iSIPsmarter: um RCT para avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental baseada em tecnologia para reduzir bebidas açucaradas entre adultos da zona rural dos Apalaches
iSIPsmarter: um RCT para avaliar a eficácia, o alcance e o envolvimento de uma intervenção de alfabetização comportamental e em saúde baseada em tecnologia para reduzir bebidas açucaradas entre adultos da zona rural dos Apalaches
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0717
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês, > ou igual a 18 anos de idade, consomem >200 kcals de SSB/dia, capacidade e vontade de acessar um dispositivo habilitado para internet pelo menos uma vez por semana e receber lembretes baseados em SMS.
Critério de exclusão:
- adultos que não falam inglês, <18 anos de idade, consomem <200 kcals de SSB/dia, incapacidade e vontade de acessar um dispositivo habilitado para internet pelo menos uma vez por semana e receber lembretes baseados em SMS. Além disso, apenas uma pessoa por família é elegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: iSIPsmarter
iSIPsmarter é uma intervenção de alfabetização comportamental e de saúde baseada em tecnologia.
É composto por seis núcleos fornecidos pela Internet, uma estratégia integrada de serviço de mensagens curtas (SMS) para envolver os usuários no rastreamento de comportamentos SSB e a incorporação de uma balança habilitada para celular para rastreamento de peso em casa.
Os participantes serão solicitados (via e-mail ou texto) a automonitorar sua ingestão de bebidas açucaradas.
O iSIPsmarter é um programa altamente interativo, estruturado e autoguiado que usa estratégias comprovadas para promover a mudança de comportamento.
O iSIPsmarter também incorpora uma abordagem de cuidado escalonado para reengajar os usuários que lutam para concluir os componentes.
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iSIPsmarter é uma intervenção de alfabetização comportamental e de saúde baseada em tecnologia.
É composto por seis núcleos fornecidos pela Internet, uma estratégia integrada de serviço de mensagens curtas (SMS) para envolver os usuários no rastreamento de comportamentos SSB e a incorporação de uma balança habilitada para celular para rastreamento de peso em casa.
Os participantes serão solicitados (via e-mail ou texto) a automonitorar sua ingestão de bebidas açucaradas.
O iSIPsmarter é um programa altamente interativo, estruturado e autoguiado que usa estratégias comprovadas para promover a mudança de comportamento.
O iSIPsmarter também incorpora uma abordagem de cuidado escalonado para reengajar os usuários que lutam para concluir os componentes.
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Comparador Ativo: Educação do paciente (PE)
O site de educação física incluirá informações cientificamente precisas que são típicas de sites de educação nutricional e incluirá informações sobre recomendações de SSB, tipos de SSB e tamanho da porção, riscos à saúde relacionados a SSB, informações de balanço energético, identificando motivadores pessoais e barreiras para reduzir a ingestão de SSB, interpretar rótulos nutricionais de SSB e reconhecer influências da mídia e reivindicações incorretas em anúncios de SSB, bem como formulários imprimíveis para rastrear SSB e peso.
Ao contrário do iSIPsmarter, o conteúdo não será personalizado e será apresentado de uma só vez.
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O site de educação física incluirá informações cientificamente precisas que são típicas de sites de educação nutricional e incluirá informações sobre recomendações de SSB, tipos de SSB e tamanho da porção, riscos à saúde relacionados a SSB, informações de balanço energético, identificando motivadores pessoais e barreiras para reduzir a ingestão de SSB, interpretar rótulos nutricionais de SSB e reconhecer influências da mídia e reivindicações incorretas em anúncios de SSB, bem como formulários imprimíveis para rastrear SSB e peso.
Ao contrário do iSIPsmarter, o conteúdo não será personalizado e será apresentado de uma só vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base de bebidas açucaradas em mililitros/dia em 9 semanas
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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O resultado primário de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) foi avaliado com o BEVQ-15, que questiona a ingestão nos últimos 30 dias.
Usando procedimentos de pontuação padronizados e validados, os totais para as cinco bebidas relacionadas ao SSB (isto é, refrigerantes regulares, suco/bebida adoçada, chá adoçado, café com açúcar, bebidas energéticas/esportivas) foram determinados multiplicando a frequência de ingestão relatada pelo tamanho da porção e, em seguida, somando as cinco categorias para obter a ingestão total de mililitros de líquidos/dia de todos os SSB.
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Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base de bebida adoçada com açúcar, mililitros/dia, 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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O resultado primário de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) foi avaliado com o BEVQ-15, que questiona a ingestão nos últimos 30 dias.
Usando procedimentos de pontuação padronizados e validados, os totais para as cinco bebidas relacionadas ao SSB (isto é, refrigerantes regulares, suco/bebida adoçada, chá adoçado, café com açúcar, bebidas energéticas/esportivas) foram determinados multiplicando a frequência de ingestão relatada pelo tamanho da porção e, em seguida, somando as cinco categorias para obter a ingestão total de mililitros de líquidos/dia de todos os SSB.
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Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Mudança da linha de base de bebida adoçada com açúcar em mililitros/dia aos 18 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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O resultado primário de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) foi avaliado com o BEVQ-15, que questiona a ingestão nos últimos 30 dias.
Usando procedimentos de pontuação padronizados e validados, os totais para as cinco bebidas relacionadas ao SSB (isto é, refrigerantes regulares, suco/bebida adoçada, chá adoçado, café com açúcar, bebidas energéticas/esportivas) foram determinados multiplicando a frequência de ingestão relatada pelo tamanho da porção e, em seguida, somando as cinco categorias para obter o total de mililitros de líquidos/dia de todos os SSB.
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Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Alteração percentual do peso em relação ao peso inicial em 9 semanas
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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Usando dados de peso coletados de uma balança digital doméstica ©BodyTrace habilitada para celular e calculando a variação percentual de peso entre a linha de base e 9 semanas (acompanhamento pós-imediato).
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Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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Alteração percentual do peso em relação ao peso inicial em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Usando dados de peso coletados de uma balança digital doméstica ©BodyTrace habilitada para celular e calculando a variação percentual de peso entre a linha de base e 6 meses (acompanhamento pós-intervenção).
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Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Alteração percentual do peso em relação ao peso basal aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Usando dados de peso coletados de uma balança digital doméstica ©BodyTrace habilitada para celular e calculando a variação percentual de peso entre a linha de base e 6 meses (acompanhamento pós-intervenção).
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Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Mudança da qualidade de vida geral basal em 9 semanas
Prazo: Linha de base, 9 semanas (pós-acompanhamento imediato)
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Usando o Módulo Central de Dias Saudáveis do Center for Disease (CDC) para medir o total de dias no último mês que estavam fisicamente ou mentalmente insalubres.
O intervalo é de 0 a 30.
Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base, 9 semanas (pós-acompanhamento imediato)
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Mudança da qualidade de vida geral basal em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Usando o Módulo Central de Dias Saudáveis do Center for Disease (CDC) para medir o total de dias no último mês que estavam fisicamente ou mentalmente insalubres.
O intervalo é de 0 a 30.
Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Mudança da qualidade de vida geral basal aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Usando o Módulo Central de Dias Saudáveis do Center for Disease (CDC) para medir o total de dias no último mês que estavam fisicamente ou mentalmente insalubres.
O intervalo é de 0 a 30.
Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Mudança da qualidade alimentar basal medida pela pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) em 9 semanas
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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2 recalls não anunciados (um fim de semana e um dia da semana) usando software de última geração do Nutrition Data System for Research (NDSR) e vários métodos de aprovação.
Os indicadores IES serão extraídos do sistema NDSR e examinados quanto a alterações na pontuação total do IES, numa escala contínua de 100 pontos (pontuações mais elevadas refletem maior qualidade da dieta).
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Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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Mudança da qualidade alimentar basal medida pela pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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2 recalls não anunciados (um fim de semana e um dia da semana) usando software de última geração do Nutrition Data System for Research (NDSR) e vários métodos de aprovação.
Os indicadores IES serão extraídos do sistema NDSR e examinados quanto a alterações na pontuação total do IES, numa escala contínua de 100 pontos (pontuações mais elevadas refletem maior qualidade da dieta).
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Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Mudança da qualidade alimentar basal medida pela pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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2 recalls não anunciados (um fim de semana e um dia da semana) usando software de última geração do Nutrition Data System for Research (NDSR) e vários métodos de aprovação.
Os indicadores IES serão extraídos do sistema NDSR e examinados quanto a alterações na pontuação total do IES, numa escala contínua de 100 pontos (pontuações mais elevadas refletem maior qualidade da dieta).
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Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- University of Virginia (Número de outro subsídio/financiamento: University of Virginia)
- R01MD015033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .