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Pilotstudie zu Nursing Touch und Biobehavioral Stress (P-NAT-BIO)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Marliese Nist, Ohio State University

Pilotstudie zu von Krankenschwestern verabreichten Berührungen und biobehavioralen Stressreaktionen von Frühgeborenen

Randomisierte klinische Cross-Over-Studie zur Bestimmung der Wirkung einer von einer Pflegekraft verabreichten beruhigenden Berührungsintervention auf die biobehavioralen Stressreaktionen von Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene erhalten eine Episode der wesentlichen Pflege als Standardversorgung und eine Episode der wesentlichen Pflege, die eine von der Krankenschwester durchgeführte beruhigende Berührungsintervention im Abstand von etwa 24 Stunden in einer randomisierten Reihenfolge umfasst. 10 Minuten vor Beginn der beiden beobachteten Betreuungsepisoden, während der Betreuungsepisoden und 60 Minuten nach Abschluss der Betreuungsepisoden werden die Forscher die biobehavioralen Stressreaktionen der Säuglinge messen. Wenn Säuglinge das Alter von 35 Wochen nach der Menstruation erreichen, führen die Forscher eine Bewertung des neurologischen Verhaltens durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeboren zwischen 27 und 30 Wochen nach der Menstruation.
  • Geboren von Müttern, die Englisch sprechen und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht älter als 10 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer intraventrikulären Blutung Grad III/IV oder einer anderen neurologischen Anomalie (z. Anfallsleiden), die die sensorische Wahrnehmung oder Motorik beeinträchtigen.
  • Diagnose einer angeborenen Anomalie, die während der Neugeborenenperiode operiert werden muss.
  • Empfangen von geplanten Steroiden oder Vasopressoren.
  • Hauterkrankungen, die das Anbringen von Sensoren ausschließen.
  • Diagnostiziert mit neonatalem Abstinenzsyndrom oder geboren von Müttern mit bekanntem Konsum illegaler Drogen, außer Marihuana, während der Schwangerschaft.
  • Diagnostiziert mit Chromosomenanomalien.
  • Erfordert eine spezielle Isolierung mit universeller Behandschuhung für potenziell infektiöse Krankheitserreger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vom Pflegepersonal durchgeführte Berührungsintervention
Frühgeborene erhalten die von der Krankenschwester durchgeführte Berührungsintervention während einer Episode der wesentlichen Pflegeversorgung.
Verhalten: Vom Pflegepersonal durchgeführte Berührungsintervention
Die von der Krankenschwester durchgeführte Berührungsintervention ist eine beruhigende Berührungsintervention mit bloßen Händen, die während einer Phase der wesentlichen Pflegeversorgung durchgeführt wird. Die Krankenpflegerin hält den Kopf des Säuglings mit einer Hand und stützt mit der anderen Hand sanft den Unterkörper und die Beine des Säuglings in einer gebeugten Position. Die Berührungen werden 1 Minute lang zu Beginn der Grundversorgungsepisode, 30 Sekunden nach dem Windelwechsel und 1 Minute am Ende der Pflegeepisode verabreicht.
Kein Eingriff: Standardpflege
Frühgeborene erhalten eine Episode der Grundpflege als Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Herzfrequenz - während der Intervention
Zeitfenster: während der Interventions- oder Kontrollzeit ca. 20 Minuten
Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird unter Verwendung eines externen Elektrokardiogrammmonitors gemessen und über die Interventions- oder Kontrollzeit gemittelt
während der Interventions- oder Kontrollzeit ca. 20 Minuten
Durchschnittliche Herzfrequenz - Erholung
Zeitfenster: Wiederherstellung, 30 Minuten nach der Lieferung oder des Kontrollzeitraums der Intervention
Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird unter Verwendung eines externen Elektrokardiogrammmonitors gemessen und über die Interventions- oder Kontrollzeit gemittelt
Wiederherstellung, 30 Minuten nach der Lieferung oder des Kontrollzeitraums der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität-während der Pflege-Episode
Zeitfenster: Während der Pflege-Episode, die entweder die Krankenschwesterninterministerierte Touch-Intervention beinhaltete oder als Standardversorgung geliefert wurde, ca. 20 Minuten
Spektrale Analyse der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität gemittelt über die Episode der Pflege, in der Säuglinge entweder die mit der Krankenschwester verabreichte Berührung oder die Standardversorgung erhielten. Die spektrale Analyse des Hochfrequenzbandes ist ein nichtlineares Maß für die Herzfrequenzvariabilität, die vor allem parasympathische Nervensystem (vagaler) Ton quantifiziert.
Während der Pflege-Episode, die entweder die Krankenschwesterninterministerierte Touch-Intervention beinhaltete oder als Standardversorgung geliefert wurde, ca. 20 Minuten
Durchschnittliche Hochfrequenzvariabilität der Herzfrequenz-Erholung
Zeitfenster: Genesung, 30 Minuten nach der Pflege, die entweder die mit der Krankenschwester verabreichte Berührung oder Standardpflege umfasste
Die spektrale Analyse der Variabilität der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität im Durchschnitt über den 30-minütigen Zeitraum nach Pflege, der die Krankenschwester-Touch-Intervention umfasste oder als Standardversorgung geliefert wurde. Die spektrale Analyse des Hochfrequenzbandes ist ein nichtlineares Maß für die Herzfrequenzvariabilität, die vor allem parasympathische Nervensystem (vagaler) Ton quantifiziert.
Genesung, 30 Minuten nach der Pflege, die entweder die mit der Krankenschwester verabreichte Berührung oder Standardpflege umfasste
Durchschnittliche Häufigkeit von Hautleitfähigkeitsreaktionen - während der Pflege -Episode
Zeitfenster: Während der Pflege -Episode ca. 20 Minuten
Die Häufigkeit von Hautleitfähigkeitsreaktionen wird unter Verwendung eines externen Monitors mit Elektroden, die am Fuß des Kindes befestigt sind, gemessen und über die Pflege-Episode gemittelt werden, die entweder die mit Krankenschwestern verabreichte Berührung oder Standardpflege umfasst. Die Frequenz wird über die Dauer der Pflege als Anzahl der Wellen pro Sekunde gemessen.
Während der Pflege -Episode ca. 20 Minuten
Durchschnittliche Häufigkeit der Reaktionen der Hautleitfähigkeit - Erholung
Zeitfenster: Wiederherstellung, 30 Minuten nach der Lieferung oder des Kontrollzeitraums der Intervention
Die Häufigkeit von Hautleitfähigkeitsreaktionen wird unter Verwendung eines externen Monitors mit Elektroden am Fuß des Kindes gemessen und über die 30-minütige Periode nach der Pflege-Episode gemittelt, die entweder die mit der Krankenschwester verabreichte Berührung oder Standardversorgung enthielt. Die Frequenz wird über die Dauer der 30-minütigen Erholungsperiode als Anzahl der Wellen pro Sekunde gemessen.
Wiederherstellung, 30 Minuten nach der Lieferung oder des Kontrollzeitraums der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroverhalten
Zeitfenster: 35 Wochen postmenstruelles Alter
Das neurologische Verhalten wird anhand der Bewertung des neurologischen Verhaltens des Frühgeborenen beurteilt, wenn die Säuglinge das Alter von 35 Wochen nach der Menstruation erreichen
35 Wochen postmenstruelles Alter
Anderson Verhaltenszustandsskala
Zeitfenster: Erholung, 30 Minuten nach Interventionsabgabe oder Kontrollzeitraum
Verhaltenszustände (von ruhigem Schlaf bis zum Weinen) werden während der Erholungsphase als ein weiteres Verhaltensmaß für die Erholung des Säuglings von der notwendigen Pflege gemessen
Erholung, 30 Minuten nach Interventionsabgabe oder Kontrollzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021N0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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