iSIPsmarter: un RCT per valutare l'efficacia di un intervento comportamentale basato sulla tecnologia per ridurre le bevande zuccherate tra gli adulti degli Appalachi rurali
iSIPsmarter: un RCT per valutare l'efficacia, la portata e il coinvolgimento di un intervento di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria basato sulla tecnologia per ridurre le bevande zuccherate tra gli adulti degli Appalachi rurali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0717
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adulti di lingua inglese, > o pari a 18 anni di età, consumano > 200 kcal di SSB/giorno, capacità e disponibilità ad accedere a un dispositivo abilitato a Internet almeno una volta alla settimana e ricevere messaggi di promemoria basati su SMS.
Criteri di esclusione:
- adulti non anglofoni, <18 anni di età, consumo <200 kcal di SSB/giorno, incapacità e volontà di accedere a un dispositivo abilitato a Internet almeno una volta alla settimana e ricevere messaggi di promemoria basati su SMS. Inoltre, solo una persona per famiglia può partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: iSIP più intelligente
iSIPsmarter è un intervento di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria basato sulla tecnologia.
È composto da sei core forniti da Internet, una strategia integrata di servizio di messaggi brevi (SMS) per coinvolgere gli utenti nel tracciamento dei comportamenti SSB e l'incorporazione di una bilancia abilitata per cellulari per il monitoraggio del peso a casa.
Ai partecipanti verrà richiesto (tramite e-mail o SMS) di auto-monitorare l'assunzione di bevande zuccherate.
iSIPsmarter è un programma altamente interattivo, strutturato e autoguidato che utilizza strategie precedentemente dimostrate per promuovere il cambiamento del comportamento.
iSIPsmarter incorpora anche un approccio graduale per coinvolgere nuovamente gli utenti che hanno difficoltà a completare i componenti.
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iSIPsmarter è un intervento di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria basato sulla tecnologia.
È composto da sei core forniti da Internet, una strategia integrata di servizio di messaggi brevi (SMS) per coinvolgere gli utenti nel tracciamento dei comportamenti SSB e l'incorporazione di una bilancia abilitata per cellulari per il monitoraggio del peso a casa.
Ai partecipanti verrà richiesto (tramite e-mail o SMS) di auto-monitorare l'assunzione di bevande zuccherate.
iSIPsmarter è un programma altamente interattivo, strutturato e autoguidato che utilizza strategie precedentemente dimostrate per promuovere il cambiamento del comportamento.
iSIPsmarter incorpora anche un approccio graduale per coinvolgere nuovamente gli utenti che hanno difficoltà a completare i componenti.
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Comparatore attivo: Educazione del paziente (PE)
Il sito web PE includerà informazioni scientificamente accurate che sono tipiche dei siti web di educazione nutrizionale e includerà informazioni sulle raccomandazioni SSB, tipi di SSB e dimensioni delle porzioni, rischi per la salute correlati a SSB, informazioni sul bilancio energetico, identificazione di motivazioni personali e barriere alla riduzione dell'assunzione di SSB, interpretare le etichette nutrizionali di SSB e riconoscere le influenze dei media e le affermazioni errate nelle pubblicità di SSB, nonché moduli stampabili per tenere traccia di SSB e peso.
A differenza di iSIPsmarter, il contenuto non sarà personalizzato e verrà presentato tutto in una volta.
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Il sito web PE includerà informazioni scientificamente accurate che sono tipiche dei siti web di educazione nutrizionale e includerà informazioni sulle raccomandazioni SSB, tipi di SSB e dimensioni delle porzioni, rischi per la salute correlati a SSB, informazioni sul bilancio energetico, identificazione di motivazioni personali e barriere alla riduzione dell'assunzione di SSB, interpretare le etichette nutrizionali di SSB e riconoscere le influenze dei media e le affermazioni errate nelle pubblicità di SSB, nonché moduli stampabili per tenere traccia di SSB e peso.
A differenza di iSIPsmarter, il contenuto non sarà personalizzato e verrà presentato tutto in una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in ml/giorno di bevanda zuccherata al giorno a 9 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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Il risultato primario della bevanda zuccherata (SSB) è stato valutato con il BEVQ-15, che interroga l'assunzione negli ultimi 30 giorni.
Utilizzando procedure di punteggio standardizzate e convalidate, i totali per le cinque bevande correlate a SSB (ad esempio, bevande analcoliche normali, bevande/bevande a base di succhi zuccherati, tè zuccherato, caffè con zucchero, bevande energetiche/sportive) sono stati determinati moltiplicando la frequenza di assunzione riportata per la dimensione della porzione, quindi sommando le cinque categorie per ottenere l'assunzione totale di millilitri di liquidi/giorno di tutti i SSB.
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Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in ml/giorno di bevanda zuccherata a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi (follow-up post-intervento)
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Il risultato primario della bevanda zuccherata (SSB) è stato valutato con il BEVQ-15, che interroga l'assunzione negli ultimi 30 giorni.
Utilizzando procedure di punteggio standardizzate e convalidate, i totali per le cinque bevande correlate a SSB (ad esempio, bevande analcoliche normali, bevande/bevande a base di succhi zuccherati, tè zuccherato, caffè con zucchero, bevande energetiche/sportive) sono stati determinati moltiplicando la frequenza di assunzione riportata per la dimensione della porzione, quindi sommando le cinque categorie per ottenere l'assunzione totale di millilitri di liquidi/giorno di tutti i SSB.
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Baseline, 6 mesi (follow-up post-intervento)
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Variazione rispetto al basale in ml/giorno di bevanda zuccherata a 18 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi (follow-up post-intervento)
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Il risultato primario della bevanda zuccherata (SSB) è stato valutato con il BEVQ-15, che interroga l'assunzione negli ultimi 30 giorni.
Utilizzando procedure di punteggio standardizzate e convalidate, i totali per le cinque bevande correlate a SSB (ad esempio, bevande analcoliche normali, bevande/bevande a base di succhi zuccherati, tè zuccherato, caffè con zucchero, bevande energetiche/sportive) sono stati determinati moltiplicando la frequenza di assunzione riportata per la dimensione della porzione, quindi sommando le cinque categorie per ottenere i millilitri di liquidi totali al giorno di tutti i SSB.
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Baseline, 18 mesi (follow-up post-intervento)
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Variazione percentuale del peso rispetto al peso basale a 9 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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Utilizzando i dati sul peso raccolti da una bilancia digitale domestica ©BodyTrace abilitata per il cellulare e calcolando la variazione di peso percentuale tra il basale e 9 settimane (follow-up immediato).
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Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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Variazione percentuale del peso rispetto al peso basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi (follow-up post-intervento)
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Utilizzando i dati sul peso raccolti da una bilancia digitale domestica ©BodyTrace abilitata per il cellulare e calcolando la variazione percentuale di peso tra il basale e 6 mesi (follow-up post intervento).
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Baseline, 6 mesi (follow-up post-intervento)
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Variazione percentuale del peso rispetto al peso basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi (follow-up post-intervento)
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Utilizzando i dati sul peso raccolti da una bilancia digitale domestica ©BodyTrace abilitata per il cellulare e calcolando la variazione percentuale di peso tra il basale e 6 mesi (follow-up post intervento).
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Baseline, 18 mesi (follow-up post-intervento)
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Cambiamento rispetto al basale della qualità di vita complessiva a 9 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane (immediato post-follow-up)
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Utilizzo del modulo principale Giorni sani del Center for Disease (CDC) per misurare i giorni totali nell'ultimo mese in cui si è verificato un malessere fisico o mentale.
L'intervallo è compreso tra 0 e 30.
Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline, 9 settimane (immediato post-follow-up)
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Cambiamento rispetto al basale della qualità di vita complessiva a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi (follow-up post intervento)
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Utilizzo del modulo principale Giorni sani del Center for Disease (CDC) per misurare i giorni totali nell'ultimo mese in cui si è verificato un malessere fisico o mentale.
L'intervallo è compreso tra 0 e 30.
Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline, 6 mesi (follow-up post intervento)
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Cambiamento rispetto al basale della qualità complessiva della vita a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi (follow-up post intervento)
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Utilizzo del modulo principale Giorni sani del Center for Disease (CDC) per misurare i giorni totali nell'ultimo mese in cui si è verificato un malessere fisico o mentale.
L'intervallo è compreso tra 0 e 30.
Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline, 18 mesi (follow-up post intervento)
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Variazione rispetto alla qualità dietetica basale misurata dal punteggio HEI (Healthy Eating Index) a 9 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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2 richiami senza preavviso (un fine settimana e un giorno feriale) utilizzando il software all'avanguardia Nutrition Data System for Research (NDSR) e metodi a passaggi multipli.
Gli indicatori HEI saranno estratti dal sistema NDSR ed esaminati per individuare eventuali variazioni nel punteggio totale HEI, su una scala continua di 100 punti (punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta).
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Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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Variazione rispetto alla qualità dietetica basale misurata dal punteggio HEI (Healthy Eating Index) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi (follow-up post intervento)
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2 richiami senza preavviso (un fine settimana e un giorno feriale) utilizzando il software all'avanguardia Nutrition Data System for Research (NDSR) e metodi a passaggi multipli.
Gli indicatori HEI saranno estratti dal sistema NDSR ed esaminati per individuare eventuali variazioni nel punteggio totale HEI, su una scala continua di 100 punti (punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta).
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Baseline, 6 mesi (follow-up post intervento)
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Variazione rispetto alla qualità dietetica basale misurata dal punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi (follow-up post intervento)
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2 richiami senza preavviso (un fine settimana e un giorno feriale) utilizzando il software all'avanguardia Nutrition Data System for Research (NDSR) e metodi a passaggi multipli.
Gli indicatori HEI saranno estratti dal sistema NDSR ed esaminati per individuare eventuali variazioni nel punteggio totale HEI, su una scala continua di 100 punti (punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta).
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Baseline, 18 mesi (follow-up post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Investigatore principale: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Virginia (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Virginia)
- R01MD015033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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