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Estudio piloto de tacto de enfermería y estrés bioconductual (P-NAT-BIO)

30 de enero de 2025 actualizado por: Marliese Nist, Ohio State University

Estudio piloto de contacto administrado por enfermeras y respuestas de estrés bioconductual de bebés prematuros

Ensayo clínico aleatorizado cruzado para determinar el efecto de una intervención de contacto reconfortante administrada por una enfermera en las respuestas de estrés bioconductual de los bebés prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los bebés prematuros recibirán un episodio de atención de enfermería esencial como atención estándar y un episodio de atención de enfermería esencial que incluye una intervención de contacto reconfortante administrada por enfermeras con aproximadamente 24 horas de diferencia en una secuencia aleatoria. Durante 10 minutos antes del comienzo de los dos episodios de atención observados, durante los episodios de atención y durante 60 minutos después de la conclusión de los episodios de atención, los investigadores medirán las respuestas de estrés bioconductual de los bebés. Cuando los bebés alcancen las 35 semanas de edad posmenstrual, los investigadores realizarán una evaluación neuroconductual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido prematuramente entre las 27 y 30 semanas de edad posmenstrual.
  • Nacidos de madres que hablan inglés y pueden dar su consentimiento informado.
  • No más de 10 días de antigüedad al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con hemorragia intraventricular de grado III/IV u otra anomalía neurológica (p. trastorno convulsivo) que afectan la percepción sensorial o la función motora.
  • Diagnosticado con una anomalía congénita que requiere cirugía durante el período neonatal.
  • Recibir esteroides o vasopresores programados.
  • Condiciones de la piel que impiden la conexión de sensores.
  • Diagnosticado con Síndrome de Abstinencia Neonatal o nacido de madres con uso de drogas ilícitas conocidas, excepto marihuana, durante el embarazo.
  • Diagnosticado con anomalías cromosómicas.
  • Requiere aislamiento especial con guantes universales para patógenos potencialmente infecciosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención táctil administrada por enfermeras
Los bebés prematuros recibirán la intervención táctil administrada por enfermeras durante un episodio de atención de enfermería esencial.
Conductual: Intervención táctil administrada por enfermeras
La intervención táctil administrada por enfermeras es una intervención táctil reconfortante con las manos descubiertas administrada durante un episodio de atención de enfermería esencial. La enfermera de cabecera sostendrá la cabeza del bebé con una mano y usará la otra mano para sostener suavemente la parte inferior del cuerpo y las piernas del bebé en una posición flexionada. Los toques se administrarán durante 1 minuto al comienzo del episodio de atención esencial, 30 segundos después del cambio de pañal y 1 minuto al final del episodio de atención.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los bebés prematuros recibirán un episodio de atención de enfermería esencial como atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca promedio: durante la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención o control, aproximadamente 20 minutos
La frecuencia cardíaca en los latidos por minuto se medirá utilizando un monitor de electrocardiograma externo y se promediará durante el período de intervención o control
Durante el período de intervención o control, aproximadamente 20 minutos
Frecuencia cardíaca promedio - recuperación
Periodo de tiempo: Recuperación, 30 minutos después de la entrega de la intervención o el período de control
La frecuencia cardíaca en los latidos por minuto se medirá utilizando un monitor de electrocardiograma externo y promedio durante el período de intervención o control
Recuperación, 30 minutos después de la entrega de la intervención o el período de control

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad promedio de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia: durante el episodio de cuidado
Periodo de tiempo: Durante el episodio de cuidado que incluía la intervención táctil administrada por la enfermera o se entregó como atención estándar, aproximadamente 20 minutos
Análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia promediado sobre el episodio de cuidados durante el cual los bebés recibieron la intervención táctil administrada por la enfermera o la atención estándar. El análisis espectral de la banda de alta frecuencia es una medida no lineal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca que cuantifica, principalmente, el tono del sistema nervioso parasimpático (vagal).
Durante el episodio de cuidado que incluía la intervención táctil administrada por la enfermera o se entregó como atención estándar, aproximadamente 20 minutos
Variabilidad de la frecuencia cardíaca promedio de alta frecuencia: recuperación
Periodo de tiempo: Recuperación, 30 minutos después del cuidado que incluía la intervención táctil administrada por la enfermera o la atención estándar
El análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia promedió durante el período de 30 minutos después del cuidado que incluyó la intervención táctil administrada por la enfermera o se entregó como atención estándar. El análisis espectral de la banda de alta frecuencia es una medida no lineal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca que cuantifica, principalmente, el tono del sistema nervioso parasimpático (vagal).
Recuperación, 30 minutos después del cuidado que incluía la intervención táctil administrada por la enfermera o la atención estándar
Frecuencia promedio de respuestas de conductancia de la piel: durante el episodio de cuidado
Periodo de tiempo: Durante el episodio de cuidado, aproximadamente 20 minutos
La frecuencia de las respuestas de conductancia de la piel se medirá utilizando un monitor externo con electrodos unidos al pie del bebé y se promediará sobre el episodio de cuidado que incluye la intervención táctil administrada por la enfermera o la atención estándar. La frecuencia se mide como número de ondas por segundo durante la duración del cuidado.
Durante el episodio de cuidado, aproximadamente 20 minutos
Frecuencia promedio de respuestas de conductancia de la piel - recuperación
Periodo de tiempo: Recuperación, 30 minutos después de la entrega de la intervención o el período de control
La frecuencia de las respuestas de conductancia de la piel se medirá utilizando un monitor externo con electrodos unidos al pie del bebé y se promediará durante el período de 30 minutos después del episodio de cuidado que incluía la intervención táctil administrada por la enfermera o la atención estándar. La frecuencia se mide como número de ondas por segundo durante la duración del período de recuperación de 30 minutos.
Recuperación, 30 minutos después de la entrega de la intervención o el período de control

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
neurocomportamiento
Periodo de tiempo: 35 semanas de edad posmenstrual
el comportamiento neurológico se evaluará mediante la Evaluación neuroconductual del bebé prematuro cuando los bebés alcancen las 35 semanas de edad posmenstrual
35 semanas de edad posmenstrual
Escala de estado conductual de Anderson
Periodo de tiempo: recuperación, 30 minutos después del parto de intervención o período de control
los estados de comportamiento (que van desde el sueño tranquilo hasta el llanto) se medirán durante el período de recuperación como una medida conductual adicional de la recuperación del bebé de la atención de enfermería esencial.
recuperación, 30 minutos después del parto de intervención o período de control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021N0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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