iSIPsmarter: RCT do oceny skuteczności interwencji behawioralnej opartej na technologii w celu zmniejszenia spożycia słodkich napojów wśród dorosłych mieszkańców Appalachów
iSIPsmarter: RCT do oceny skuteczności, zasięgu i zaangażowania opartej na technologii interwencji behawioralnej i zdrowotnej w celu ograniczenia słodkich napojów wśród dorosłych mieszkańców Appalachów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli anglojęzyczni w wieku > lub równym 18 lat, spożywają >200 kcal SSB dziennie, mają możliwość i chęć dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu co najmniej raz w tygodniu i otrzymywania przypomnień w postaci wiadomości SMS.
Kryteria wyłączenia:
- osoby dorosłe nieanglojęzyczne w wieku <18 lat, spożywające <200 kcal SSB/dzień, niemożność i chęć dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu co najmniej raz w tygodniu i otrzymywania przypomnień w formie wiadomości SMS. Ponadto w badaniu może wziąć udział tylko jedna osoba z gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iSIP mądrzejszy
iSIPsmarter to interwencja behawioralna i zdrowotna oparta na technologii.
Składa się z sześciu rdzeni dostarczanych przez Internet, zintegrowanej strategii usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w celu zaangażowania użytkowników w śledzenie zachowań SSB oraz włączenia wagi obsługującej sieć komórkową do śledzenia wagi w domu.
Uczestnicy zostaną poproszeni (e-mailem lub SMS-em) o samokontrolę spożycia napojów słodzonych cukrem.
iSIPsmarter to wysoce interaktywny, ustrukturyzowany i samodzielny program, który wykorzystuje sprawdzone wcześniej strategie promowania zmiany zachowań.
iSIPsmarter obejmuje również podejście stopniowej opieki, aby ponownie zaangażować użytkowników, którzy mają trudności z ukończeniem komponentów.
|
iSIPsmarter to interwencja behawioralna i zdrowotna oparta na technologii.
Składa się z sześciu rdzeni dostarczanych przez Internet, zintegrowanej strategii usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w celu zaangażowania użytkowników w śledzenie zachowań SSB oraz włączenia wagi obsługującej sieć komórkową do śledzenia wagi w domu.
Uczestnicy zostaną poproszeni (e-mailem lub SMS-em) o samokontrolę spożycia napojów słodzonych cukrem.
iSIPsmarter to wysoce interaktywny, ustrukturyzowany i samodzielny program, który wykorzystuje sprawdzone wcześniej strategie promowania zmiany zachowań.
iSIPsmarter obejmuje również podejście stopniowej opieki, aby ponownie zaangażować użytkowników, którzy mają trudności z ukończeniem komponentów.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta (PE)
Witryna PE będzie zawierała naukowo dokładne informacje, które są typowe dla witryn poświęconych edukacji żywieniowej i będzie zawierała informacje o zaleceniach SSB, rodzajach SSB i wielkości porcji, zagrożeniach zdrowotnych związanych z SSB, informacje o bilansie energetycznym, identyfikacji osobistych motywatorów i barier w ograniczeniu spożycia SSB, interpretacja etykiet żywieniowych SSB oraz rozpoznawanie wpływów mediów i błędnych twierdzeń w reklamach SSB, a także formularzy do wydrukowania w celu śledzenia SSB i wagi.
W przeciwieństwie do iSIPsmarter, treść nie będzie dostosowana i będzie prezentowana od razu.
|
Witryna PE będzie zawierała naukowo dokładne informacje, które są typowe dla witryn poświęconych edukacji żywieniowej i będzie zawierała informacje o zaleceniach SSB, rodzajach SSB i wielkości porcji, zagrożeniach zdrowotnych związanych z SSB, informacje o bilansie energetycznym, identyfikacji osobistych motywatorów i barier w ograniczeniu spożycia SSB, interpretacja etykiet żywieniowych SSB oraz rozpoznawanie wpływów mediów i błędnych twierdzeń w reklamach SSB, a także formularzy do wydrukowania w celu śledzenia SSB i wagi.
W przeciwieństwie do iSIPsmarter, treść nie będzie dostosowana i będzie prezentowana od razu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mililitrów płynnego napoju słodzonego cukrem/dzień po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)
|
Wynik pierwotnego napoju słodzonego cukrem (SSB) oceniano za pomocą BEVQ-15, który sprawdza spożycie w ciągu ostatnich 30 dni.
Stosując standardowe i zatwierdzone procedury punktacji, sumy dla pięciu napojów związanych z SSB (tj. zwykłych napojów bezalkoholowych, słodzonych napojów/napojów sokowych, słodzonej herbaty, kawy z cukrem, napojów energetyzujących/sportowych) określono poprzez pomnożenie zgłoszonej częstotliwości spożycia przez wielkość porcji, a następnie zsumowanie pięciu kategorii w celu uzyskania całkowitego spożycia mililitrów płynu/dzień wszystkich SSB.
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mililitrów płynnego napoju słodzonego cukrem/dzień po 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
Wynik pierwotnego napoju słodzonego cukrem (SSB) oceniano za pomocą BEVQ-15, który sprawdza spożycie w ciągu ostatnich 30 dni.
Stosując standardowe i zatwierdzone procedury punktacji, sumy dla pięciu napojów związanych z SSB (tj. zwykłych napojów bezalkoholowych, słodzonych napojów/napojów sokowych, słodzonej herbaty, kawy z cukrem, napojów energetyzujących/sportowych) określono poprzez pomnożenie zgłoszonej częstotliwości spożycia przez wielkość porcji, a następnie zsumowanie pięciu kategorii w celu uzyskania całkowitego spożycia mililitrów płynu/dzień wszystkich SSB.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mililitrów płynnego napoju słodzonego cukrem/dzień po 18 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 miesięcy (obserwacja po zabiegu)
|
Wynik pierwotnego napoju słodzonego cukrem (SSB) oceniano za pomocą BEVQ-15, który sprawdza spożycie w ciągu ostatnich 30 dni.
Stosując standardowe i zatwierdzone procedury punktacji, sumy dla pięciu napojów związanych z SSB (tj. zwykłych napojów bezalkoholowych, słodzonych napojów/napojów sokowych, słodzonej herbaty, kawy z cukrem, napojów energetyzujących/sportowych) określono poprzez pomnożenie zgłoszonej częstotliwości spożycia przez wielkość porcji, a następnie zsumowanie pięciu kategorii w celu uzyskania całkowitej liczby mililitrów płynu dziennie wszystkich SSB.
|
Wartość wyjściowa, 18 miesięcy (obserwacja po zabiegu)
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do masy wyjściowej po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)
|
Wykorzystanie danych o wadze zebranych z domowej wagi cyfrowej ©BodyTrace z obsługą sieci komórkowej i obliczenie procentowej zmiany masy ciała pomiędzy wartością wyjściową a 9 tygodniem (obserwacja natychmiastowa).
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do masy wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
Wykorzystanie danych o wadze zebranych z domowej wagi cyfrowej ©BodyTrace z obsługą sieci komórkowej i obliczenie procentowej zmiany masy ciała pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącem (kontrola po interwencji).
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do masy wyjściowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
Wykorzystanie danych o wadze zebranych z domowej wagi cyfrowej ©BodyTrace z obsługą sieci komórkowej i obliczenie procentowej zmiany masy ciała pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącem (kontrola po interwencji).
|
Wartość wyjściowa, 18 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (bezpośrednio po obserwacji)
|
Korzystanie z modułu podstawowego „Zdrowe dni” Centrum ds. Chorób (CDC) w celu zmierzenia całkowitej liczby dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których występowały problemy fizyczne lub psychiczne.
Zakres wynosi od 0-30.
Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (bezpośrednio po obserwacji)
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
Korzystanie z modułu podstawowego „Zdrowe dni” Centrum ds. Chorób (CDC) w celu zmierzenia całkowitej liczby dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których występowały problemy fizyczne lub psychiczne.
Zakres wynosi od 0-30.
Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
Korzystanie z modułu podstawowego „Zdrowe dni” Centrum ds. Chorób (CDC) w celu zmierzenia całkowitej liczby dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których występowały problemy fizyczne lub psychiczne.
Zakres wynosi od 0-30.
Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 18 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością diety mierzoną za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)
|
2 niezapowiedziane wycofania produktów (jeden weekend i jeden dzień powszedni) przy użyciu najnowocześniejszego oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) i metod wielokrotnych przejść.
Wskaźniki uczelni zostaną wyodrębnione z systemu NDSR i zbadane pod kątem zmian w całkowitym wyniku uczelni w 100-punktowej skali ciągłej (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość diety).
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością diety mierzoną za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
2 niezapowiedziane wycofania produktów (jeden weekend i jeden dzień powszedni) przy użyciu najnowocześniejszego oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) i metod wielokrotnych przejść.
Wskaźniki uczelni zostaną wyodrębnione z systemu NDSR i zbadane pod kątem zmian w całkowitym wyniku uczelni w 100-punktowej skali ciągłej (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość diety).
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością diety mierzoną wskaźnikiem zdrowego odżywiania (HEI) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
2 niezapowiedziane wycofania produktów (jeden weekend i jeden dzień powszedni) przy użyciu najnowocześniejszego oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) i metod wielokrotnych przejść.
Wskaźniki uczelni zostaną wyodrębnione z systemu NDSR i zbadane pod kątem zmian w całkowitym wyniku uczelni w 100-punktowej skali ciągłej (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość diety).
|
Wartość wyjściowa, 18 miesięcy (obserwacja po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Główny śledczy: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Virginia (Inny numer grantu/finansowania: University of Virginia)
- R01MD015033 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .