iSIPsmarter: En RCT til at evaluere effektiviteten af en teknologibaseret adfærdsintervention til at reducere sukkerholdige drikkevarer blandt landlige appalachiske voksne
iSIPsmarter: En RCT til at evaluere effektiviteten, rækkevidden og engagementet af en teknologibaseret adfærds- og sundhedskompetenceintervention for at reducere sukkerholdige drikkevarer blandt landlige appalachiske voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne > eller lig med 18 år, indtager >200 kcal SSB/dag, evne og vilje til at få adgang til en internetaktiveret enhed mindst én gang om ugen og modtage SMS-baserede påmindelser.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende voksne, <18 år, indtager <200 kcal SSB/dag, manglende evne og vilje til at få adgang til en internetaktiveret enhed mindst én gang om ugen og modtage SMS-baserede påmindelser. Desuden er kun én person pr. husstand berettiget til at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iSIPsmarter
iSIPsmarter er en teknologibaseret adfærds- og sundhedsfaglig intervention.
Den består af seks internet-leverede kerner, en integreret SMS-strategi (Short Message Service) til at engagere brugere i at spore SSB-adfærd, og inkorporeringen af en cellulær aktiveret vægt til vægtsporing i hjemmet.
Deltagerne vil blive bedt (via e-mail eller sms) om selv at overvåge deres indtag af sukkersødet drikke.
iSIPsmarter er et yderst interaktivt, struktureret og selvstyret program, der bruger strategier, der tidligere har vist sig at fremme adfærdsændringer.
iSIPsmarter inkorporerer også en stepped care-tilgang til at geninddrage brugere, der har svært ved at færdiggøre komponenter.
|
iSIPsmarter er en teknologibaseret adfærds- og sundhedsfaglig intervention.
Den består af seks internet-leverede kerner, en integreret SMS-strategi (Short Message Service) til at engagere brugere i at spore SSB-adfærd, og inkorporeringen af en cellulær aktiveret vægt til vægtsporing i hjemmet.
Deltagerne vil blive bedt (via e-mail eller sms) om selv at overvåge deres indtag af sukkersødet drikke.
iSIPsmarter er et yderst interaktivt, struktureret og selvstyret program, der bruger strategier, der tidligere har vist sig at fremme adfærdsændringer.
iSIPsmarter inkorporerer også en stepped care-tilgang til at geninddrage brugere, der har svært ved at færdiggøre komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Patientuddannelse (PE)
PE-webstedet vil indeholde videnskabeligt nøjagtige oplysninger, der er typiske for ernæringsundervisningswebsteder, og vil omfatte oplysninger om SSB-anbefalinger, typer af SSB og portionsstørrelse, SSB-relaterede sundhedsrisici, information om energibalance, identifikation af personlige motivatorer og barrierer for at reducere SSB-indtag, fortolkning af SSB-ernæringsmærker og genkendelse af mediepåvirkninger og fejlkrav i SSB-reklamer, samt printbare formularer til at spore SSB og vægt.
I modsætning til iSIPsmarter vil indholdet ikke blive skræddersyet og vil blive præsenteret på én gang.
|
PE-webstedet vil indeholde videnskabeligt nøjagtige oplysninger, der er typiske for ernæringsundervisningswebsteder, og vil omfatte oplysninger om SSB-anbefalinger, typer af SSB og portionsstørrelse, SSB-relaterede sundhedsrisici, information om energibalance, identifikation af personlige motivatorer og barrierer for at reducere SSB-indtag, fortolkning af SSB-ernæringsmærker og genkendelse af mediepåvirkninger og fejlkrav i SSB-reklamer, samt printbare formularer til at spore SSB og vægt.
I modsætning til iSIPsmarter vil indholdet ikke blive skræddersyet og vil blive præsenteret på én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Sukker-sødet drikkevæske Milliter/dag ved 9 uger
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
Resultatet af den primære sukkersødede drik (SSB) blev vurderet med BEVQ-15, som forespørger om indtag over de seneste 30 dage.
Ved at bruge standardiserede og validerede scoringsprocedurer blev totalerne for de fem SSB-relaterede drikkevarer (dvs. almindelige læskedrikke, sødet juicedrik/drikke, sødet te, kaffe med sukker, energi-/sportsdrikke) bestemt ved at multiplicere den rapporterede indtagelseshyppighed med portionsstørrelsen og derefter summere de fem kategorier for at opnå den samlede SSB-tak væskemillimeter/dag.
|
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Sukker-sødet drikkevæske Milliter/dag 6 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (opfølgning efter intervention)
|
Resultatet af den primære sukkersødede drik (SSB) blev vurderet med BEVQ-15, som forespørger om indtag over de seneste 30 dage.
Ved at bruge standardiserede og validerede scoringsprocedurer blev totalerne for de fem SSB-relaterede drikkevarer (dvs. almindelige læskedrikke, sødet juicedrik/drikke, sødet te, kaffe med sukker, energi-/sportsdrikke) bestemt ved at multiplicere den rapporterede indtagelseshyppighed med portionsstørrelsen og derefter summere de fem kategorier for at opnå den samlede SSB-tak væskemillimeter/dag.
|
Baseline, 6 måneder (opfølgning efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline Sukker-sødet drikkevæske Milliter/dag 18 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (opfølgning efter itnervention)
|
Resultatet af den primære sukkersødede drik (SSB) blev vurderet med BEVQ-15, som forespørger om indtag over de seneste 30 dage.
Ved at bruge standardiserede og validerede scoringsprocedurer blev totalerne for de fem SSB-relaterede drikkevarer (dvs. almindelige læskedrikke, sødet juicedrik/drikke, sødet te, kaffe med sukker, energi-/sportsdrikke) bestemt ved at multiplicere den rapporterede indtagelseshyppighed med portionsstørrelsen og derefter summere de fem kategorier for at opnå alle SSB-milliliter pr. dag.
|
Baseline, 18 måneder (opfølgning efter itnervention)
|
|
Procent vægtændring fra baselinevægt efter 9 uger
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
Brug af vægtdata indsamlet fra en cellulært aktiveret ©BodyTrace digitalvægt i hjemmet og beregning af procentvægtændring mellem baseline og 9 uger (umiddelbart efter opfølgning).
|
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
|
Procent vægtændring fra basisvægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (opfølgning efter intervention)
|
Brug af vægtdata indsamlet fra en cellulært aktiveret ©BodyTrace digitalvægt i hjemmet og beregning af procentvægtændring mellem baseline og 6 måneder (efter interventionsopfølgning).
|
Baseline, 6 måneder (opfølgning efter intervention)
|
|
Procent vægtændring fra baselinevægt ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (opfølgning efter intervention)
|
Brug af vægtdata indsamlet fra en cellulært aktiveret ©BodyTrace digitalvægt i hjemmet og beregning af procentvægtændring mellem baseline og 6 måneder (efter interventionsopfølgning).
|
Baseline, 18 måneder (opfølgning efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline overordnet livskvalitet efter 9 uger
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
Brug af Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module til at måle det samlede antal dage i den seneste måned, som enten var fysisk eller mentalt usunde.
Området er fra 0-30.
Lavere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline overordnet livskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
Brug af Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module til at måle det samlede antal dage i den seneste måned, som enten var fysisk eller mentalt usunde.
Området er fra 0-30.
Lavere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
|
Ændring fra baseline overordnet livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
Brug af Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module til at måle det samlede antal dage i den seneste måned, som enten var fysisk eller mentalt usunde.
Området er fra 0-30.
Lavere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline, 18 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
|
Ændring fra baseline diætkvalitet målt ved Healthy Eating Index (HEI) score efter 9 uger
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
2 uanmeldte tilbagekaldelser (en weekend og en hverdag) ved hjælp af avanceret Nutrition Data System for Research (NDSR)-software og flere beståelsesmetoder.
HEI-indikatorer vil blive udtrukket fra NDSR-systemet og undersøgt for ændringer i den samlede HEI-score på en 100-punkts kontinuerlig skala (højere score afspejler højere kostkvalitet).
|
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline diætkvalitet målt ved Healthy Eating Index (HEI) score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
2 uanmeldte tilbagekaldelser (en weekend og en hverdag) ved hjælp af avanceret Nutrition Data System for Research (NDSR)-software og flere beståelsesmetoder.
HEI-indikatorer vil blive udtrukket fra NDSR-systemet og undersøgt for ændringer i den samlede HEI-score på en 100-punkts kontinuerlig skala (højere score afspejler højere kostkvalitet).
|
Baseline, 6 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
|
Ændring fra baseline diætkvalitet som målt i Healthy Eating Index (HEI) score efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
2 uanmeldte tilbagekaldelser (en weekend og en hverdag) ved hjælp af avanceret Nutrition Data System for Research (NDSR)-software og flere beståelsesmetoder.
HEI-indikatorer vil blive udtrukket fra NDSR-systemet og undersøgt for ændringer i den samlede HEI-score på en 100-punkts kontinuerlig skala (højere score afspejler højere kostkvalitet).
|
Baseline, 18 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Virginia (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Virginia)
- R01MD015033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .