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Studio pilota sul tocco infermieristico e sullo stress biocomportamentale (P-NAT-BIO)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Marliese Nist, Ohio State University

Studio pilota sul tocco amministrato dall'infermiere e sulle risposte allo stress biocomportamentale dei neonati prematuri

Studio clinico cross-over randomizzato per determinare l'effetto di un intervento tattile confortante somministrato da infermiere sulle risposte allo stress biocomportamentale dei neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine riceveranno un episodio di assistenza infermieristica essenziale come assistenza standard e un episodio di assistenza infermieristica essenziale che include un intervento di tocco confortante somministrato dall'infermiere a circa 24 ore di distanza in una sequenza randomizzata. Per 10 minuti prima dell'inizio dei due episodi assistenziali osservati, durante gli episodi assistenziali e per 60 minuti dopo la conclusione degli episodi assistenziali, i ricercatori misureranno le risposte allo stress biocomportamentale dei neonati. Quando i neonati raggiungono le 35 settimane di età post-mestruale, i ricercatori eseguiranno una valutazione neurocomportamentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato prematuro tra le 27 e le 30 settimane di età post-mestruale.
  • Nato da madri che parlano inglese e in grado di fornire il consenso informato.
  • Non più di 10 giorni al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di emorragia intraventricolare di grado III/IV o altra anomalia neurologica (ad es. disturbo convulsivo) che influenzano la percezione sensoriale o la funzione motoria.
  • Diagnosi di un'anomalia congenita che richiede un intervento chirurgico durante il periodo neonatale.
  • Ricezione programmata di steroidi o vasopressori.
  • Condizioni della pelle che precludono l'applicazione di sensori.
  • Con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale o nati da madri con noto uso di droghe illecite, ad eccezione della marijuana, durante la gravidanza.
  • Diagnosi di anomalie cromosomiche.
  • Richiede isolamento speciale con guanti universali per agenti patogeni potenzialmente infettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento tattile amministrato dall'infermiere
I neonati pretermine riceveranno l'intervento tattile somministrato dall'infermiere durante un episodio di cure infermieristiche essenziali.
Comportamentale: Intervento tattile amministrato dall'infermiere
L'intervento tattile amministrato dall'infermiere è un intervento tattile confortante a mani nude somministrato durante un episodio di cure infermieristiche essenziali. L'infermiera al capezzale cullerà la testa del bambino con una mano, usando l'altra mano per sostenere delicatamente la parte inferiore del corpo e le gambe del bambino in posizione flessa. I tocchi saranno somministrati per 1 minuto all'inizio dell'episodio di cura essenziale, 30 secondi dopo il cambio del pannolino e 1 minuto alla conclusione dell'episodio di cura.
Nessun intervento: Cura standard
I neonati pretermine riceveranno un episodio di assistenza infermieristica essenziale fornita come assistenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media - durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento o il periodo di controllo, circa 20 minuti
La frequenza cardiaca nei battiti al minuto verrà misurata utilizzando un monitor di elettrocardiogramma esterno e mediata nel periodo di intervento o di controllo
Durante l'intervento o il periodo di controllo, circa 20 minuti
Frequenza cardiaca media - recupero
Lasso di tempo: recupero, 30 minuti dopo il periodo di consegna o controllo dell'intervento
La frequenza cardiaca nei battiti al minuto verrà misurata utilizzando un monitor di elettrocardiogramma esterno e mediata nel periodo di intervento o di controllo
recupero, 30 minuti dopo il periodo di consegna o controllo dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità media della frequenza cardiaca ad alta frequenza-Durante l'episodio di cura
Lasso di tempo: Durante l'episodio di caregiving che includeva l'intervento del tatto somministrato all'infermiera o è stato consegnato come cure standard, circa 20 minuti
L'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza è stata mediata nell'episodio di caregiving durante il quale i bambini hanno ricevuto l'intervento del tatto o l'assistenza standard somministrati in infermiera. L'analisi spettrale della banda ad alta frequenza è una misura non lineare della variabilità della frequenza cardiaca che quantifica, principalmente, il tono del sistema nervoso parasimpatico (vagale).
Durante l'episodio di caregiving che includeva l'intervento del tatto somministrato all'infermiera o è stato consegnato come cure standard, circa 20 minuti
Variabilità media della frequenza cardiaca ad alta frequenza-recupero
Lasso di tempo: Recupero, 30 minuti dopo la cura che includeva l'intervento touch amministrato dall'infermiera o l'assistenza standard
L'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza è stata mediata nel periodo di 30 minuti a seguito di caregiving che includeva l'intervento del tatto somministrato infermieristico o è stata consegnata come cure standard. L'analisi spettrale della banda ad alta frequenza è una misura non lineare della variabilità della frequenza cardiaca che quantifica, principalmente, il tono del sistema nervoso parasimpatico (vagale).
Recupero, 30 minuti dopo la cura che includeva l'intervento touch amministrato dall'infermiera o l'assistenza standard
Frequenza media delle risposte alla conduttanza cutanea - Durante l'episodio di cura
Lasso di tempo: Durante l'episodio di cura, circa 20 minuti
La frequenza delle risposte alla conduttanza cutanea verrà misurata utilizzando un monitor esterno con elettrodi collegati al piede del bambino e mediata nell'episodio di caregiving che include l'intervento touch-minister o l'assistenza standard. La frequenza viene misurata come numero di onde al secondo durante la durata della cura.
Durante l'episodio di cura, circa 20 minuti
Frequenza media delle risposte della conduttanza cutanea - recupero
Lasso di tempo: recupero, 30 minuti dopo il periodo di consegna o controllo dell'intervento
La frequenza delle risposte alla conduttanza cutanea verrà misurata utilizzando un monitor esterno con elettrodi collegati al piede del bambino e mediata nel corso del periodo di 30 minuti dopo l'episodio di caregiving che includeva l'intervento touch o l'assistenza standard somministrati infermierici. La frequenza viene misurata come numero di onde al secondo per la durata del periodo di recupero di 30 minuti.
recupero, 30 minuti dopo il periodo di consegna o controllo dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neurocomportamento
Lasso di tempo: 35 settimane di età post-mestruale
il neurocomportamento sarà valutato utilizzando la valutazione neurocomportamentale del neonato pretermine quando i bambini raggiungono l'età post-mestruale di 35 settimane
35 settimane di età post-mestruale
Scala dello stato comportamentale di Anderson
Lasso di tempo: recupero, 30 minuti dopo la consegna dell'intervento o il periodo di controllo
gli stati comportamentali (che vanno dal sonno tranquillo al pianto) saranno misurati durante il periodo di recupero come ulteriore misura comportamentale del recupero infantile dalle cure infermieristiche essenziali
recupero, 30 minuti dopo la consegna dell'intervento o il periodo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021N0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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