Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie dotyku pielęgniarskiego i stresu biobehawioralnego (P-NAT-BIO)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marliese Nist, Ohio State University

Badanie pilotażowe reakcji na stres podawany przez pielęgniarkę i biobehawioralnych wcześniaków

Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne w celu określenia wpływu pocieszającej interwencji dotykowej podawanej przez pielęgniarkę na biobehawioralne reakcje stresowe wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniaki otrzymają jeden epizod podstawowej opieki pielęgniarskiej jako standardową opiekę i jeden epizod podstawowej opieki pielęgniarskiej, który obejmuje pocieszającą interwencję dotykową wykonywaną przez pielęgniarkę w odstępie około 24 godzin w losowej kolejności. Przez 10 minut przed rozpoczęciem dwóch obserwowanych epizodów opieki, podczas epizodów opieki i przez 60 minut po zakończeniu epizodów opieki, badacze będą mierzyć biobehawioralne reakcje stresowe niemowląt. Kiedy niemowlęta osiągną 35 tydzień po menstruacji, naukowcy przeprowadzą ocenę neurobehawioralną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony przedwcześnie między 27 a 30 tygodniem po menstruacji.
  • Urodzony przez matki mówiące po angielsku i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Nie więcej niż 10 dni w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem krwotoku dokomorowego stopnia III/IV lub innej nieprawidłowości neurologicznej (np. napad padaczkowy) wpływający na percepcję czuciową lub funkcje motoryczne.
  • Zdiagnozowana wada wrodzona wymagająca operacji w okresie noworodkowym.
  • Otrzymywanie zaplanowanych sterydów lub leków wazopresyjnych.
  • Choroby skóry, które uniemożliwiają zamocowanie czujników.
  • Z rozpoznaniem noworodkowego zespołu abstynencyjnego lub urodzonych przez matki, które w czasie ciąży zażywały nielegalne narkotyki, z wyjątkiem marihuany.
  • Zdiagnozowano aberracje chromosomalne.
  • Wymaga specjalnej izolacji z uniwersalnymi rękawiczkami dla potencjalnie zakaźnych patogenów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dotykowa administrowana przez pielęgniarkę
Wcześniaki otrzymają interwencję dotykową podjętą przez pielęgniarkę podczas jednego epizodu podstawowej opieki pielęgniarskiej.
Behawioralne: Interwencja dotykowa administrowana przez pielęgniarkę
Interwencja dotykowa prowadzona przez pielęgniarkę to kojąca interwencja dotykowa przeprowadzana gołymi rękami podczas epizodu podstawowej opieki pielęgniarskiej. Pielęgniarka przyłóżkowa będzie jedną ręką kołysać główkę niemowlęcia, a drugą delikatnie podtrzymywać dolną część ciała i nóżki niemowlęcia w zgiętej pozycji. Dotyk będzie wykonywany przez 1 minutę na początku epizodu opieki podstawowej, 30 sekund po zmianie pieluchy i 1 minutę na zakończenie epizodu opieki.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Wcześniaki otrzymają jeden epizod podstawowej opieki pielęgniarskiej w ramach opieki standardowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tętno - podczas interwencji
Ramy czasowe: w okresie interwencji lub kontroli, około 20 minut
Tętno w uderzeniach na minutę będzie mierzone za pomocą zewnętrznego monitora elektrokardiogramu i uśrednionego w okresie interwencyjnym lub kontrolnym
w okresie interwencji lub kontroli, około 20 minut
Średnie tętno - odzyskanie
Ramy czasowe: odzyskiwanie, 30 minut po okresie dostawy lub kontroli interwencji
Tętno w uderzeniach na minutę będzie mierzone za pomocą zewnętrznego monitora elektrokardiogramu i uśrednionego w okresie interwencyjnym lub kontrolnym
odzyskiwanie, 30 minut po okresie dostawy lub kontroli interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmienność tętna o wysokiej częstotliwości-podczas odcinka opieki
Ramy czasowe: Podczas odcinka opiekuńczego obejmującego interwencję dotykową administrowaną pielęgniarką lub została dostarczona jako standardowa opieka, około 20 minut
Analiza spektralna zmienności tętna o wysokiej częstotliwości uśredniona w odcinku opieki, podczas której niemowlęta otrzymały interwencję dotykową za administrację pielęgniarki lub standardową opiekę. Analiza spektralna pasma o wysokiej częstotliwości jest nieliniową miarą zmienności częstości akcji serca, która kwantyfikuje przede wszystkim ty a przywspółczulny układ nerwowy (Vagal).
Podczas odcinka opiekuńczego obejmującego interwencję dotykową administrowaną pielęgniarką lub została dostarczona jako standardowa opieka, około 20 minut
Średnia zmienność tętna o wysokiej częstotliwości-odzyskanie
Ramy czasowe: odzyskiwanie, 30 minut po opiece, które obejmowały interwencję dotykową administrowaną pielęgniarką lub standardową opiekę
Analiza spektralna zmienności tętna o wysokiej częstotliwości uśredniona w 30-minutowym okresie po opiece, która obejmowała interwencję dotykową podawaną pielęgniarką lub została dostarczona jako standardowa opieka. Analiza spektralna pasma o wysokiej częstotliwości jest nieliniową miarą zmienności częstości akcji serca, która kwantyfikuje przede wszystkim ty a przywspółczulny układ nerwowy (Vagal).
odzyskiwanie, 30 minut po opiece, które obejmowały interwencję dotykową administrowaną pielęgniarką lub standardową opiekę
Średnia częstotliwość reakcji przewodnictwa skóry - podczas odcinka opieki
Ramy czasowe: Podczas odcinka opieki, około 20 minut
Częstotliwość odpowiedzi przewodnictwa skóry będzie mierzona za pomocą zewnętrznego monitora z elektrodami przymocowanymi do stopy niemowlęcia i uśredniona w odcinku opiekuńczym, który obejmuje interwencję dotykową za pomocą pielęgniarki lub standardową opiekę. Częstotliwość jest mierzona jako liczba fal na sekundę w czasie trwania opieki.
Podczas odcinka opieki, około 20 minut
Średnia częstotliwość reakcji przewodności skóry - powrót do zdrowia
Ramy czasowe: odzyskiwanie, 30 minut po okresie dostawy lub kontroli interwencji
Częstotliwość odpowiedzi przewodności skóry będzie mierzona za pomocą zewnętrznego monitora z elektrodami przymocowanymi do stopy niemowlęcia i uśredniona w 30-minutowym okresie po odcinku opiekuńczym, który obejmował interwencję dotykową podlegającą pielęgniarce lub standardową opiekę. Częstotliwość jest mierzona jako liczba fal na sekundę w ciągu 30-minutowego okresu odzyskiwania.
odzyskiwanie, 30 minut po okresie dostawy lub kontroli interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
neurobehawioryzm
Ramy czasowe: 35 tydzień po menstruacji
zachowanie neurobehawioralne zostanie ocenione za pomocą oceny neurobehawioralnej wcześniaka, gdy niemowlęta osiągną 35 tydzień wieku po menstruacji
35 tydzień po menstruacji
Skala stanu behawioralnego Andersona
Ramy czasowe: rekonwalescencji, 30 minut po porodzie interwencyjnym lub okresie kontrolnym
stany behawioralne (od spokojnego snu do płaczu) będą mierzone w okresie rekonwalescencji jako kolejna behawioralna miara wychodzenia niemowlęcia z podstawowej opieki pielęgniarskiej
rekonwalescencji, 30 minut po porodzie interwencyjnym lub okresie kontrolnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021N0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami