten af ​​de to observerede plejeepisoder, under plejeepisoderne og i 60 minutter efter afslutningen af ​​plejeepisoderne, vil forskerne måle spædbørns bioadfærdsmæssige stressreaktioner. Når spædbørn når 35 uger efter menstruation, vil forskerne udføre en neuroadfærdsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født for tidligt mellem 27 og 30 uger efter menstruationsalderen.
  • Født af mødre, der er engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke.
  • Ikke mere end 10 dage gammel på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med grad III/IV intraventrikulær blødning eller anden neurologisk abnormitet (f. krampeanfald), der påvirker sensorisk perception eller motorisk funktion.
  • Diagnosticeret med en medfødt anomali, der kræver operation i den neonatale periode.
  • Modtagelse af planlagte steroider eller vasopressorer.
  • Hudforhold, der udelukker fastgørelse af sensorer.
  • Diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom eller født af mødre med kendt ulovligt stofbrug, undtagen marihuana, under graviditet.
  • Diagnosticeret med kromosomafvigelser.
  • Kræver speciel isolering med universalhandsker til potentielt infektiøse patogener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sygeplejerske-administreret berøringsintervention
For tidligt fødte spædbørn vil modtage den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention under en episode af væsentlig sygepleje.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske-administreret berøringsintervention
Den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention er en barhændet, trøstende berøringsintervention, der administreres under en episode af væsentlig sygepleje. Sengesygeplejersken vil vugge spædbarnets hoved med den ene hånd og bruge den anden hånd til forsigtigt at støtte spædbarnets underkrop og ben i en bøjet stilling. Berøringerne vil blive administreret i 1 minut ved starten af ​​den væsentlige plejeepisode, 30 sekunder efter bleskiftet og 1 minut ved afslutningen af ​​plejeepisoden.
Ingen indgriben: Standardpleje
For tidligt fødte spædbørn vil modtage én episode af væsentlig sygepleje leveret som standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjerterytme - Under intervention
Tidsramme: Under intervention eller kontrolperiode, cirka 20 minutter
Puls i beats pr. Minut måles ved hjælp af en ekstern elektrokardiogrammonitor og gennemsnitligt over interventions- eller kontrolperioden
Under intervention eller kontrolperiode, cirka 20 minutter
Gennemsnitlig hjerterytme - bedring
Tidsramme: Gendannelse, 30 minutter efter levering eller kontrolperiode
Puls i beats pr. Minut måles ved hjælp af en ekstern elektrokardiogrammonitor og gennemsnitligt over interventions- eller kontrolperioden
Gendannelse, 30 minutter efter levering eller kontrolperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet-under pasningsepisoden
Tidsramme: Under pasningsepisoden, der omfattede enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller blev leveret som standardpleje, cirka 20 minutter
Spektral analyse af højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet gennemsnitligt over episoden af ​​pleje, hvor spædbørn enten modtog den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller standardpleje. Spektral analyse af højfrekvensbåndet er et ikke-lineært mål for hjerterytmevariabilitet, der primært kvantificerer parasympatisk nervesystem (vagal) tone.
Under pasningsepisoden, der omfattede enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller blev leveret som standardpleje, cirka 20 minutter
Gennemsnitlig højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet-opsving
Tidsramme: Gendannelse, 30 minutter efter pleje, der omfattede enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller standardpleje
Spektral analyse af højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet gennemsnitligt i løbet af 30 minutters periode efter pleje, der omfattede den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller blev leveret som standardpleje. Spektral analyse af højfrekvensbåndet er et ikke-lineært mål for hjerterytmevariabilitet, der primært kvantificerer parasympatisk nervesystem (vagal) tone.
Gendannelse, 30 minutter efter pleje, der omfattede enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller standardpleje
Gennemsnitlig hyppighed af hudledningsreaktioner - under plejeafsnittet
Tidsramme: Under pasningsepisoden, cirka 20 minutter
Hyppigheden af ​​hudledningsreaktioner måles ved hjælp af en ekstern skærm med elektroder fastgjort til spædbarnets fod og gennemsnitligt over den plejepisode, der inkluderer enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller standardpleje. Frekvensen måles som antal bølger pr. Sekund over varigheden af ​​plejen.
Under pasningsepisoden, cirka 20 minutter
Gennemsnitlig hyppighed af hudledningsreaktioner - bedring
Tidsramme: Gendannelse, 30 minutter efter levering eller kontrolperiode
Hyppigheden af ​​hudledningsreaktioner måles ved hjælp af en ekstern skærm med elektroder knyttet til spædbarnets fod og gennemsnit i løbet af 30-minutters periode efter den plejepisode, der omfattede enten den sygeplejerske-administrerede berøringsintervention eller standardpleje. Frekvensen måles som antal bølger i sekundet i løbet af varigheden af ​​30-minutters gendannelsesperiode.
Gendannelse, 30 minutter efter levering eller kontrolperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuroadfærd
Tidsramme: 35 uger efter menstruationsalderen
neuroadfærd vil blive vurderet ved hjælp af neuroadfærdsvurderingen af ​​det præmature spædbarn, når spædbørn når 35 uger efter menstruationsalderen
35 uger efter menstruationsalderen
Anderson Behavioural State Scale
Tidsramme: restitution, 30 minutter efter interventionslevering eller kontrolperiode
adfærdstilstande (fra stille søvn til gråd) vil blive målt i restitutionsperioden som et yderligere adfærdsmæssigt mål for spædbørns restitution fra væsentlig sygepleje
restitution, 30 minutter efter interventionslevering eller kontrolperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021N0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger