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Estudo Piloto de Toque de Enfermagem e Estresse Biocomportamental (P-NAT-BIO)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Marliese Nist, Ohio State University

Estudo Piloto de Toque Administrado por Enfermeiras e Respostas de Estresse Biocomportamentais de Bebês Prematuros

Ensaio clínico cruzado randomizado para determinar o efeito de uma intervenção de toque reconfortante administrada por enfermeira nas respostas biocomportamentais ao estresse de bebês prematuros hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Bebês prematuros receberão um episódio de cuidados essenciais de enfermagem como tratamento padrão e um episódio de cuidados essenciais de enfermagem que inclui uma intervenção de toque reconfortante administrada por enfermeira com aproximadamente 24 horas de intervalo em uma sequência aleatória. Por 10 minutos antes do início dos dois episódios de cuidados observados, durante os episódios de cuidados e por 60 minutos após a conclusão dos episódios de cuidados, os pesquisadores medirão as respostas ao estresse biocomportamental dos bebês. Quando os bebês atingem 35 semanas de idade pós-menstrual, os pesquisadores realizam uma avaliação neurocomportamental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido prematuramente entre 27 e 30 semanas de idade pós-menstrual.
  • Nascido de mães que falam inglês e são capazes de fornecer consentimento informado.
  • Não mais de 10 dias de idade no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com hemorragia intraventricular de Grau III/IV ou outra anormalidade neurológica (p. transtorno convulsivo) afetando a percepção sensorial ou a função motora.
  • Diagnosticado com uma anomalia congênita que requer cirurgia durante o período neonatal.
  • Receber esteróides ou vasopressores programados.
  • Condições de pele que impedem a instalação de sensores.
  • Diagnosticado com Síndrome de Abstinência Neonatal ou nascido de mães com uso conhecido de drogas ilícitas, exceto maconha, durante a gravidez.
  • Diagnosticado com anomalias cromossômicas.
  • Requer isolamento especial com luvas universais para patógenos potencialmente infecciosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Toque Administrada por Enfermeira
Os bebês prematuros receberão a intervenção de toque administrada pela enfermeira durante um episódio de cuidados essenciais de enfermagem.
Comportamental: Intervenção de Toque Administrada por Enfermeira
A intervenção de toque administrada por enfermeira é uma intervenção de toque reconfortante, sem mãos, administrada durante um episódio de cuidado de enfermagem essencial. A enfermeira de cabeceira irá embalar a cabeça do bebê com uma mão, usando a outra mão para apoiar suavemente a parte inferior do corpo e as pernas do bebê em uma posição flexionada. Os toques serão administrados por 1 minuto no início do episódio de cuidados essenciais, 30 segundos após a troca de fralda e 1 minuto ao final do episódio de cuidados.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Bebês prematuros receberão um episódio de cuidados essenciais de enfermagem prestados como cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freqüência cardíaca média - durante a intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção ou controle, aproximadamente 20 minutos
A freqüência cardíaca em batidas por minuto será medida usando um monitor de eletrocardiograma externo e a média do período de intervenção ou controle
Durante o período de intervenção ou controle, aproximadamente 20 minutos
Freqüência cardíaca média - recuperação
Prazo: Recuperação, 30 minutos após o período de entrega ou controle da intervenção
A freqüência cardíaca em batidas por minuto será medida usando um monitor de eletrocardiograma externo e a média do período de intervenção ou controle
Recuperação, 30 minutos após o período de entrega ou controle da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade média de frequência cardíaca de alta frequência-durante o episódio de cuidar
Prazo: Durante o episódio de cuidar que incluiu a intervenção de toque administrada pela enfermeira ou foi prestada como atendimento padrão, aproximadamente 20 minutos
A análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência média em relação ao episódio de cuidar, durante o qual os bebês receberam a intervenção de toque administrada por enfermeiros ou cuidados padrão. A análise espectral da banda de alta frequência é uma medida não linear da variabilidade da frequência cardíaca que quantifica, principalmente, o tom nervoso parassimpático (vagal).
Durante o episódio de cuidar que incluiu a intervenção de toque administrada pela enfermeira ou foi prestada como atendimento padrão, aproximadamente 20 minutos
Variabilidade média de frequência cardíaca de alta frequência-recuperação
Prazo: Recuperação, 30 minutos após o cuidado, que incluiu a intervenção de toque de enfermagem ou administrada
A análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência média no período de 30 minutos após o cuidado que incluiu a intervenção de toque administrada por enfermagem ou foi prestada como atendimento padrão. A análise espectral da banda de alta frequência é uma medida não linear da variabilidade da frequência cardíaca que quantifica, principalmente, o tom nervoso parassimpático (vagal).
Recuperação, 30 minutos após o cuidado, que incluiu a intervenção de toque de enfermagem ou administrada
Frequência média das respostas de condutância da pele - durante o episódio de cuidar
Prazo: Durante o episódio de cuidar, aproximadamente 20 minutos
A frequência das respostas de condutância da pele será medida usando um monitor externo com eletrodos conectados ao pé do bebê e calculado a média do episódio de cuidar que inclui a intervenção de toque com administração de enfermeira ou cuidados padrão. A frequência é medida como número de ondas por segundo durante a duração do cuidado.
Durante o episódio de cuidar, aproximadamente 20 minutos
Frequência média das respostas de condutância da pele - recuperação
Prazo: Recuperação, 30 minutos após o período de entrega ou controle da intervenção
A frequência das respostas de condutância da pele será medida usando um monitor externo com eletrodos conectados ao pé do bebê e calculada a média no período de 30 minutos após o episódio de cuidar que incluiu a intervenção de toque administrada por enfermeira ou atendimento padrão. A frequência é medida como número de ondas por segundo durante a duração do período de recuperação de 30 minutos.
Recuperação, 30 minutos após o período de entrega ou controle da intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
neurocomportamento
Prazo: 35 semanas de idade pós-menstrual
o neurocomportamento será avaliado usando a Avaliação Neurocomportamental do Bebê Prematuro quando os bebês atingirem 35 semanas de idade pós-menstrual
35 semanas de idade pós-menstrual
Escala de Estado Comportamental de Anderson
Prazo: recuperação, 30 minutos após a entrega da intervenção ou período de controle
estados comportamentais (desde o sono tranquilo até o choro) serão medidos durante o período de recuperação como uma medida comportamental adicional da recuperação infantil dos cuidados essenciais de enfermagem
recuperação, 30 minutos após a entrega da intervenção ou período de controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marliese D. Nist, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021N0006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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