iSIPsmarter: RCT arvioimaan teknologiaan perustuvan käyttäytymisintervention tehokkuutta sokeripitoisten juomien vähentämiseksi maaseudun Appalakkien aikuisten keskuudessa
iSIPsmarter: RCT arvioimaan teknologiaan perustuvan käyttäytymis- ja terveyslukutaitoon perustuvan intervention tehokkuutta, kattavuutta ja sitoutumista sokeripitoisten juomien vähentämiseen Appalakkien maaseudun aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat aikuiset, yli 18-vuotiaat, kuluttavat yli 200 kcal SSB:tä päivässä, kykyä ja halukkuutta käyttää Internetiä tukevaa laitetta vähintään kerran viikossa ja vastaanottaa tekstiviestipohjaisia muistutuskehotteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Englantia puhumattomat aikuiset, alle 18-vuotiaat, kuluttavat alle 200 kcal SSB:tä päivässä, kyvyttömyys ja halukkuus käyttää Internetiä tukevaa laitetta vähintään kerran viikossa ja saada tekstiviestipohjaisia muistutuskehotteita. Lisäksi vain yksi henkilö kotitaloutta kohden voi osallistua kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iSIPsmarter
iSIPsmarter on teknologiaan perustuva käyttäytymis- ja terveyslukutaidon interventio.
Se koostuu kuudesta Internetin kautta toimitetusta ytimestä, integroidusta lyhytsanomapalvelustrategiasta (SMS) käyttäjien sitouttamiseksi SSB-käyttäytymisen seurantaan, ja matkapuhelinverkon käyttöön otetun vaa'an sisällyttämisestä kotipainon seurantaan.
Osallistujia kehotetaan (sähköpostitse tai tekstiviestitse) tarkkailemaan itse sokerimakeutetun juoman saantiaan.
iSIPsmarter on erittäin vuorovaikutteinen, jäsennelty ja itseohjautuva ohjelma, joka käyttää strategioita, joiden on aiemmin todistettu edistävän käyttäytymisen muutosta.
iSIPsmarter sisältää myös vaiheittaisen hoitomenetelmän, joka sitouttaa uudelleen käyttäjät, joilla on vaikeuksia saada komponentteja valmiiksi.
|
iSIPsmarter on teknologiaan perustuva käyttäytymis- ja terveyslukutaidon interventio.
Se koostuu kuudesta Internetin kautta toimitetusta ytimestä, integroidusta lyhytsanomapalvelustrategiasta (SMS) käyttäjien sitouttamiseksi SSB-käyttäytymisen seurantaan, ja matkapuhelinverkon käyttöön otetun vaa'an sisällyttämisestä kotipainon seurantaan.
Osallistujia kehotetaan (sähköpostitse tai tekstiviestitse) tarkkailemaan itse sokerimakeutetun juoman saantiaan.
iSIPsmarter on erittäin vuorovaikutteinen, jäsennelty ja itseohjautuva ohjelma, joka käyttää strategioita, joiden on aiemmin todistettu edistävän käyttäytymisen muutosta.
iSIPsmarter sisältää myös vaiheittaisen hoitomenetelmän, joka sitouttaa uudelleen käyttäjät, joilla on vaikeuksia saada komponentteja valmiiksi.
|
|
Active Comparator: Potilaskoulutus (PE)
PE-sivusto sisältää tieteellisesti tarkkoja tietoja, jotka ovat tyypillisiä ravitsemuskoulutussivustoille ja sisältävät tietoa SSB-suosituksista, SSB:n tyypeistä ja annoskoosta, SSB:hen liittyvistä terveysriskeistä, energiatasetietoja, henkilökohtaisten motivaattoreiden ja esteiden tunnistamista SSB:n saannin vähentämiselle, SSB-ravintomerkintöjen tulkitseminen ja mediavaikutusten ja virheellisten väitteiden tunnistaminen SSB-mainoksissa sekä tulostettavat lomakkeet SSB:n ja painon seuraamiseksi.
Toisin kuin iSIPsmarter, sisältöä ei räätälöidä ja se esitetään kerralla.
|
PE-sivusto sisältää tieteellisesti tarkkoja tietoja, jotka ovat tyypillisiä ravitsemuskoulutussivustoille ja sisältävät tietoa SSB-suosituksista, SSB:n tyypeistä ja annoskoosta, SSB:hen liittyvistä terveysriskeistä, energiatasetietoja, henkilökohtaisten motivaattoreiden ja esteiden tunnistamista SSB:n saannin vähentämiselle, SSB-ravintomerkintöjen tulkitseminen ja mediavaikutusten ja virheellisten väitteiden tunnistaminen SSB-mainoksissa sekä tulostettavat lomakkeet SSB:n ja painon seuraamiseksi.
Toisin kuin iSIPsmarter, sisältöä ei räätälöidä ja se esitetään kerralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sokerilla makeutettua nestemäistä juomaa millilitraa/päivä 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
|
Primaarisen sokerimakeutetun juoman (SSB) tulos arvioitiin BEVQ-15:llä, joka kysyy kuluneiden 30 päivän juoman saantia.
Standardoituja ja validoituja pisteytysmenetelmiä käyttäen viiden SSB:hen liittyvän juoman (eli tavalliset virvoitusjuomat, makeutettu mehujuoma/juoma, makeutettu tee, sokerillinen kahvi, energia-/urheilujuomat) kokonaissummat määritettiin kertomalla ilmoitettu saantitiheys annoksen koolla ja laskemalla sitten yhteen viisi luokkaa, jolloin saatiin SSB:n kokonaismillilitraa päivässä.
|
Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sokerilla makeutettua juoman nestettä millilitraa/päivä 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
|
Ensisijaisen sokerimakeutuneen juoman (SSB) tulos arvioitiin BEVQ-15:llä, joka kysyy kuluneiden 30 päivän juoman saantia.
Standardoituja ja validoituja pisteytysmenetelmiä käyttäen viiden SSB:hen liittyvän juoman (eli tavalliset virvoitusjuomat, makeutettu mehujuoma/juoma, makeutettu tee, sokerillinen kahvi, energia-/urheilujuomat) kokonaissummat määritettiin kertomalla ilmoitettu saantitiheys annoksen koolla ja laskemalla sitten yhteen viisi luokkaa, jolloin saatiin SSB:n kokonaismillilitraa päivässä.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
|
|
Muutos perustilanteesta sokerilla makeutettua juoman nestettä millilitraa/päivä 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 18 kuukautta (itnervention jälkeinen seuranta)
|
Primaarisen sokerimakeutetun juoman (SSB) tulos arvioitiin BEVQ-15:llä, joka kysyy kuluneiden 30 päivän juoman saantia.
Käyttämällä standardoituja ja validoituja pisteytysmenetelmiä viiden SSB:hen liittyvän juoman (eli tavalliset virvoitusjuomat, makeutettu mehujuoma/juoma, makeutettu tee, sokerillinen kahvi, energia-/urheilujuomat) kokonaissummat määritettiin kertomalla ilmoitettu saantitiheys annoksen koolla ja laskemalla sitten yhteen viisi luokkaa, jolloin saatiin nestemäisen kokonaismllitrat SSB/vrk.
|
Lähtötaso, 18 kuukautta (itnervention jälkeinen seuranta)
|
|
Painon prosenttimuutos peruspainosta 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
|
Käyttäen painotietoja, jotka on kerätty matkapuhelimella varustetusta kodin sisäisestä ©BodyTrace-digitaalisesta vaa'asta, ja laskemalla painon prosentuaalista muutosta perustilan ja 9 viikon välillä (välitön seuranta).
|
Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
|
|
Painon prosenttimuutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
|
Käyttäen painotietoja, jotka on kerätty matkapuhelimella varustetusta kodin sisäisestä ©BodyTrace-digitaalisesta vaa'asta ja laskemalla painon prosentuaalinen muutos perustilan ja kuuden kuukauden välillä (seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
|
|
Prosenttipainon muutos peruspainosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 18 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
|
Käyttäen painotietoja, jotka on kerätty matkapuhelimella varustetusta kodin sisäisestä ©BodyTrace-digitaalisesta vaa'asta ja laskemalla painon prosentuaalinen muutos perustilan ja kuuden kuukauden välillä (seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
Lähtötaso, 18 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen elämänlaadun 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa (välitön seuranta)
|
Centre's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module -moduulin käyttäminen mitataksesi viime kuussa fyysisesti tai henkisesti epäterveitä päiviä.
Alue on 0-30.
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa (välitön seuranta)
|
|
Muutos perustasosta yleisen elämänlaadun 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
|
Centre's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module -moduulin käyttäminen mitataksesi viime kuussa fyysisesti tai henkisesti epäterveitä päiviä.
Alue on 0-30.
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen elämänlaadun 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 18 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
|
Centre's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module -moduulin käyttäminen mitataksesi viime kuussa fyysisesti tai henkisesti epäterveitä päiviä.
Alue on 0-30.
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso, 18 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos ruokavalion peruslaadusta terveellisen syömisen indeksin (HEI) pistemäärällä mitattuna 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
|
2 ennalta ilmoittamatonta takaisinvetoa (yksi viikonloppu ja yksi arkipäivä) käyttämällä huippuluokan Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmistoa ja useiden passien menetelmiä.
Korkeakoulujen indikaattorit poimitaan NDSR-järjestelmästä ja tutkitaan HEI-pisteiden muutosten varalta 100 pisteen jatkuvalla asteikolla (korkeammat pisteet heijastavat parempaa ruokavalion laatua).
|
Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
|
|
Muutos ruokavalion peruslaadusta terveellisen syömisen indeksin (HEI) pistemäärällä mitattuna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
|
2 ennalta ilmoittamatonta takaisinvetoa (yksi viikonloppu ja yksi arkipäivä) käyttämällä huippuluokan Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmistoa ja useiden passien menetelmiä.
Korkeakoulujen indikaattorit poimitaan NDSR-järjestelmästä ja tutkitaan HEI-pisteiden muutosten varalta 100 pisteen jatkuvalla asteikolla (korkeammat pisteet heijastavat parempaa ruokavalion laatua).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos ruokavalion peruslaadusta mitattuna terveellisen syömisen indeksin (HEI) pistemäärästä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 18 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
|
2 ennalta ilmoittamatonta takaisinvetoa (yksi viikonloppu ja yksi arkipäivä) käyttämällä huippuluokan Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmistoa ja useiden passien menetelmiä.
Korkeakoulujen indikaattorit poimitaan NDSR-järjestelmästä ja tutkitaan HEI-pisteiden muutosten varalta 100 pisteen jatkuvalla asteikolla (korkeammat pisteet heijastavat parempaa ruokavalion laatua).
|
Lähtötaso, 18 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Päätutkija: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Virginia (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Virginia)
- R01MD015033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .