iSIPsmarter: RCT k vyhodnocení účinnosti behaviorální intervence založené na technologii ke snížení sladkých nápojů mezi dospělými venkovskými apalačskými oblastmi
iSIPsmarter: RCT k vyhodnocení účinnosti, dosahu a zapojení technologicky založeného intervence v oblasti behaviorální a zdravotní gramotnosti ke snížení konzumace sladkých nápojů mezi dospělými venkovskými apalačskými oblastmi
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí ve věku > nebo rovnajícím se 18 letům spotřebují >200 kcal SSB/den, schopnost a ochota přistupovat k zařízení s připojením k internetu alespoň jednou týdně a dostávat upozornění na SMS.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící dospělí, mladší 18 let, spotřebují <200 kcal SSB/den, neschopnost a ochota přistupovat k zařízení s připojením k internetu alespoň jednou týdně a dostávat upozornění na SMS. Zkoušky se také může zúčastnit pouze jedna osoba na domácnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iSIPsmarter
iSIPsmarter je technologická intervence zaměřená na behaviorální a zdravotní gramotnost.
Skládá se ze šesti jader poskytovaných internetem, strategie integrované služby krátkých zpráv (SMS), která zapojuje uživatele do sledování chování SSB, a začlenění mobilní váhy pro domácí sledování hmotnosti.
Účastníci budou vyzváni (e-mailem nebo textovou zprávou), aby sami sledovali příjem nápojů slazených cukrem.
iSIPsmarter je vysoce interaktivní, strukturovaný a samostatně řízený program, který využívá dříve ověřené strategie na podporu změny chování.
iSIPsmarter také zahrnuje postupnou péči, aby znovu zapojil uživatele, kteří mají potíže s dokončením komponent.
|
iSIPsmarter je technologická intervence zaměřená na behaviorální a zdravotní gramotnost.
Skládá se ze šesti jader poskytovaných internetem, strategie integrované služby krátkých zpráv (SMS), která zapojuje uživatele do sledování chování SSB, a začlenění mobilní váhy pro domácí sledování hmotnosti.
Účastníci budou vyzváni (e-mailem nebo textovou zprávou), aby sami sledovali příjem nápojů slazených cukrem.
iSIPsmarter je vysoce interaktivní, strukturovaný a samostatně řízený program, který využívá dříve ověřené strategie na podporu změny chování.
iSIPsmarter také zahrnuje postupnou péči, aby znovu zapojil uživatele, kteří mají potíže s dokončením komponent.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání pacientů (PE)
Webová stránka PE bude obsahovat vědecky přesné informace, které jsou typické pro webové stránky o výživě, a budou obsahovat informace o doporučeních SSB, typech SSB a velikosti porce, zdravotních rizicích souvisejících s SSB, informace o energetické bilanci, identifikaci osobních motivátorů a překážek pro snížení příjmu SSB, interpretace nutričních štítků SSB a rozpoznávání mediálních vlivů a nesprávných tvrzení v reklamách SSB, stejně jako tiskopisů pro sledování SSB a hmotnosti.
Na rozdíl od iSIPsmarter nebude obsah přizpůsoben a bude prezentován celý najednou.
|
Webová stránka PE bude obsahovat vědecky přesné informace, které jsou typické pro webové stránky o výživě, a budou obsahovat informace o doporučeních SSB, typech SSB a velikosti porce, zdravotních rizicích souvisejících s SSB, informace o energetické bilanci, identifikaci osobních motivátorů a překážek pro snížení příjmu SSB, interpretace nutričních štítků SSB a rozpoznávání mediálních vlivů a nesprávných tvrzení v reklamách SSB, stejně jako tiskopisů pro sledování SSB a hmotnosti.
Na rozdíl od iSIPsmarter nebude obsah přizpůsoben a bude prezentován celý najednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu mililitrům tekutiny slazených cukrem/den po 9 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
|
Výsledek primárního slazeného nápoje (SSB) byl hodnocen pomocí BEVQ-15, který zjišťuje příjem za posledních 30 dní.
Pomocí standardizovaných a ověřených postupů hodnocení byly součty pro pět nápojů souvisejících s SSB (tj. běžné nealkoholické nápoje, slazený džusový nápoj/nápoj, slazený čaj, káva s cukrem, energetické/sportovní nápoje) stanoveny vynásobením hlášené frekvence příjmu velikostí porce a poté sečtením pěti kategorií, aby se získal celkový příjem tekutin v mililitrech/den všech SSB.
|
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu mililitrům tekutiny slazených cukrem/den 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
|
Výsledek primárního slazeného nápoje (SSB) byl hodnocen pomocí BEVQ-15, který zjišťuje příjem za posledních 30 dní.
Pomocí standardizovaných a ověřených postupů hodnocení byly součty pro pět nápojů souvisejících s SSB (tj. běžné nealkoholické nápoje, slazený džusový nápoj/nápoj, slazený čaj, káva s cukrem, energetické/sportovní nápoje) stanoveny vynásobením hlášené frekvence příjmu velikostí porce a poté sečtením pěti kategorií, aby se získal celkový příjem tekutin v mililitrech/den všech SSB.
|
Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
|
|
Změna oproti základnímu mililitrům tekutiny slazených cukrem/den 18 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po itervenci)
|
Výsledek primárního slazeného nápoje (SSB) byl hodnocen pomocí BEVQ-15, který zjišťuje příjem za posledních 30 dní.
Pomocí standardizovaných a ověřených postupů hodnocení byly součty pro pět nápojů souvisejících s SSB (tj. běžné nealkoholické nápoje, slazený džusový nápoj/nápoj, slazený čaj, káva s cukrem, energetické/sportovní nápoje) stanoveny vynásobením hlášené frekvence příjmu velikostí porce a poté sečtením pěti kategorií, aby se získal celkový počet mililitrů tekutin/den všech SSB.
|
Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po itervenci)
|
|
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hmotnosti po 9 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
|
Použití údajů o hmotnosti shromážděných z domácí digitální váhy ©BodyTrace s aktivovanými mobilními daty a výpočtu procentuální změny hmotnosti mezi základní linií a 9 týdny (bezprostředně po kontrole).
|
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
|
|
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
|
Použití údajů o hmotnosti shromážděných z domácí digitální váhy ©BodyTrace s aktivovanými mobilními daty a výpočet procentuální změny hmotnosti mezi výchozím stavem a 6 měsíci (sledování po intervenci).
|
Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
|
|
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hmotnosti po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)
|
Použití údajů o hmotnosti shromážděných z domácí digitální váhy ©BodyTrace s aktivovanými mobilními daty a výpočet procentuální změny hmotnosti mezi výchozím stavem a 6 měsíci (sledování po intervenci).
|
Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)
|
|
Změna celkové kvality života oproti výchozímu stavu po 9 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (bezprostředně po následné kontrole)
|
Použití základního modulu Healthy Days Centra pro nemoci (CDC) k měření celkového počtu dní v minulém měsíci, které byly buď fyzicky nebo duševně nezdravé.
Rozsah je od 0-30.
Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 9 týdnů (bezprostředně po následné kontrole)
|
|
Změna celkové kvality života oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
|
Použití základního modulu Healthy Days Centra pro nemoci (CDC) k měření celkového počtu dní v minulém měsíci, které byly buď fyzicky nebo duševně nezdravé.
Rozsah je od 0-30.
Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
|
|
Změna celkové kvality života oproti výchozímu stavu po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)
|
Použití základního modulu Healthy Days Centra pro nemoci (CDC) k měření celkového počtu dní v minulém měsíci, které byly buď fyzicky nebo duševně nezdravé.
Rozsah je od 0-30.
Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)
|
|
Změna od výchozí kvality stravy měřená skóre indexu zdravé výživy (HEI) po 9 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
|
2 neohlášené stažení (jeden víkend a jeden všední den) pomocí nejmodernějšího softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) a vícenásobných metod.
Indikátory VŠ budou extrahovány ze systému NDSR a zkoumány změny v celkovém skóre VŠ na 100bodové spojité škále (vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy).
|
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
|
|
Změna od výchozí kvality stravy měřená skóre indexu zdravé výživy (HEI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
|
2 neohlášené stažení (jeden víkend a jeden všední den) pomocí nejmodernějšího softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) a vícenásobných metod.
Indikátory VŠ budou extrahovány ze systému NDSR a zkoumány změny v celkovém skóre VŠ na 100bodové spojité škále (vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy).
|
Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
|
|
Změna od výchozí kvality stravy měřená skóre indexu zdravé výživy (HEI) za 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)
|
2 neohlášené stažení (jeden víkend a jeden všední den) pomocí nejmodernějšího softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) a vícenásobných metod.
Indikátory VŠ budou extrahovány ze systému NDSR a zkoumány změny v celkovém skóre VŠ na 100bodové spojité škále (vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy).
|
Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- University of Virginia (Jiné číslo grantu/financování: University of Virginia)
- R01MD015033 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .