iSIPsmarter: Eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit einer technologiebasierten Verhaltensintervention zur Reduzierung zuckerhaltiger Getränke bei Erwachsenen in ländlichen Appalachen
iSIPsmarter: Eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit, Reichweite und des Engagements einer technologiebasierten Verhaltens- und Gesundheitskompetenzintervention zur Reduzierung zuckerhaltiger Getränke bei Erwachsenen in ländlichen Appalachen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0717
- University of Virginia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene > oder gleich 18 Jahre, verbrauchen > 200 kcal SSB/Tag, Fähigkeit und Bereitschaft, mindestens einmal pro Woche auf ein internetfähiges Gerät zuzugreifen und SMS-basierte Erinnerungsaufforderungen zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachige Erwachsene, <18 Jahre alt, verbrauchen <200 kcal SSB/Tag, Unfähigkeit und Bereitschaft, mindestens einmal pro Woche auf ein internetfähiges Gerät zuzugreifen und SMS-basierte Erinnerungsaufforderungen zu erhalten. Außerdem ist nur eine Person pro Haushalt berechtigt, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: iSIPintelligenter
iSIPsmarter ist eine technologiebasierte Intervention zur Verhaltens- und Gesundheitskompetenz.
Es besteht aus sechs über das Internet bereitgestellten Cores, einer integrierten Short Message Service (SMS)-Strategie, um Benutzer in die Verfolgung des SSB-Verhaltens einzubeziehen, und der Integration einer mobilfunkfähigen Waage für die Gewichtsverfolgung zu Hause.
Die Teilnehmer werden (per E-Mail oder SMS) aufgefordert, ihre Einnahme von zuckergesüßten Getränken selbst zu überwachen.
iSIPsmarter ist ein hochgradig interaktives, strukturiertes und selbstgesteuertes Programm, das Strategien verwendet, die sich bereits bewährt haben, um Verhaltensänderungen zu fördern.
iSIPsmarter beinhaltet auch einen Step-Care-Ansatz, um Benutzer wieder einzubeziehen, die Schwierigkeiten haben, Komponenten fertigzustellen.
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iSIPsmarter ist eine technologiebasierte Intervention zur Verhaltens- und Gesundheitskompetenz.
Es besteht aus sechs über das Internet bereitgestellten Cores, einer integrierten Short Message Service (SMS)-Strategie, um Benutzer in die Verfolgung des SSB-Verhaltens einzubeziehen, und der Integration einer mobilfunkfähigen Waage für die Gewichtsverfolgung zu Hause.
Die Teilnehmer werden (per E-Mail oder SMS) aufgefordert, ihre Einnahme von zuckergesüßten Getränken selbst zu überwachen.
iSIPsmarter ist ein hochgradig interaktives, strukturiertes und selbstgesteuertes Programm, das Strategien verwendet, die sich bereits bewährt haben, um Verhaltensänderungen zu fördern.
iSIPsmarter beinhaltet auch einen Step-Care-Ansatz, um Benutzer wieder einzubeziehen, die Schwierigkeiten haben, Komponenten fertigzustellen.
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Aktiver Komparator: Patientenaufklärung (PE)
Die PE-Website wird wissenschaftlich korrekte Informationen enthalten, die für Websites zur Ernährungserziehung typisch sind, und Informationen über SSB-Empfehlungen, SSB-Arten und Portionsgrößen, SSB-bezogene Gesundheitsrisiken, Informationen zur Energiebilanz, Identifizierung persönlicher Motivatoren und Hindernisse für die Reduzierung der SSB-Aufnahme enthalten. Interpretation von SSB-Nährwertetiketten und Erkennen von Medieneinflüssen und falschen Behauptungen in SSB-Werbung sowie druckbare Formulare zur Verfolgung von SSB und Gewicht.
Im Gegensatz zu iSIPsmarter werden die Inhalte nicht maßgeschneidert und auf einmal präsentiert.
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Die PE-Website wird wissenschaftlich korrekte Informationen enthalten, die für Websites zur Ernährungserziehung typisch sind, und Informationen über SSB-Empfehlungen, SSB-Arten und Portionsgrößen, SSB-bezogene Gesundheitsrisiken, Informationen zur Energiebilanz, Identifizierung persönlicher Motivatoren und Hindernisse für die Reduzierung der SSB-Aufnahme enthalten. Interpretation von SSB-Nährwertetiketten und Erkennen von Medieneinflüssen und falschen Behauptungen in SSB-Werbung sowie druckbare Formulare zur Verfolgung von SSB und Gewicht.
Im Gegensatz zu iSIPsmarter werden die Inhalte nicht maßgeschneidert und auf einmal präsentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der zuckergesüßten Getränkeflüssigkeit in Millilitern/Tag gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Das Ergebnis primärer zuckergesüßter Getränke (SSB) wurde mit dem BEVQ-15 bewertet, der die Aufnahme in den letzten 30 Tagen abfragt.
Unter Verwendung standardisierter und validierter Bewertungsverfahren wurden die Gesamtmengen für die fünf SSB-bezogenen Getränke (d. h. normale Erfrischungsgetränke, gesüßte Saftgetränke/-getränke, gesüßter Tee, Kaffee mit Zucker, Energie-/Sportgetränke) ermittelt, indem die angegebene Aufnahmehäufigkeit mit der Portionsgröße multipliziert und dann die fünf Kategorien summiert wurden, um die Gesamtflüssigkeitsaufnahme aller SSB in Millilitern/Tag zu erhalten.
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Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zuckergesüßten Getränkeflüssigkeit in Millilitern/Tag gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Das Ergebnis primärer zuckergesüßter Getränke (SSB) wurde mit dem BEVQ-15 bewertet, der die Aufnahme in den letzten 30 Tagen abfragt.
Unter Verwendung standardisierter und validierter Bewertungsverfahren wurden die Gesamtmengen für die fünf SSB-bezogenen Getränke (d. h. normale Erfrischungsgetränke, gesüßte Saftgetränke/-getränke, gesüßter Tee, Kaffee mit Zucker, Energie-/Sportgetränke) ermittelt, indem die angegebene Aufnahmehäufigkeit mit der Portionsgröße multipliziert und dann die fünf Kategorien summiert wurden, um die Gesamtflüssigkeitsaufnahme aller SSB in Millilitern/Tag zu erhalten.
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Baseline, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mit Zucker gesüßten Getränkeflüssigkeit in Millilitern/Tag 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Das Ergebnis primärer zuckergesüßter Getränke (SSB) wurde mit dem BEVQ-15 bewertet, der die Aufnahme in den letzten 30 Tagen abfragt.
Unter Verwendung standardisierter und validierter Bewertungsverfahren wurden die Gesamtmengen für die fünf SSB-bezogenen Getränke (d. h. normale Erfrischungsgetränke, gesüßte Saftgetränke/Getränke, gesüßter Tee, Kaffee mit Zucker, Energie-/Sportgetränke) ermittelt, indem die angegebene Aufnahmehäufigkeit mit der Portionsgröße multipliziert und dann die fünf Kategorien summiert wurden, um die Gesamtflüssigkeit aller SSB in Millilitern pro Tag zu erhalten.
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Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht nach 9 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Verwendung von Gewichtsdaten, die von einer mobilfunkfähigen ©BodyTrace-Digitalwaage zu Hause gesammelt wurden, und Berechnung der prozentualen Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert und 9 Wochen (unmittelbar nach der Nachuntersuchung).
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Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Verwendung von Gewichtsdaten, die von einer mobilfunkfähigen ©BodyTrace-Digitalwaage zu Hause gesammelt wurden, und Berechnung der prozentualen Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten (Follow-up nach dem Eingriff).
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Baseline, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht nach 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Verwendung von Gewichtsdaten, die von einer mobilfunkfähigen ©BodyTrace-Digitalwaage zu Hause gesammelt wurden, und Berechnung der prozentualen Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten (Follow-up nach dem Eingriff).
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Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Änderung der allgemeinen Lebensqualität nach 9 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Verwendung des Kernmoduls „Healthy Days“ des Center for Disease (CDC), um die Gesamtzahl der Tage im vergangenen Monat zu messen, die entweder körperlich oder geistig ungesund waren.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Änderung der allgemeinen Lebensqualität nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Verwendung des Kernmoduls „Healthy Days“ des Center for Disease (CDC), um die Gesamtzahl der Tage im vergangenen Monat zu messen, die entweder körperlich oder geistig ungesund waren.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Verwendung des Kernmoduls „Healthy Days“ des Center for Disease (CDC), um die Gesamtzahl der Tage im vergangenen Monat zu messen, die entweder körperlich oder geistig ungesund waren.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Ernährung, gemessen anhand des Healthy Eating Index (HEI)-Scores nach 9 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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2 unangekündigte Rückrufe (ein Wochenende und ein Wochentag) unter Verwendung modernster Nutrition Data System for Research (NDSR)-Software und Mehrfachdurchgangsmethoden.
HEI-Indikatoren werden aus dem NDSR-System extrahiert und auf einer kontinuierlichen 100-Punkte-Skala auf Veränderungen im gesamten HEI-Score untersucht (höhere Scores spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider).
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Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Ernährung, gemessen anhand des Healthy Eating Index (HEI)-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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2 unangekündigte Rückrufe (ein Wochenende und ein Wochentag) unter Verwendung modernster Nutrition Data System for Research (NDSR)-Software und Mehrfachdurchgangsmethoden.
HEI-Indikatoren werden aus dem NDSR-System extrahiert und auf einer kontinuierlichen 100-Punkte-Skala auf Veränderungen im gesamten HEI-Score untersucht (höhere Scores spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider).
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Ausgangswert, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Ernährung, gemessen am Indexwert für gesunde Ernährung (HEI) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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2 unangekündigte Rückrufe (ein Wochenende und ein Wochentag) unter Verwendung modernster Nutrition Data System for Research (NDSR)-Software und Mehrfachdurchgangsmethoden.
HEI-Indikatoren werden aus dem NDSR-System extrahiert und auf einer kontinuierlichen 100-Punkte-Skala auf Veränderungen im gesamten HEI-Score untersucht (höhere Scores spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider).
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Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Hauptermittler: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Virginia (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Virginia)
- R01MD015033 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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